國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于增設(shè)特殊用途化妝品行政許可技術(shù)審評(píng)結(jié)論有關(guān)事宜的通知
國(guó)食藥監(jiān)?；痆2012]308號(hào)
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2012年11月06日 發(fā)布
各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心,，有關(guān)單位：
為進(jìn)一步規(guī)范化妝品行政許可工作，提高化妝品行政許可工作效率,，依據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等相關(guān)規(guī)定,，現(xiàn)就增設(shè)特殊用途化妝品行政許可技術(shù)審評(píng)結(jié)論有關(guān)事宜通知如下：
一,、增設(shè)結(jié)論范圍
對(duì)符合產(chǎn)品質(zhì)量安全要求的特殊用途化妝品,，在其行政許可申報(bào)資料中,，存在下列情況之一的，技術(shù)審評(píng)結(jié)論判定為“完善資料后建議批準(zhǔn)”：
1．需修改產(chǎn)品中文名稱或完善漢語(yǔ)拼音名的,；
2．產(chǎn)品配方合理,，需進(jìn)一步完善相關(guān)論述、提供文獻(xiàn)依據(jù)或規(guī)范文字表述的,；
3．生產(chǎn)工藝合理,，需進(jìn)一步完善生產(chǎn)工藝個(gè)別部分說(shuō)明的；
4．產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求,、產(chǎn)品技術(shù)要求基本符合要求,，需統(tǒng)一規(guī)范表述的,；
5．產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽基本符合要求,，需進(jìn)一步完善的,；
6．毒理學(xué),、人體安全性評(píng)價(jià)等試驗(yàn)項(xiàng)目齊全，結(jié)論符合要求,，需進(jìn)一步規(guī)范試驗(yàn)報(bào)告格式的,；
7．化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估資料符合要求，需進(jìn)一步規(guī)范文字表述的,；
8．其他不涉及產(chǎn)品質(zhì)量安全,，需進(jìn)一步完善資料的,。
二、工作程序
特殊用途化妝品技術(shù)審評(píng)結(jié)論為“完善資料后建議批準(zhǔn)”的,，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心（以下稱審評(píng)中心）發(fā)放相關(guān)審評(píng)結(jié)論,，申請(qǐng)人按審評(píng)結(jié)論要求完善相關(guān)資料。審評(píng)中心組織相關(guān)專業(yè)審評(píng)專家,，對(duì)完善后的資料進(jìn)行審核。符合要求的,，經(jīng)審評(píng)中心審核通過(guò)后報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品監(jiān)管司進(jìn)行行政審批,。
本通知自2013年1月1日起施行。此前發(fā)布的有關(guān)規(guī)定與本通知不符的,，以本通知為準(zhǔn)。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
2012年11月6日
