中國(guó)將不再被排除在召回之外
由于該辦法適用于“在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售的醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)管理”,，這意味著,，同樣適用于進(jìn)口醫(yī)療器械,。有關(guān)專家認(rèn)為,，這將規(guī)范跨國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)在中國(guó)實(shí)施召回。
據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示,，2010年,，我國(guó)醫(yī)療器械總產(chǎn)值破千億，但其中，本土器械公司多集中于常規(guī)性消耗品種的低端市場(chǎng),，核磁,、CT等高附加值大型設(shè)備市場(chǎng)幾乎被GE、西門子,、飛利浦等外資公司壟斷,。《辦法》實(shí)施后,，包括強(qiáng)生在內(nèi)的多家跨國(guó)醫(yī)械公司在全球召回中,，不能再以中國(guó)例外為由減免承擔(dān)召回責(zé)任。
此次,，依照《辦法》的要求,，進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在境外實(shí)施醫(yī)療器械召回的，應(yīng)當(dāng)通知其在中國(guó)境內(nèi)指定的代理人及時(shí)報(bào)告國(guó)家藥監(jiān)局,；在境內(nèi)進(jìn)行召回的,，則必須由其在中國(guó)境內(nèi)指定的代理人按規(guī)定負(fù)責(zé)具體實(shí)施。(愛寶網(wǎng)http://hnhlg.com)
