在 2015 年 3 月 19 日的“左心耳封堵質(zhì)控體系暨規(guī)范化培訓(xùn)啟動(dòng)儀式”上，丁香園特別邀請(qǐng)到中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外心血管病醫(yī)院心律失常中心主任張澍教授,、武漢大學(xué)人民醫(yī)院院長(zhǎng)黃從新教授和武漢亞洲心臟病醫(yī)院副院長(zhǎng)和心內(nèi)科主任蘇晞教授接受采訪,，談?wù)勊麄儗?duì)左心耳封堵術(shù)規(guī)范化的看法。
張澍教授（左）,、黃從新院長(zhǎng)（中）,、蘇晞教授（右）接受丁香園采訪
丁香園：非常感謝三位專(zhuān)家接受丁香園的采訪。
我們知道,，房顫卒中預(yù)防是全方位房顫管理中十分重要的一環(huán),。那么在后華法林時(shí)代，我們的選擇是：新口服抗凝藥,、左心耳封堵術(shù)還是導(dǎo)管射頻消融術(shù),？
黃從新教授：防止血栓栓塞并發(fā)癥是臨床上必須要解決的問(wèn)題，若房顫的治療不能解決這個(gè)問(wèn)題,，患者的受益將非常有限,。
如果要解決這個(gè)問(wèn)題，就需要提到剛剛的三個(gè)策略,，而這三個(gè)策略可以同時(shí)在一個(gè)病人身上使用,，也可以依據(jù)病人的不同情況分開(kāi)使用。因?yàn)榧词够颊咭?guī)范地服用抗凝藥物,，也不能夠保證百分之百預(yù)防栓塞,。但如果在口服抗凝藥的基礎(chǔ)上聯(lián)合左心耳封堵術(shù)，源于左心耳的血栓可以基本解決,。
另外,，房顫病人的綜合管理應(yīng)從調(diào)搏和抗凝兩方面做起。調(diào)搏主要是利用導(dǎo)管射頻消融術(shù)將雜亂無(wú)序的心臟搏動(dòng)變?yōu)橛行虿⒒謴?fù)原本起搏點(diǎn)的跳動(dòng),，達(dá)到出現(xiàn)生理性結(jié)果的效果,。而抗凝主要采用之前提到的新型口服抗凝藥和左心耳封堵術(shù)來(lái)管理病人的血栓栓塞風(fēng)險(xiǎn)。
張澍教授：我非常同意黃從新教授的看法,，但我需要補(bǔ)充一點(diǎn),。
在治療方法方面，何為適宜治療,？適宜治療就是對(duì)某個(gè)病人比較合適?，F(xiàn)在的介入手段還是有一定的風(fēng)險(xiǎn)的,，同時(shí)需要培訓(xùn)醫(yī)生，還需要花很多費(fèi)用,，如果藥物能夠預(yù)防卒中,，自然是最好的選擇。
事實(shí)上,，有很多病人不能服用藥物,，但又處在卒中的風(fēng)險(xiǎn)之下，就需要尋找其他的方法來(lái)降低卒中的風(fēng)險(xiǎn),。再比如持續(xù)性房顫的患者,，進(jìn)行導(dǎo)管消融已經(jīng)沒(méi)有意義，這時(shí)口服抗凝藥和左心耳封堵防止卒中對(duì)于患者來(lái)說(shuō)是最適宜的治療方案,，所以針對(duì)不同的病人需要不同的方法,。
丁香園：與射頻消融相比，具有怎樣的優(yōu)勢(shì),？未來(lái)的發(fā)展前景如何,？
黃從新教授： 中國(guó)房顫患者的依從性非常差，近幾年開(kāi)展的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和隨訪結(jié)果都一致表示,，經(jīng)皮左心耳封堵的抗凝效果至少不亞于口服抗凝藥的效果,，甚至已經(jīng)表現(xiàn)出明顯的有效性。也正是因?yàn)檫@樣的結(jié)果,，我們必須投入更大精力來(lái)做這件事情,，來(lái)為中國(guó)的患者提供更多的幫助。為了把經(jīng)皮左心耳封堵術(shù)在中國(guó)的開(kāi)展做好,，兩個(gè)學(xué)會(huì)必須聯(lián)合起來(lái)積極推進(jìn)這項(xiàng)工作。也將按照國(guó)家衛(wèi)計(jì)委下方的要求來(lái)積極推進(jìn)質(zhì)控體系的建立和醫(yī)生的規(guī)范化培訓(xùn)
張澍教授：剛剛黃教授已經(jīng)說(shuō)的很清楚,，我認(rèn)為可以用第一道防線,、第二道防線、第三道防線的概念理解,，如果前面防線做好了,，便不需要后面防線，但目前,，在我們前面防線還不能完全做好的情況下,，左心耳封堵術(shù)還是具有一定的應(yīng)用前景。
丁香園：美國(guó) FDA 于本月 13 日批準(zhǔn)了 WATCHMANTM 左心耳封堵器上市,，這也是第一款 FDA 獲批的左心耳封堵器,，此次獲批又將對(duì)中國(guó)產(chǎn)生哪些影響呢？
蘇晞教授：這是第一次中國(guó)介入產(chǎn)品上市早于美國(guó),。
張澍教授： 3 月 13 日美國(guó) FDA 批準(zhǔn)了 WATCHMANTM 左心耳封堵器,，這也是目前唯一一個(gè)獲得中國(guó) CFDA 批準(zhǔn),、FDA 批準(zhǔn)和歐洲 CE 認(rèn)證的左心耳封堵器。大量的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)使得我們對(duì)左心耳封堵術(shù)的開(kāi)展更加有信心,，我們更加相信這個(gè)產(chǎn)品對(duì)病人的獲益比較可觀,。開(kāi)展初期必要的培訓(xùn)和規(guī)范操作是必不可缺的。中國(guó)已經(jīng)有不少中心開(kāi)展的非常不錯(cuò),，中國(guó)醫(yī)生的手也很巧,，學(xué)習(xí)曲線很快渡過(guò)，開(kāi)展熱情也很高,，我們要充分利用中國(guó)醫(yī)生的長(zhǎng)處,，把培訓(xùn)工作落到實(shí)處。共同推進(jìn)左心耳封堵術(shù)在中國(guó)的發(fā)展
黃從新教授：中國(guó) FDA 批準(zhǔn)比美國(guó) FDA 批準(zhǔn) WATCHMANTM 上市早,。首先這說(shuō)明中國(guó) FDA 的官員和相關(guān)認(rèn)證專(zhuān)家有很強(qiáng)的前瞻能力,，其次美國(guó)緊隨其后也批準(zhǔn)了 WATCHMANTM 上市，那么批準(zhǔn)的國(guó)家越多,，越能夠證明這樣?xùn)|西越好,，更是證明這種治療策略的正確性?；诿绹?guó),、歐洲、中國(guó)等國(guó)家相繼批準(zhǔn)上市,，這使得中國(guó)的臨床醫(yī)生推進(jìn)這項(xiàng)工作的底氣更足,。
丁香園：從現(xiàn)有左心耳封堵術(shù)相關(guān)研究公布的近、中期隨訪結(jié)果來(lái)看,，左心耳封堵術(shù)的安全性及有效性得到初步認(rèn)可,，并展現(xiàn)出很好的臨床應(yīng)用前景。隨著隨訪時(shí)間的延長(zhǎng)及更大樣本臨床試驗(yàn)的不斷加入,，三位專(zhuān)家認(rèn)為左心耳封堵術(shù)的有效性及長(zhǎng)期安全性會(huì)進(jìn)一步得到印證嗎,？
張澍教授：我認(rèn)為現(xiàn)在做得已經(jīng)很不錯(cuò)。
黃從新教授：無(wú)論是現(xiàn)在已經(jīng)見(jiàn)之于雜志和報(bào)道的結(jié)果,，還是我們正在隨訪的結(jié)果,，基本上可以得出判斷性的結(jié)論，安全性和有效性沒(méi)有問(wèn)題,。
所謂安全性,，第一是治愈的成功率，第二是治愈過(guò)程中的并發(fā)癥,，第三是治愈后相關(guān)不良事件的發(fā)生,。目前看來(lái)這些都存在，但都在規(guī)范使用所允許的范圍之內(nèi),。
安全性和有效性在研究結(jié)果中都已顯示出來(lái),，比較客觀的說(shuō),，左心耳封堵術(shù)至少不亞于華法林抗凝的效果。
丁香園：隨著左心耳封堵術(shù)已經(jīng)在全國(guó)各大中心逐步開(kāi)展起來(lái),，可以預(yù)期下一階段會(huì)積累更多的中國(guó)經(jīng)驗(yàn),。中國(guó)是否可能開(kāi)展大規(guī)模臨床研究，從而引領(lǐng)左心耳封堵術(shù)的循證方向,？
張澍教授：我認(rèn)為開(kāi)展臨床研究,，可以發(fā)現(xiàn)更多的科學(xué)證據(jù)，但開(kāi)展臨床研究需要巨大費(fèi)用,，所以要在這兩個(gè)方面取得平衡,。如果足夠多的臨床研究已經(jīng)能夠說(shuō)明問(wèn)題，未必要開(kāi)展大規(guī)模的研究,，但我們要重視注冊(cè)研究,，就是在已經(jīng)進(jìn)行治療的病人的療效、不良反應(yīng),、真實(shí)事件的結(jié)果和給病人帶來(lái)的益處等方面做些工作,。中國(guó)的醫(yī)生為中國(guó)的患者做手術(shù)會(huì)有怎樣的效果，目前看來(lái)是可以通過(guò)注冊(cè)研究來(lái)完成的,。
丁香園：2012 年,，在慕尼黑舉行的歐洲心臟病學(xué)會(huì)（ESC）年會(huì)上，左心耳封堵術(shù)首次被納入 2012 年 ESC 房顫管理指南,，并作為Ⅱb 類(lèi)推薦適應(yīng)證,。如果未來(lái)制定中國(guó)的房顫管理指南，左心耳封堵術(shù)的適應(yīng)證和推薦力度會(huì)不會(huì)與國(guó)外指南有所區(qū)別,？
黃從新教授：將左心耳封堵術(shù)納入房顫管理指南是毫無(wú)疑問(wèn)的,，中國(guó)在這方面的做法值得認(rèn)可，不僅要將左心耳封堵術(shù)納入房顫管理指南,，而且專(zhuān)門(mén)就左心耳封堵術(shù),，三個(gè)學(xué)會(huì)（中華醫(yī)學(xué)會(huì)心電生理和起搏分會(huì)、中華醫(yī)學(xué)會(huì)心血管病學(xué)分會(huì),、中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)心律學(xué)專(zhuān)業(yè)委員會(huì)）已經(jīng)發(fā)布了相關(guān)的專(zhuān)家共識(shí)。
左心耳封堵術(shù)在房顫管理指南中只是很小的一部分,，而專(zhuān)門(mén)對(duì)左心耳封堵術(shù)形成專(zhuān)家共識(shí),，會(huì)詳細(xì)介紹其背景、各種類(lèi)型的左心耳封堵系統(tǒng),，以及目前已有的研究依據(jù),，專(zhuān)家認(rèn)為的適應(yīng)證、禁忌癥,、評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)和防治等都十分清楚,，這些對(duì)于這項(xiàng)治療技術(shù)起重要作用,。
將來(lái)如果對(duì)中國(guó)房顫指南進(jìn)行修訂，這些肯定會(huì)寫(xiě)進(jìn)建議里,。但到目前為止中國(guó)開(kāi)展這項(xiàng)治療非常有限,，我們還沒(méi)有掌握足夠的證據(jù)，所以中國(guó)的建議水平也只是停留在專(zhuān)家共識(shí)的基礎(chǔ)上,，但將來(lái)一定會(huì)不斷提升。
丁香園：在三位專(zhuān)家看來(lái),，此次規(guī)范化培訓(xùn)的開(kāi)啟對(duì)于中國(guó)左心耳封堵術(shù)開(kāi)展和臨床發(fā)展具有怎樣的意義,，將發(fā)揮什么樣的作用？
張澍教授：這是我們今天討論的主要話題,。包括左心耳封堵術(shù)的任何一項(xiàng)臨床診療技術(shù)都一樣的需要進(jìn)行培訓(xùn),，使病人得到更好的療效而且更安全，因此規(guī)范化培訓(xùn)是臨床診療技術(shù)尤其在介入治療中是非常重要的步驟,。規(guī)范化培訓(xùn)使得療效和安全性得到充分的保證,，讓更多的醫(yī)生去實(shí)施，讓更多的病人獲益,，那么這種療法的優(yōu)越性才會(huì)充分顯現(xiàn)出來(lái),。因此規(guī)范化培訓(xùn)有利于這項(xiàng)技術(shù)在中國(guó)的開(kāi)展。
丁香園：左心耳封堵術(shù)規(guī)范化培訓(xùn)的開(kāi)啟,，是否意味著左心耳封堵術(shù)已經(jīng)納入或即將納入到我國(guó)現(xiàn)有的介入診療準(zhǔn)入資格管理及考核辦法當(dāng)中,？
黃從新教授：既然要管理，首先要考慮從業(yè)的準(zhǔn)入制度,，即達(dá)到怎么樣的標(biāo)準(zhǔn)才能被允許開(kāi)展這項(xiàng)業(yè)務(wù),。其次是從業(yè)過(guò)程的質(zhì)量評(píng)估，即對(duì)手術(shù)中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估,，這意味著這項(xiàng)診療技術(shù)必須要納入國(guó)家或者相關(guān)管理部門(mén)的規(guī)范管理中去,。
丁香園：目前，左心耳封堵術(shù)在我國(guó)剛剛起步,，新技術(shù)的推廣普及必須以充分的高質(zhì)量培訓(xùn)為前提,。對(duì)于初學(xué)者來(lái)說(shuō)，您認(rèn)為左心耳封堵術(shù)的技術(shù)難點(diǎn)在哪里,？關(guān)鍵操作是哪些,？
蘇晞教授：我認(rèn)為一項(xiàng)新技術(shù)的健康良性發(fā)展離不開(kāi)管理、培訓(xùn),、考核和實(shí)施這四個(gè)階段,。我們國(guó)家左心耳封堵這項(xiàng)工作剛開(kāi)始在國(guó)內(nèi)研究中心起步，在開(kāi)展工作之前，需要制定一套完整的管理,、考核或者認(rèn)證的機(jī)制,，對(duì)于以后這項(xiàng)工作的良性發(fā)展十分必要。
對(duì)于初學(xué)者來(lái)說(shuō),，雖然有很多技術(shù)與之前開(kāi)展的技術(shù)有重疊的地方,，但也有很多特色的地方，比如左房耳壁比較薄,，導(dǎo)管操作可能造成一定風(fēng)險(xiǎn),，那么如何降低這種風(fēng)險(xiǎn)去有效操作一定是在培訓(xùn)內(nèi)容中非常重要的一環(huán)。開(kāi)始階段應(yīng)由上級(jí)術(shù)者帶領(lǐng)下級(jí)醫(yī)生做這個(gè)手術(shù),，并在術(shù)中講解關(guān)鍵點(diǎn),，比如對(duì)左房耳的認(rèn)識(shí)、如何進(jìn)行穿刺,、如何進(jìn)行傘的釋放和回收等,，這樣可以保證手術(shù)質(zhì)量，降低并發(fā)癥發(fā)生,。
丁香園：根據(jù)您的臨床經(jīng)驗(yàn),，左心耳的類(lèi)型（雞翼形；仙人掌形,；風(fēng)向袋形和菜花形）及開(kāi)口形態(tài)對(duì)左心耳封堵術(shù)的操作會(huì)造成哪些影響,？
黃從新教授：不同開(kāi)口對(duì)裝置要求不一樣，不同裝置對(duì)操作要求不一樣,，包括評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)也不同,，這就是隨著經(jīng)驗(yàn)的積累，專(zhuān)家會(huì)對(duì)不同形態(tài)的左心耳,，或?qū)m合不同形態(tài)的裝置要求,，以及對(duì)不同形態(tài)不同裝置的相關(guān)操作會(huì)積累很多經(jīng)驗(yàn)，將來(lái)會(huì)由感性上升到理性,，最后轉(zhuǎn)化成文字形式,。
從目前的情況來(lái)看，這些都難不倒在第一線工作的專(zhuān)家,，他們有熟練地技術(shù)支撐,，比如房間隔穿刺的經(jīng)驗(yàn)，并且他們對(duì)形態(tài)學(xué)的判斷非常有經(jīng)驗(yàn),，這些對(duì)于他們來(lái)說(shuō)并不困難,，關(guān)鍵是在不同狀態(tài)下的操作還需要不斷積累經(jīng)驗(yàn)。
張澍教授：實(shí)踐是重點(diǎn),，我們?cè)跁?shū)本上學(xué)到的知識(shí)抵不上醫(yī)生親自在一個(gè)病人身上體會(huì)的，因此醫(yī)生之間也有差別,，實(shí)踐多的醫(yī)生比實(shí)踐少的醫(yī)生要有經(jīng)驗(yàn),。
丁香園：在左心耳封堵術(shù)圍手術(shù)期,，臨床醫(yī)師應(yīng)該注意哪些方面的問(wèn)題？
蘇晞教授：圍手術(shù)期的管理是整個(gè)手術(shù)過(guò)程中非常重要的環(huán)節(jié),。作為從事這項(xiàng)工作的醫(yī)生,，不但要關(guān)注手術(shù)的過(guò)程，還要關(guān)注圍手術(shù)期的過(guò)程,。關(guān)注圍手術(shù)期的過(guò)程主要是三個(gè)方面,，一是圍手術(shù)期的抗凝治療，二是圍手術(shù)期并發(fā)癥的發(fā)生,，三是圍手術(shù)期病人的宣教,，這是我認(rèn)為圍手術(shù)期需要做的一些工作。
張澍教授：首先左心耳封堵術(shù)本身是一種介入治療,，我們對(duì)介入手術(shù)的圍手術(shù)期一直都有很多相關(guān)規(guī)范或規(guī)定,。
其次房顫病人要區(qū)別于其他病人，要注意病人術(shù)前情緒變化,，關(guān)注病人術(shù)前的血栓栓塞的風(fēng)險(xiǎn)和抗凝治療,，有效防止病人術(shù)前栓塞。
最后是手術(shù)本身的特點(diǎn),，與只進(jìn)冠脈的介入,、只進(jìn)右心的介入這些普通介入不同，左心耳封堵術(shù)左心耳封堵術(shù)特點(diǎn)在于需要通過(guò)房間隔穿刺進(jìn)入左心房的手術(shù),。另外醫(yī)生之間還需要廣泛而深入的學(xué)術(shù)交流,，大家一起來(lái)掌握更多這方面的知識(shí)，提高手術(shù)的安全性和有效性,。
