國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)２００４年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作提出要求
和目標(biāo)：要求從今年開(kāi)始，各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要正式啟動(dòng)不良事件監(jiān)測(cè)工作,，并
將其納入正式工作日程和工作考核范圍,。到今年底，不能出現(xiàn)沒(méi)有報(bào)告的地區(qū),。
目標(biāo)為,，從２００２年１２月到２００７年１２月，即在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)
工作的第一個(gè)五年規(guī)劃期間,，我國(guó)要逐步建立監(jiān)測(cè)框架,，提高監(jiān)測(cè)能力，初步建
立起醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)和淘汰制度,。這一要求和目標(biāo)的提出,，標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械
不良事件監(jiān)測(cè)工作從試點(diǎn)階段進(jìn)入了全面啟動(dòng)階段。
食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械司副司長(zhǎng)王蘭明表示,，加快醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)
工作推進(jìn)的速度是形勢(shì)所需,。針對(duì)當(dāng)前我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管面臨的具體形勢(shì)，王蘭
明分析說(shuō),，近年來(lái),，國(guó)際上對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的重點(diǎn)呈現(xiàn)出從上市前審批向上市后
監(jiān)管轉(zhuǎn)移的趨勢(shì)，而且上市后監(jiān)管已經(jīng)成為上市前審批改革的基礎(chǔ)和前提,。我國(guó)
雖然在２０００年頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中已經(jīng)明確,，對(duì)醫(yī)療器械實(shí)
施再評(píng)價(jià)及淘汰制度，但由于多方面的原因,，有關(guān)具體規(guī)章和技術(shù)體系迄今尚未
建立,。因此，我國(guó)必須切實(shí)從制度和機(jī)制上建立起醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)
價(jià)的法規(guī)體系和技術(shù)體系,，保障醫(yī)療器械使用安全,，避免和減少不良事件尤其是
嚴(yán)重不良事件的發(fā)生和蔓延。
雖然醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作必須盡快全面啟動(dòng),，但絕不能脫離現(xiàn)實(shí),。王
蘭明表示，根據(jù)目前我國(guó)醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)水平,，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)建設(shè)
必須按照“圍繞一個(gè)目標(biāo),，注重兩個(gè)借鑒,，建立三個(gè)體系，實(shí)現(xiàn)四個(gè)結(jié)合”的基
本思路進(jìn)行,。
“一個(gè)目標(biāo)”指的是：該工作最終目標(biāo)是要建立起一套科學(xué),、規(guī)范、及時(shí),、
高效,，覆蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè),、醫(yī)療機(jī)構(gòu),、社會(huì)公眾和政府部門(mén)，涉
及報(bào)告收集,、評(píng)價(jià),、干預(yù)、控制各環(huán)節(jié)的不良事件監(jiān)測(cè)和監(jiān)督管理完整體系,，有
效避免醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件的重復(fù)發(fā)生和蔓延,，保障人民大眾生命健康和安
全。
“兩個(gè)借鑒”是指：在工作過(guò)程中要注重借鑒國(guó)際上發(fā)達(dá)國(guó)家開(kāi)展醫(yī)療器械
上市后監(jiān)測(cè)的成功做法,，借鑒我國(guó)近年來(lái)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的管理經(jīng)驗(yàn)和技
術(shù)基礎(chǔ),。
“三個(gè)體系”是指所建立的系統(tǒng)中應(yīng)包括法規(guī)體系、行政體系和技術(shù)體系,，
并形成互為依托,、緊密聯(lián)系的有機(jī)整體。
“四個(gè)結(jié)合”是指醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作要與產(chǎn)品注冊(cè)及標(biāo)準(zhǔn)工作,、產(chǎn)
品上市后再評(píng)價(jià)工作,、生產(chǎn)質(zhì)量體系管理工作和生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督工作緊密結(jié)
合，促進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的廣泛開(kāi)展和監(jiān)測(cè)結(jié)果的有效利用,。
本著扎實(shí)推進(jìn)的原則,，食品藥品監(jiān)管局制訂了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的第一
個(gè)五年規(guī)劃。王蘭明表示,，通過(guò)五年規(guī)劃的具體實(shí)施,，醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)和淘汰制
度完全可以建立起來(lái)。
此次五年規(guī)劃將分兩個(gè)階段完成：
第一階段：２００２年１２月－２００４年１２月建立監(jiān)測(cè)框架
王蘭明介紹說(shuō),，這一階段的主要任務(wù)是把醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系的“框
架”立起來(lái),。一是要完成醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作；二要頒布《醫(yī)療器械
不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法》,，并組織宣傳,、培訓(xùn)和貫徹；三要建立、健全國(guó)家和省
級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu),，并初步建立省級(jí)以下醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)
技術(shù)體系,；四要制定有關(guān)工作規(guī)范和技術(shù)規(guī)范，其中工作規(guī)范包括監(jiān)管部門(mén)處理
規(guī)范,、國(guó)家監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)工作規(guī)范,、省級(jí)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)工作規(guī)范、企業(yè)監(jiān)測(cè)工作
規(guī)范,、醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)工作規(guī)范等,；技術(shù)規(guī)范包括事件報(bào)告規(guī)范、報(bào)告填寫(xiě)規(guī)范,、
報(bào)告接收規(guī)范、數(shù)據(jù)分析規(guī)范,、報(bào)告評(píng)價(jià)規(guī)范,、信息反饋規(guī)范等。
同時(shí),，還要建立以醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位為主要報(bào)告來(lái)源
的報(bào)告體系,；培養(yǎng)一批從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的技術(shù)和管理骨干,；建立醫(yī)療
器械不良事件監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)，開(kāi)發(fā)可接收性好,、數(shù)據(jù)管理能力強(qiáng),，具有分析能力、
預(yù)警能力,、反饋能力的中心數(shù)據(jù)庫(kù)軟件,；開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)方法和產(chǎn)品
評(píng)價(jià)方法研究，探索醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作模式,。
第二階段：２００５年１月－２００７年１２月提高監(jiān)測(cè)能力
在這３年內(nèi),，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)要做的工作將更加深入和細(xì)致。它主要
包括：完善有關(guān)法規(guī),、規(guī)章,、工作規(guī)范和技術(shù)規(guī)范，落實(shí)各項(xiàng)法規(guī),、規(guī)范的貫徹
實(shí)施,，規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和干預(yù)、控制過(guò)程,；充實(shí)監(jiān)測(cè)技術(shù)隊(duì)伍,，完善
監(jiān)測(cè)技術(shù)網(wǎng)絡(luò)，提高監(jiān)測(cè)技術(shù)水平；深入開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)宣傳,、培訓(xùn)
工作,，提高監(jiān)管人員、醫(yī)務(wù)人員,、企業(yè)人員和社會(huì)公眾對(duì)醫(yī)療器械不良事件和相
關(guān)法規(guī)的認(rèn)知度,；加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)資料的收集、分析,、評(píng)價(jià),、反饋
和利用，開(kāi)展對(duì)三類(lèi)植入物重點(diǎn)產(chǎn)品的監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià),；以醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基地
為基礎(chǔ),，初步建立起覆蓋重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種的醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)點(diǎn)；改進(jìn)和完善醫(yī)療
器械不良事件監(jiān)測(cè)相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù),，建立包括單機(jī)報(bào)告,、在線報(bào)告、傳真報(bào)告,、信函
報(bào)告等多種報(bào)告載體在內(nèi)的報(bào)告支持體系,；開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的國(guó)際交
流與合作；以醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)為基礎(chǔ),，初步建立醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)和淘汰制
度,；對(duì)現(xiàn)有醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行過(guò)程評(píng)估和效果評(píng)估。（《中國(guó)醫(yī)藥
報(bào)》文彬）
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發(fā)布時(shí)間：2004-04-16
