市食品藥品監(jiān)管部門有關(guān)負(fù)責(zé)人稱,，這一條將有助于杜絕部分醫(yī)療器械跨國公司在進(jìn)行國際產(chǎn)品召回時，將中國排除在外的現(xiàn)象,。
發(fā)現(xiàn)缺陷企業(yè)應(yīng)主動召回
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按要求進(jìn)行調(diào)查評估后,，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即決定召回,。
進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在境外實施醫(yī)療器械召回的,，應(yīng)當(dāng)通知其在中國境內(nèi)指定的代理人及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局；在境內(nèi)進(jìn)行召回的,，由其在中國境內(nèi)指定的代理人按照規(guī)定負(fù)責(zé)具體實施,。
召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息,；召回的原因,；召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等,；召回醫(yī)療器械的處理方式,。
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