在 2015 年 3 月 19 日的“左心耳封堵質控體系暨規(guī)范化培訓啟動儀式”上,，丁香園特別邀請到中國醫(yī)學科學院阜外心血管病醫(yī)院心律失常中心主任張澍教授、武漢大學人民醫(yī)院院長黃從新教授和武漢亞洲心臟病醫(yī)院副院長和心內科主任蘇晞教授接受采訪,，談談他們對左心耳封堵術規(guī)范化的看法,。
張澍教授（左）、黃從新院長（中）,、蘇晞教授（右）接受丁香園采訪
丁香園：非常感謝三位專家接受丁香園的采訪,。
我們知道,，房顫卒中預防是全方位房顫管理中十分重要的一環(huán)。那么在后華法林時代,，我們的選擇是：新口服抗凝藥,、左心耳封堵術還是導管射頻消融術？
黃從新教授：防止血栓栓塞并發(fā)癥是臨床上必須要解決的問題,，若房顫的治療不能解決這個問題,，患者的受益將非常有限。
如果要解決這個問題,，就需要提到剛剛的三個策略,，而這三個策略可以同時在一個病人身上使用，也可以依據病人的不同情況分開使用,。因為即使患者規(guī)范地服用抗凝藥物,，也不能夠保證百分之百預防栓塞。但如果在口服抗凝藥的基礎上聯(lián)合左心耳封堵術,，源于左心耳的血栓可以基本解決,。
另外，房顫病人的綜合管理應從調搏和抗凝兩方面做起,。調搏主要是利用導管射頻消融術將雜亂無序的心臟搏動變?yōu)橛行虿⒒謴驮酒鸩c的跳動,，達到出現(xiàn)生理性結果的效果。而抗凝主要采用之前提到的新型口服抗凝藥和左心耳封堵術來管理病人的血栓栓塞風險,。
張澍教授：我非常同意黃從新教授的看法,，但我需要補充一點。
在治療方法方面,，何為適宜治療,？適宜治療就是對某個病人比較合適。現(xiàn)在的介入手段還是有一定的風險的,，同時需要培訓醫(yī)生,，還需要花很多費用，如果藥物能夠預防卒中,，自然是最好的選擇,。
事實上，有很多病人不能服用藥物,，但又處在卒中的風險之下,，就需要尋找其他的方法來降低卒中的風險。再比如持續(xù)性房顫的患者,，進行導管消融已經沒有意義,，這時口服抗凝藥和左心耳封堵防止卒中對于患者來說是最適宜的治療方案，所以針對不同的病人需要不同的方法,。
丁香園：與射頻消融相比,，具有怎樣的優(yōu)勢,？未來的發(fā)展前景如何？
黃從新教授： 中國房顫患者的依從性非常差,，近幾年開展的試驗數(shù)據和隨訪結果都一致表示,，經皮左心耳封堵的抗凝效果至少不亞于口服抗凝藥的效果，甚至已經表現(xiàn)出明顯的有效性,。也正是因為這樣的結果,，我們必須投入更大精力來做這件事情，來為中國的患者提供更多的幫助,。為了把經皮左心耳封堵術在中國的開展做好,，兩個學會必須聯(lián)合起來積極推進這項工作。也將按照國家衛(wèi)計委下方的要求來積極推進質控體系的建立和醫(yī)生的規(guī)范化培訓
張澍教授：剛剛黃教授已經說的很清楚,，我認為可以用第一道防線,、第二道防線、第三道防線的概念理解,，如果前面防線做好了,，便不需要后面防線，但目前,，在我們前面防線還不能完全做好的情況下,，左心耳封堵術還是具有一定的應用前景。
丁香園：美國 FDA 于本月 13 日批準了 WATCHMANTM 左心耳封堵器上市,，這也是第一款 FDA 獲批的左心耳封堵器,，此次獲批又將對中國產生哪些影響呢？
蘇晞教授：這是第一次中國介入產品上市早于美國,。
張澍教授： 3 月 13 日美國 FDA 批準了 WATCHMANTM 左心耳封堵器，這也是目前唯一一個獲得中國 CFDA 批準,、FDA 批準和歐洲 CE 認證的左心耳封堵器,。大量的臨床試驗數(shù)據使得我們對左心耳封堵術的開展更加有信心，我們更加相信這個產品對病人的獲益比較可觀,。開展初期必要的培訓和規(guī)范操作是必不可缺的,。中國已經有不少中心開展的非常不錯，中國醫(yī)生的手也很巧,，學習曲線很快渡過,，開展熱情也很高，我們要充分利用中國醫(yī)生的長處,，把培訓工作落到實處,。共同推進左心耳封堵術在中國的發(fā)展
黃從新教授：中國 FDA 批準比美國 FDA 批準 WATCHMANTM 上市早。首先這說明中國 FDA 的官員和相關認證專家有很強的前瞻能力,，其次美國緊隨其后也批準了 WATCHMANTM 上市,，那么批準的國家越多,，越能夠證明這樣東西越好，更是證明這種治療策略的正確性,?；诿绹W洲,、中國等國家相繼批準上市,，這使得中國的臨床醫(yī)生推進這項工作的底氣更足。
丁香園：從現(xiàn)有左心耳封堵術相關研究公布的近,、中期隨訪結果來看,，左心耳封堵術的安全性及有效性得到初步認可，并展現(xiàn)出很好的臨床應用前景,。隨著隨訪時間的延長及更大樣本臨床試驗的不斷加入,，三位專家認為左心耳封堵術的有效性及長期安全性會進一步得到印證嗎？
張澍教授：我認為現(xiàn)在做得已經很不錯,。
黃從新教授：無論是現(xiàn)在已經見之于雜志和報道的結果,，還是我們正在隨訪的結果，基本上可以得出判斷性的結論,，安全性和有效性沒有問題,。
所謂安全性，第一是治愈的成功率,，第二是治愈過程中的并發(fā)癥,，第三是治愈后相關不良事件的發(fā)生。目前看來這些都存在,，但都在規(guī)范使用所允許的范圍之內,。
安全性和有效性在研究結果中都已顯示出來，比較客觀的說,，左心耳封堵術至少不亞于華法林抗凝的效果,。
丁香園：隨著左心耳封堵術已經在全國各大中心逐步開展起來，可以預期下一階段會積累更多的中國經驗,。中國是否可能開展大規(guī)模臨床研究,，從而引領左心耳封堵術的循證方向？
張澍教授：我認為開展臨床研究,，可以發(fā)現(xiàn)更多的科學證據,，但開展臨床研究需要巨大費用，所以要在這兩個方面取得平衡,。如果足夠多的臨床研究已經能夠說明問題,，未必要開展大規(guī)模的研究，但我們要重視注冊研究，就是在已經進行治療的病人的療效,、不良反應,、真實事件的結果和給病人帶來的益處等方面做些工作。中國的醫(yī)生為中國的患者做手術會有怎樣的效果,，目前看來是可以通過注冊研究來完成的,。
丁香園：2012 年，在慕尼黑舉行的歐洲心臟病學會（ESC）年會上,，左心耳封堵術首次被納入 2012 年 ESC 房顫管理指南,，并作為Ⅱb 類推薦適應證。如果未來制定中國的房顫管理指南,，左心耳封堵術的適應證和推薦力度會不會與國外指南有所區(qū)別,？
黃從新教授：將左心耳封堵術納入房顫管理指南是毫無疑問的，中國在這方面的做法值得認可,，不僅要將左心耳封堵術納入房顫管理指南,，而且專門就左心耳封堵術，三個學會（中華醫(yī)學會心電生理和起搏分會,、中華醫(yī)學會心血管病學分會,、中國醫(yī)師協(xié)會心律學專業(yè)委員會）已經發(fā)布了相關的專家共識。
左心耳封堵術在房顫管理指南中只是很小的一部分,，而專門對左心耳封堵術形成專家共識,，會詳細介紹其背景、各種類型的左心耳封堵系統(tǒng),，以及目前已有的研究依據,，專家認為的適應證、禁忌癥,、評估標準和防治等都十分清楚,，這些對于這項治療技術起重要作用。
將來如果對中國房顫指南進行修訂,，這些肯定會寫進建議里,。但到目前為止中國開展這項治療非常有限，我們還沒有掌握足夠的證據,，所以中國的建議水平也只是停留在專家共識的基礎上，但將來一定會不斷提升,。
丁香園：在三位專家看來,，此次規(guī)范化培訓的開啟對于中國左心耳封堵術開展和臨床發(fā)展具有怎樣的意義，將發(fā)揮什么樣的作用,？
張澍教授：這是我們今天討論的主要話題,。包括左心耳封堵術的任何一項臨床診療技術都一樣的需要進行培訓，使病人得到更好的療效而且更安全，因此規(guī)范化培訓是臨床診療技術尤其在介入治療中是非常重要的步驟,。規(guī)范化培訓使得療效和安全性得到充分的保證,，讓更多的醫(yī)生去實施，讓更多的病人獲益,，那么這種療法的優(yōu)越性才會充分顯現(xiàn)出來,。因此規(guī)范化培訓有利于這項技術在中國的開展。
丁香園：左心耳封堵術規(guī)范化培訓的開啟,，是否意味著左心耳封堵術已經納入或即將納入到我國現(xiàn)有的介入診療準入資格管理及考核辦法當中,？
黃從新教授：既然要管理，首先要考慮從業(yè)的準入制度,，即達到怎么樣的標準才能被允許開展這項業(yè)務,。其次是從業(yè)過程的質量評估，即對手術中的關鍵環(huán)節(jié)進行質量評估,，這意味著這項診療技術必須要納入國家或者相關管理部門的規(guī)范管理中去,。
丁香園：目前，左心耳封堵術在我國剛剛起步,，新技術的推廣普及必須以充分的高質量培訓為前提,。對于初學者來說，您認為左心耳封堵術的技術難點在哪里,？關鍵操作是哪些,？
蘇晞教授：我認為一項新技術的健康良性發(fā)展離不開管理、培訓,、考核和實施這四個階段,。我們國家左心耳封堵這項工作剛開始在國內研究中心起步，在開展工作之前,，需要制定一套完整的管理,、考核或者認證的機制，對于以后這項工作的良性發(fā)展十分必要,。
對于初學者來說,，雖然有很多技術與之前開展的技術有重疊的地方，但也有很多特色的地方,，比如左房耳壁比較薄,，導管操作可能造成一定風險，那么如何降低這種風險去有效操作一定是在培訓內容中非常重要的一環(huán),。開始階段應由上級術者帶領下級醫(yī)生做這個手術,，并在術中講解關鍵點，比如對左房耳的認識,、如何進行穿刺,、如何進行傘的釋放和回收等,，這樣可以保證手術質量，降低并發(fā)癥發(fā)生,。
丁香園：根據您的臨床經驗,，左心耳的類型（雞翼形；仙人掌形,；風向袋形和菜花形）及開口形態(tài)對左心耳封堵術的操作會造成哪些影響,？
黃從新教授：不同開口對裝置要求不一樣，不同裝置對操作要求不一樣,，包括評判標準也不同,，這就是隨著經驗的積累，專家會對不同形態(tài)的左心耳,，或對適合不同形態(tài)的裝置要求,，以及對不同形態(tài)不同裝置的相關操作會積累很多經驗，將來會由感性上升到理性,，最后轉化成文字形式,。
從目前的情況來看，這些都難不倒在第一線工作的專家,，他們有熟練地技術支撐,，比如房間隔穿刺的經驗，并且他們對形態(tài)學的判斷非常有經驗,，這些對于他們來說并不困難,，關鍵是在不同狀態(tài)下的操作還需要不斷積累經驗。
張澍教授：實踐是重點,，我們在書本上學到的知識抵不上醫(yī)生親自在一個病人身上體會的,，因此醫(yī)生之間也有差別，實踐多的醫(yī)生比實踐少的醫(yī)生要有經驗,。
丁香園：在左心耳封堵術圍手術期,，臨床醫(yī)師應該注意哪些方面的問題？
蘇晞教授：圍手術期的管理是整個手術過程中非常重要的環(huán)節(jié),。作為從事這項工作的醫(yī)生,，不但要關注手術的過程，還要關注圍手術期的過程,。關注圍手術期的過程主要是三個方面,，一是圍手術期的抗凝治療，二是圍手術期并發(fā)癥的發(fā)生,，三是圍手術期病人的宣教,，這是我認為圍手術期需要做的一些工作。
張澍教授：首先左心耳封堵術本身是一種介入治療,，我們對介入手術的圍手術期一直都有很多相關規(guī)范或規(guī)定,。
其次房顫病人要區(qū)別于其他病人，要注意病人術前情緒變化,，關注病人術前的血栓栓塞的風險和抗凝治療,，有效防止病人術前栓塞。
最后是手術本身的特點,，與只進冠脈的介入,、只進右心的介入這些普通介入不同，左心耳封堵術左心耳封堵術特點在于需要通過房間隔穿刺進入左心房的手術,。另外醫(yī)生之間還需要廣泛而深入的學術交流,，大家一起來掌握更多這方面的知識，提高手術的安全性和有效性,。
