美國時間2013年2月4日,，美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)了抗癌藥物Doxil（鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液）的第一個仿制藥,。
目前鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液列入FDA藥物短缺名單中。對于列入短缺名單的藥品，F(xiàn)DA仿制藥辦公室可以運(yùn)用優(yōu)先審查制度,，加快仿制藥申請的審查,，以緩解短缺狀況。
“FDA將盡其所能解決藥品短缺,，使患者在需要的時候能夠得到他們所需的藥品”FDA藥品評價和研究中心藥物短缺部主任,、注冊藥師Capt. Valerie Jensen說，“在過去的一年中,，F(xiàn)DA一直為確保鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液供應(yīng)不中斷而努力,。”
仿制鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液由太陽制藥全球股份公司生產(chǎn)。鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液需由醫(yī)療保健專業(yè)人員靜脈給藥,。太陽公司的仿制鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液將有兩種規(guī)格：20毫克/瓶和50毫克/瓶,。
2012年2月，為解決鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液的短缺,， FDA宣布將行使執(zhí)法自由裁量權(quán),，從太陽藥業(yè)及其未在美國獲批的授權(quán)分銷商Caraco制藥廠臨時控制性進(jìn)口Doxil替代品Lipodox（鹽酸阿霉素脂質(zhì)體注射液）。執(zhí)法自由裁量權(quán)也用于未經(jīng)批準(zhǔn)制造工藝生產(chǎn)的一批揚(yáng)森Doxil仿制產(chǎn)品放行,。
目前,，F(xiàn)DA打算繼續(xù)行使進(jìn)口Lipodox的執(zhí)法自由裁量權(quán)并限制Doxil的供應(yīng)。一旦太陽仿制鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液的供應(yīng)足以滿足預(yù)計(jì)需求,，F(xiàn)DA將停止對任何未經(jīng)批準(zhǔn)的鹽酸多柔比星脂質(zhì)體藥品行使執(zhí)法自由裁量權(quán),。（程音齊編譯）
原文鏈接：
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm337872.htm
