醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作是醫(yī)療器械上市后風險管理和監(jiān)管全局不可或缺的重要組成部分，是實現(xiàn)醫(yī)療器械全壽命周期風險管理必不可少的重要環(huán)節(jié),。扎實做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作,，是法規(guī)賦予我們的神圣職責，是黨中央,、國務院對我們的工作要求,，更是保護公眾健康利益和生命安全的重要使命，絕不能有須臾怠慢,。

針對當前醫(yī)療器械監(jiān)測工作面臨的實際情況,，我們也要清醒地看到，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作起步晚,，法規(guī)相對還比較滯后,；公眾、監(jiān)管者,、企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)中相當一部分人員對不良事件監(jiān)測工作的認識仍比較模糊，對不良事件的發(fā)生和監(jiān)測尚缺乏正確認識,，責任意識還不強,，報告的數(shù)量和質(zhì)量還不高等。上述現(xiàn)象和問題,，使這項工作與發(fā)達國家相比,，與黨中央、國務院的要求和廣大公眾的利益需求相比,，還存在著不小的差距,?？陀^地評價，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作仍處于初級階段,。 

根據(jù)SFDA的有關(guān)部署,，醫(yī)療器械相關(guān)負責人對今后的監(jiān)測工作提出了以下幾點要求： 

一是站在科學監(jiān)管的高度做好監(jiān)測工作。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測既是醫(yī)療器械監(jiān)督管理的重要內(nèi)容,，也是醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的重要環(huán)節(jié),，同時更是一項公益性事業(yè)，投入大,、權(quán)力小,、困難多、見效慢,，但意義重大,，不可或缺。要做好這項工作,，必須依靠和發(fā)揮監(jiān)管部門的主動性,，將這項工作納入各級監(jiān)管部門的中長期規(guī)劃和年度工作計劃中，把重點放在建立監(jiān)測機構(gòu),，健全監(jiān)測制度,，明確監(jiān)測責任，提升監(jiān)測效能上,。 

二是開拓進取,，奮發(fā)有為。把握黨中央,、國務院加快醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的機遇,，以臨沂現(xiàn)場會為契機，在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作上主動出擊,，順勢而為,，開拓進取。在機構(gòu)建設,、人員編制,、經(jīng)費投入上積極爭取政府的政策支持，營造良好的工作條件和氛圍,，創(chuàng)造性地開展工作,，做到多向政府匯報、多與相關(guān)部門溝通,、多對下級部門要求,、多開展宣傳培訓。 

三是充分認識醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的重要性。醫(yī)療器械無論是在設計,、生產(chǎn)過程中,，還是在投入市場、進入醫(yī)院臨床使用后,，整個生命周期中都不可避免地存在著風險,。為全面促進和保障公眾用械安全有效，必須將風險的監(jiān)控和管理貫穿于產(chǎn)品上市前和上市后的全過程,。而醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械潛在風險,，采取控制措施，改進更新產(chǎn)品最有效的手段,，也是醫(yī)療器械上市前審批的重要補充,，屬于醫(yī)療器械監(jiān)督管理的重要內(nèi)容。

四是借鑒發(fā)達國家的先進經(jīng)驗和理念,。歐美等發(fā)達國家經(jīng)過長期的實踐,，早已建立了上市前和上市后較為平衡的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。近年來,，他們對醫(yī)療器械監(jiān)管的重心也漸漸呈現(xiàn)出從上市前監(jiān)管向上市后監(jiān)管轉(zhuǎn)移的趨勢,，許多國家紛紛建立完善了醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和再評價體系。如何調(diào)整和轉(zhuǎn)變目前的醫(yī)療器械監(jiān)管模式,，改進和加強當前監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)的現(xiàn)狀,，是醫(yī)療器械監(jiān)管必須高度重視的問題。