Impella 右室經(jīng)皮系統(tǒng)的制造商 Abiomed 公司表示,，F(xiàn)DA 以人道主義器械免稅（HDE）的方式批準(zhǔn)了該設(shè)備,。

人道主義器械免稅的含義在于，對使用患者在 4000 人以下的特殊醫(yī)療器械,，制造商需要證明該器械是安全的且使用后利大于弊,，則可以免于特別管制及上市前的審查，并享受減免稅費,、延長專利期等優(yōu)惠政策,，以鼓勵廠商開發(fā)少數(shù)特殊用途的醫(yī)療器械。

FDA 指出,，Impella 裝置可用于植入左心室輔助系統(tǒng),、心肌梗死、心臟移植和開放心臟手術(shù)的兒童或成人患者中,，當(dāng)這部分患者出現(xiàn)急性右心衰竭或失代償時可循環(huán)支持達(dá) 14 天,。

對該裝置的批準(zhǔn)主要基于 RECOVER-RIGHT 研究，這是一項多中心的前瞻性試驗,，主要參與者為藥物難治性右心衰竭且需要血流動力學(xué)支持的患者,。

研究者研究了兩個隊列的患者，隊列 A 納入了左心室輔助裝置植入后 48 小時內(nèi)出現(xiàn)右心衰竭的患者，隊列 B 為心臟切開術(shù)后或急性心肌梗死后 48 小時內(nèi)出現(xiàn)休克的患者,，研究發(fā)現(xiàn),，A 組和 B 組分別有 83.3% 和 58.3% 的患者存活 30 天。