醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作是醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)管理和監(jiān)管全局不可或缺的重要組成部分，是實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全壽命周期風(fēng)險(xiǎn)管理必不可少的重要環(huán)節(jié),。扎實(shí)做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作,，是法規(guī)賦予我們的神圣職責(zé)，是黨中央,、國務(wù)院對我們的工作要求,，更是保護(hù)公眾健康利益和生命安全的重要使命，絕不能有須臾怠慢,。

針對當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)測工作面臨的實(shí)際情況,，我們也要清醒地看到，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作起步晚,，法規(guī)相對還比較滯后,；公眾、監(jiān)管者,、企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中相當(dāng)一部分人員對不良事件監(jiān)測工作的認(rèn)識仍比較模糊,，對不良事件的發(fā)生和監(jiān)測尚缺乏正確認(rèn)識，責(zé)任意識還不強(qiáng),，報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量還不高等,。上述現(xiàn)象和問題，使這項(xiàng)工作與發(fā)達(dá)國家相比,，與黨中央,、國務(wù)院的要求和廣大公眾的利益需求相比，還存在著不小的差距,?？陀^地評價，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作仍處于初級階段,。 

根據(jù)SFDA的有關(guān)部署,，醫(yī)療器械相關(guān)負(fù)責(zé)人對今后的監(jiān)測工作提出了以下幾點(diǎn)要求： 

一是站在科學(xué)監(jiān)管的高度做好監(jiān)測工作。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測既是醫(yī)療器械監(jiān)督管理的重要內(nèi)容,，也是醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的重要環(huán)節(jié),，同時更是一項(xiàng)公益性事業(yè)，投入大,、權(quán)力小,、困難多,、見效慢，但意義重大,，不可或缺,。要做好這項(xiàng)工作，必須依靠和發(fā)揮監(jiān)管部門的主動性,，將這項(xiàng)工作納入各級監(jiān)管部門的中長期規(guī)劃和年度工作計(jì)劃中,，把重點(diǎn)放在建立監(jiān)測機(jī)構(gòu)，健全監(jiān)測制度,，明確監(jiān)測責(zé)任,，提升監(jiān)測效能上。 

二是開拓進(jìn)取,，奮發(fā)有為,。把握黨中央、國務(wù)院加快醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的機(jī)遇,，以臨沂現(xiàn)場會為契機(jī),，在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作上主動出擊，順勢而為,，開拓進(jìn)取,。在機(jī)構(gòu)建設(shè)、人員編制,、經(jīng)費(fèi)投入上積極爭取政府的政策支持,，營造良好的工作條件和氛圍，創(chuàng)造性地開展工作,，做到多向政府匯報(bào),、多與相關(guān)部門溝通,、多對下級部門要求,、多開展宣傳培訓(xùn)。 

三是充分認(rèn)識醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的重要性,。醫(yī)療器械無論是在設(shè)計(jì),、生產(chǎn)過程中，還是在投入市場,、進(jìn)入醫(yī)院臨床使用后,，整個生命周期中都不可避免地存在著風(fēng)險(xiǎn)。為全面促進(jìn)和保障公眾用械安全有效,，必須將風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)控和管理貫穿于產(chǎn)品上市前和上市后的全過程,。而醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械潛在風(fēng)險(xiǎn)，采取控制措施,，改進(jìn)更新產(chǎn)品最有效的手段,，也是醫(yī)療器械上市前審批的重要補(bǔ)充，屬于醫(yī)療器械監(jiān)督管理的重要內(nèi)容。

四是借鑒發(fā)達(dá)國家的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)和理念,。歐美等發(fā)達(dá)國家經(jīng)過長期的實(shí)踐,，早已建立了上市前和上市后較為平衡的醫(yī)療器械監(jiān)管體系。近年來,，他們對醫(yī)療器械監(jiān)管的重心也漸漸呈現(xiàn)出從上市前監(jiān)管向上市后監(jiān)管轉(zhuǎn)移的趨勢,，許多國家紛紛建立完善了醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和再評價體系。如何調(diào)整和轉(zhuǎn)變目前的醫(yī)療器械監(jiān)管模式,，改進(jìn)和加強(qiáng)當(dāng)前監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)的現(xiàn)狀,，是醫(yī)療器械監(jiān)管必須高度重視的問題。