同時,為了解決這些安全性問題,,FDA 為坎格列凈發(fā)布了一個新的風險防范警告,,并對 Invokana 和 Invokamet 藥品說明書中不良反應部分進行修訂。
FDA 將繼續(xù)評估鈉葡萄糖共轉運體 2(SGLT2)抑制劑類降糖藥物中其他藥物的骨折風險,,包括達格列凈(Farxiga, Xigduo XR)和恩格列凈(Jardiance, Glyxambi, Synjardy),,以確定是否需要對這些藥物的說明書進行修改,以及是否需要補充相關臨床研究,。在此期間,,鼓勵醫(yī)務人員和患者通過 FDA 藥品監(jiān)督網頁上報坎格列凈及其他 SGLT2 抑制劑相關不良反應。
坎格列凈是一種處方藥,,被作為飲食和運動的輔助治療,,旨在改善成年 2 型糖尿病患者的血糖控制??哺窳袃魧儆?SGLT2 抑制劑類降糖藥物,,目前有兩種劑型:可以是單一成份制劑(商品名為 Invokana),也可與降糖藥物二甲雙胍組成復方制劑(商品名為 Invokamet),。
FDA 建議,,在起始坎格列凈治療之前,醫(yī)務人員應該仔細評估患者是否合并骨折相關危險因素,;而患者也應該向醫(yī)務人員交待可能導致骨折風險增加的因素,。在未向醫(yī)務人員匯報之前,患者不應停止坎格列凈治療或改用其他降糖藥物治療,。
FDA 風險防范警告還包括以下內容:
1. 接受坎格列凈治療 2 型糖尿病患者中已觀察到骨折病例,;
2. 起始坎格列凈治療 12 周后患者有可能會發(fā)生骨折;
3. 坎格列凈治療也被指與患者髖部和下腰椎骨密度下降有關,;
4. 患者起始坎格列凈治療前應評估骨折相關危險因素,;
5. 醫(yī)務人員應向患者解釋坎格列凈可能導致骨折風險增加。