善思達(dá)的這次批準(zhǔn)是通過優(yōu)先審評程序完成的,,這款藥物已上市銷售用于精神分裂癥急性及維持治療,此次批準(zhǔn)使其成為唯一一款 FDA 批準(zhǔn)并且一月使用一次的情感分裂障礙單藥治療藥物,。
這次的批準(zhǔn)基于善思達(dá)一項(xiàng)周期為 15 個月的長期維持治療研究數(shù)據(jù),,該研究旨在測試其延緩情感分裂障礙復(fù)發(fā)的能力。善思達(dá)與安慰劑相比,,導(dǎo)致了統(tǒng)計(jì)學(xué)上明顯的情緒及精神癥狀復(fù)發(fā)的延緩。
楊森科學(xué)事務(wù)臨床開發(fā)主任 Fu 強(qiáng)調(diào),,情感分裂障礙是一種難以治療的疾病,。然而,善思達(dá)獲批用于管理該疾病情緒及精神錯亂將有可能改變美國 75 萬患有這種疾病成年人的生活,。2009 年,,強(qiáng)生帕利哌酮緩釋片成為首款獲批用于治療情感分裂障礙的非典型抗精神病藥物。