企業(yè)召回不徹底要重新召回
藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)實際情況組織專家對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交的召回計劃進行評估,，認為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所采取的措施不能有效消除缺陷的,，應(yīng)當(dāng)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取提高召回等級,、擴大召回范圍,、縮短召回時間或者改變召回產(chǎn)品的處理方式等更為有效的措施。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細的記錄,，并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)藥品監(jiān)管部門報告,。對通過警示、檢查,、修理,、重新標簽、修改并完善說明書,、軟件升級,、替換、銷毀等方式能夠消除產(chǎn)品缺陷的，可以在產(chǎn)品所在地完成上述行為,。需要銷毀的，應(yīng)當(dāng)在銷毀地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀,。
藥品監(jiān)督管理部門對召回效果進行評價,。經(jīng)過審查和評價，認為召回不徹底,，尚未有效消除缺陷的,，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重新召回。(愛寶網(wǎng)http://hnhlg.com)
