Impella 右室經(jīng)皮系統(tǒng)的制造商 Abiomed 公司表示,，F(xiàn)DA 以人道主義器械免稅（HDE）的方式批準(zhǔn)了該設(shè)備。

人道主義器械免稅的含義在于,，對(duì)使用患者在 4000 人以下的特殊醫(yī)療器械,，制造商需要證明該器械是安全的且使用后利大于弊，則可以免于特別管制及上市前的審查,，并享受減免稅費(fèi),、延長(zhǎng)專利期等優(yōu)惠政策，以鼓勵(lì)廠商開發(fā)少數(shù)特殊用途的醫(yī)療器械,。

FDA 指出,，Impella 裝置可用于植入左心室輔助系統(tǒng)、心肌梗死,、心臟移植和開放心臟手術(shù)的兒童或成人患者中,，當(dāng)這部分患者出現(xiàn)急性右心衰竭或失代償時(shí)可循環(huán)支持達(dá) 14 天。

對(duì)該裝置的批準(zhǔn)主要基于 RECOVER-RIGHT 研究,，這是一項(xiàng)多中心的前瞻性試驗(yàn),，主要參與者為藥物難治性右心衰竭且需要血流動(dòng)力學(xué)支持的患者。

研究者研究了兩個(gè)隊(duì)列的患者,，隊(duì)列 A 納入了左心室輔助裝置植入后 48 小時(shí)內(nèi)出現(xiàn)右心衰竭的患者,，隊(duì)列 B 為心臟切開術(shù)后或急性心肌梗死后 48 小時(shí)內(nèi)出現(xiàn)休克的患者，研究發(fā)現(xiàn),，A 組和 B 組分別有 83.3% 和 58.3% 的患者存活 30 天,。