2013年1月25日，美國食品與藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)了選擇性二肽基肽酶-Ⅳ（DPP-4）抑制劑阿格列汀（alogliptin）的3種制劑上市,，用于改善成人2型糖尿病的血糖水平,。這3種制劑分別為阿格列汀片、阿格列汀與鹽酸二甲雙胍固定劑量復(fù)合片劑和阿格列汀與吡格列酮復(fù)合片劑（商品名依次為Nesina,、Kazano和Oseni）,。FDA發(fā)布的公告顯示，這3種藥物不適用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒患者,。
14項納入8500例2型糖尿病患者的臨床試驗證明了Nesina安全性和有效性,。結(jié)果顯示，治療26周后,，Nesina組比安慰劑組患者的糖化血紅蛋白（HbA1c）水平低0.4%—0.6%,。FDA正要求制造商進行5項關(guān)于Nesina的上市后研究，這5項研究分別是關(guān)于Nesina的心血管轉(zhuǎn)歸,、加強肝功能異常監(jiān)測、嚴(yán)重胰腺炎病例報告和嚴(yán)重超敏反應(yīng)的研究,，以及3項兒科研究（包括適宜劑量研究和2項關(guān)于安全性和有效性的研究）,。Nesina最常見的不良反應(yīng)包括鼻塞或流鼻涕，頭痛和上呼吸道感染,。
4項納入2500例2型糖尿病患者的臨床試驗證明了Kazano的安全性和有效性,。結(jié)果顯示，患者治療26周后,，Kazano組的HbA1c水平比Nesina組降低了1.1%,，比二甲雙胍組降低了0.5%。FDA正要求制造商進行2項關(guān)于Kazano的上市后研究：關(guān)于加強肝功能異常監(jiān)測,、嚴(yán)重胰腺炎和嚴(yán)重超敏反應(yīng)的研究和兒科用藥的安全性和有效性研究,。Kazano有一項加框警告為乳酸酸中毒，與應(yīng)用二甲雙胍有關(guān),。Kazano最常見不良反應(yīng)為上呼吸道感染,，鼻塞或鼻流涕和咽喉痛，腹瀉,，頭痛,，血壓升高，后背痛以及泌尿道感染,。
4項納入1500余例2型糖尿病患者的臨床試驗證明了Oseni的安全性和有效性,。結(jié)果顯示，Oseni 組比吡格列酮單藥治療組的HbA1c水平額外降低0.4%—0.6%,，比阿格列汀單藥治療組額外降低0.4%—0.9%,。FDA要求加強Oseni應(yīng)用者肝功能異常監(jiān)測、嚴(yán)重胰腺炎和嚴(yán)重超敏反應(yīng)的警戒性。Oseni的加框警告為心衰,，與吡格列酮應(yīng)用有關(guān),。Oseni最常見不良反應(yīng)為鼻塞或鼻流涕和咽喉痛，后背痛以及上呼吸道感染,。
這3種藥物均由武田制藥公司制造,。
英文鏈接：FDA approves three new drug treatments for type 2 diabetes
