為完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)體系，督促生產(chǎn)企業(yè)切實(shí)履行產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的職責(zé),，提高生產(chǎn)企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理能力,，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量可靠、風(fēng)險(xiǎn)可控,，近期,，山東省食品藥品監(jiān)督管理局采取有力措施，全面推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作,。
一是要求企業(yè)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和制度建設(shè),。督導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理制度，指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員,，建立完善監(jiān)測(cè)及報(bào)告體系,。
二是要求加強(qiáng)日常醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的收集、上報(bào),并啟動(dòng)醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告工作,。
三是實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)備案制度,。所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)并在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)注冊(cè)后，限期向山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提交備案申請(qǐng),。
下一步,，山東省將通過(guò)督導(dǎo)、培訓(xùn),、宣傳教育等措施,，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的主動(dòng)性和工作能力，推進(jìn)全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的全面開展,。idwq0005
