按規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門確認醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因違反法律,、法規(guī),、規(guī)章規(guī)定造成上市醫(yī)療器械存在缺陷,，依法應(yīng)當給予行政處罰,，但該企業(yè)已經(jīng)采取召回措施主動消除或者減輕危害后果的,，依照《行政處罰法》的規(guī)定從輕或者減輕處罰；違法行為輕微并及時糾正,，沒有造成危害后果的,，不予處罰。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定,，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷而沒有主動召回醫(yī)療器械的,，責令召回醫(yī)療器械,，并處應(yīng)召回醫(yī)療器械貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的,，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書,，直至吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)拒絕召回醫(yī)療器械的,，處應(yīng)召回醫(yī)療器械貨值金額3倍的罰款,；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書,，直至吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,。
召回的醫(yī)療器械給患者造成損害的,，患者可以向生產(chǎn)企業(yè)請求賠償,，也可以向醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),、使用單位請求賠償?；颊呦蜥t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),、使用單位請求賠償?shù)?，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),、使用單位賠償后,，有權(quán)向負有責任的生產(chǎn)企業(yè)追償,。(愛寶網(wǎng)http://hnhlg.com)
