在 2015 年 3 月 19 日的“左心耳封堵質(zhì)控體系暨規(guī)范化培訓(xùn)啟動儀式”上,，丁香園特別邀請到中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外心血管病醫(yī)院心律失常中心主任張澍教授、武漢大學(xué)人民醫(yī)院院長黃從新教授和武漢亞洲心臟病醫(yī)院副院長和心內(nèi)科主任蘇晞教授接受采訪,，談?wù)勊麄儗ψ笮亩舛滦g(shù)規(guī)范化的看法,。
張澍教授（左）、黃從新院長（中）,、蘇晞教授（右）接受丁香園采訪
丁香園：非常感謝三位專家接受丁香園的采訪,。
我們知道，房顫卒中預(yù)防是全方位房顫管理中十分重要的一環(huán),。那么在后華法林時代,，我們的選擇是：新口服抗凝藥、左心耳封堵術(shù)還是導(dǎo)管射頻消融術(shù),？
黃從新教授：防止血栓栓塞并發(fā)癥是臨床上必須要解決的問題,，若房顫的治療不能解決這個問題，患者的受益將非常有限,。
如果要解決這個問題,，就需要提到剛剛的三個策略，而這三個策略可以同時在一個病人身上使用,，也可以依據(jù)病人的不同情況分開使用,。因?yàn)榧词够颊咭?guī)范地服用抗凝藥物,，也不能夠保證百分之百預(yù)防栓塞。但如果在口服抗凝藥的基礎(chǔ)上聯(lián)合左心耳封堵術(shù),，源于左心耳的血栓可以基本解決,。
另外，房顫病人的綜合管理應(yīng)從調(diào)搏和抗凝兩方面做起,。調(diào)搏主要是利用導(dǎo)管射頻消融術(shù)將雜亂無序的心臟搏動變?yōu)橛行虿⒒謴?fù)原本起搏點(diǎn)的跳動,，達(dá)到出現(xiàn)生理性結(jié)果的效果。而抗凝主要采用之前提到的新型口服抗凝藥和左心耳封堵術(shù)來管理病人的血栓栓塞風(fēng)險,。
張澍教授：我非常同意黃從新教授的看法,，但我需要補(bǔ)充一點(diǎn)。
在治療方法方面,，何為適宜治療,？適宜治療就是對某個病人比較合適。現(xiàn)在的介入手段還是有一定的風(fēng)險的,，同時需要培訓(xùn)醫(yī)生,，還需要花很多費(fèi)用，如果藥物能夠預(yù)防卒中,，自然是最好的選擇,。
事實(shí)上，有很多病人不能服用藥物,，但又處在卒中的風(fēng)險之下,，就需要尋找其他的方法來降低卒中的風(fēng)險。再比如持續(xù)性房顫的患者,，進(jìn)行導(dǎo)管消融已經(jīng)沒有意義,，這時口服抗凝藥和左心耳封堵防止卒中對于患者來說是最適宜的治療方案，所以針對不同的病人需要不同的方法,。
丁香園：與射頻消融相比,，具有怎樣的優(yōu)勢？未來的發(fā)展前景如何,？
黃從新教授： 中國房顫患者的依從性非常差,，近幾年開展的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和隨訪結(jié)果都一致表示，經(jīng)皮左心耳封堵的抗凝效果至少不亞于口服抗凝藥的效果,，甚至已經(jīng)表現(xiàn)出明顯的有效性,。也正是因?yàn)檫@樣的結(jié)果，我們必須投入更大精力來做這件事情,，來為中國的患者提供更多的幫助,。為了把經(jīng)皮左心耳封堵術(shù)在中國的開展做好，兩個學(xué)會必須聯(lián)合起來積極推進(jìn)這項(xiàng)工作,。也將按照國家衛(wèi)計委下方的要求來積極推進(jìn)質(zhì)控體系的建立和醫(yī)生的規(guī)范化培訓(xùn)
張澍教授：剛剛黃教授已經(jīng)說的很清楚,，我認(rèn)為可以用第一道防線、第二道防線,、第三道防線的概念理解，如果前面防線做好了,，便不需要后面防線,，但目前，在我們前面防線還不能完全做好的情況下,，左心耳封堵術(shù)還是具有一定的應(yīng)用前景,。
丁香園：美國 FDA 于本月 13 日批準(zhǔn)了 WATCHMANTM 左心耳封堵器上市，這也是第一款 FDA 獲批的左心耳封堵器,，此次獲批又將對中國產(chǎn)生哪些影響呢,？
蘇晞教授：這是第一次中國介入產(chǎn)品上市早于美國。
張澍教授： 3 月 13 日美國 FDA 批準(zhǔn)了 WATCHMANTM 左心耳封堵器,，這也是目前唯一一個獲得中國 CFDA 批準(zhǔn),、FDA 批準(zhǔn)和歐洲 CE 認(rèn)證的左心耳封堵器。大量的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)使得我們對左心耳封堵術(shù)的開展更加有信心,，我們更加相信這個產(chǎn)品對病人的獲益比較可觀,。開展初期必要的培訓(xùn)和規(guī)范操作是必不可缺的。中國已經(jīng)有不少中心開展的非常不錯,，中國醫(yī)生的手也很巧,，學(xué)習(xí)曲線很快渡過，開展熱情也很高,，我們要充分利用中國醫(yī)生的長處,，把培訓(xùn)工作落到實(shí)處。共同推進(jìn)左心耳封堵術(shù)在中國的發(fā)展
黃從新教授：中國 FDA 批準(zhǔn)比美國 FDA 批準(zhǔn) WATCHMANTM 上市早,。首先這說明中國 FDA 的官員和相關(guān)認(rèn)證專家有很強(qiáng)的前瞻能力,，其次美國緊隨其后也批準(zhǔn)了 WATCHMANTM 上市，那么批準(zhǔn)的國家越多,，越能夠證明這樣?xùn)|西越好，更是證明這種治療策略的正確性,?；诿绹?、歐洲、中國等國家相繼批準(zhǔn)上市,，這使得中國的臨床醫(yī)生推進(jìn)這項(xiàng)工作的底氣更足,。
丁香園：從現(xiàn)有左心耳封堵術(shù)相關(guān)研究公布的近、中期隨訪結(jié)果來看,，左心耳封堵術(shù)的安全性及有效性得到初步認(rèn)可,，并展現(xiàn)出很好的臨床應(yīng)用前景。隨著隨訪時間的延長及更大樣本臨床試驗(yàn)的不斷加入,，三位專家認(rèn)為左心耳封堵術(shù)的有效性及長期安全性會進(jìn)一步得到印證嗎,？
張澍教授：我認(rèn)為現(xiàn)在做得已經(jīng)很不錯。
黃從新教授：無論是現(xiàn)在已經(jīng)見之于雜志和報道的結(jié)果,，還是我們正在隨訪的結(jié)果,，基本上可以得出判斷性的結(jié)論，安全性和有效性沒有問題,。
所謂安全性,，第一是治愈的成功率，第二是治愈過程中的并發(fā)癥,，第三是治愈后相關(guān)不良事件的發(fā)生,。目前看來這些都存在，但都在規(guī)范使用所允許的范圍之內(nèi),。
安全性和有效性在研究結(jié)果中都已顯示出來,，比較客觀的說，左心耳封堵術(shù)至少不亞于華法林抗凝的效果,。
丁香園：隨著左心耳封堵術(shù)已經(jīng)在全國各大中心逐步開展起來,，可以預(yù)期下一階段會積累更多的中國經(jīng)驗(yàn)。中國是否可能開展大規(guī)模臨床研究,，從而引領(lǐng)左心耳封堵術(shù)的循證方向,？
張澍教授：我認(rèn)為開展臨床研究，可以發(fā)現(xiàn)更多的科學(xué)證據(jù),，但開展臨床研究需要巨大費(fèi)用,，所以要在這兩個方面取得平衡,。如果足夠多的臨床研究已經(jīng)能夠說明問題，未必要開展大規(guī)模的研究,，但我們要重視注冊研究，就是在已經(jīng)進(jìn)行治療的病人的療效,、不良反應(yīng)、真實(shí)事件的結(jié)果和給病人帶來的益處等方面做些工作,。中國的醫(yī)生為中國的患者做手術(shù)會有怎樣的效果,，目前看來是可以通過注冊研究來完成的,。
丁香園：2012 年，在慕尼黑舉行的歐洲心臟病學(xué)會（ESC）年會上,，左心耳封堵術(shù)首次被納入 2012 年 ESC 房顫管理指南,，并作為Ⅱb 類推薦適應(yīng)證。如果未來制定中國的房顫管理指南,，左心耳封堵術(shù)的適應(yīng)證和推薦力度會不會與國外指南有所區(qū)別？
黃從新教授：將左心耳封堵術(shù)納入房顫管理指南是毫無疑問的,，中國在這方面的做法值得認(rèn)可，不僅要將左心耳封堵術(shù)納入房顫管理指南,，而且專門就左心耳封堵術(shù)，三個學(xué)會（中華醫(yī)學(xué)會心電生理和起搏分會,、中華醫(yī)學(xué)會心血管病學(xué)分會、中國醫(yī)師協(xié)會心律學(xué)專業(yè)委員會）已經(jīng)發(fā)布了相關(guān)的專家共識,。
左心耳封堵術(shù)在房顫管理指南中只是很小的一部分,，而專門對左心耳封堵術(shù)形成專家共識,，會詳細(xì)介紹其背景,、各種類型的左心耳封堵系統(tǒng)，以及目前已有的研究依據(jù),，專家認(rèn)為的適應(yīng)證、禁忌癥,、評估標(biāo)準(zhǔn)和防治等都十分清楚，這些對于這項(xiàng)治療技術(shù)起重要作用,。
將來如果對中國房顫指南進(jìn)行修訂,，這些肯定會寫進(jìn)建議里,。但到目前為止中國開展這項(xiàng)治療非常有限，我們還沒有掌握足夠的證據(jù),，所以中國的建議水平也只是停留在專家共識的基礎(chǔ)上，但將來一定會不斷提升,。
丁香園：在三位專家看來,，此次規(guī)范化培訓(xùn)的開啟對于中國左心耳封堵術(shù)開展和臨床發(fā)展具有怎樣的意義,，將發(fā)揮什么樣的作用,？
張澍教授：這是我們今天討論的主要話題。包括左心耳封堵術(shù)的任何一項(xiàng)臨床診療技術(shù)都一樣的需要進(jìn)行培訓(xùn),，使病人得到更好的療效而且更安全，因此規(guī)范化培訓(xùn)是臨床診療技術(shù)尤其在介入治療中是非常重要的步驟,。規(guī)范化培訓(xùn)使得療效和安全性得到充分的保證，讓更多的醫(yī)生去實(shí)施,，讓更多的病人獲益，那么這種療法的優(yōu)越性才會充分顯現(xiàn)出來,。因此規(guī)范化培訓(xùn)有利于這項(xiàng)技術(shù)在中國的開展。
丁香園：左心耳封堵術(shù)規(guī)范化培訓(xùn)的開啟,，是否意味著左心耳封堵術(shù)已經(jīng)納入或即將納入到我國現(xiàn)有的介入診療準(zhǔn)入資格管理及考核辦法當(dāng)中？
黃從新教授：既然要管理,，首先要考慮從業(yè)的準(zhǔn)入制度，即達(dá)到怎么樣的標(biāo)準(zhǔn)才能被允許開展這項(xiàng)業(yè)務(wù),。其次是從業(yè)過程的質(zhì)量評估，即對手術(shù)中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量評估,，這意味著這項(xiàng)診療技術(shù)必須要納入國家或者相關(guān)管理部門的規(guī)范管理中去。
丁香園：目前,，左心耳封堵術(shù)在我國剛剛起步，新技術(shù)的推廣普及必須以充分的高質(zhì)量培訓(xùn)為前提,。對于初學(xué)者來說，您認(rèn)為左心耳封堵術(shù)的技術(shù)難點(diǎn)在哪里,？關(guān)鍵操作是哪些,？
蘇晞教授：我認(rèn)為一項(xiàng)新技術(shù)的健康良性發(fā)展離不開管理、培訓(xùn),、考核和實(shí)施這四個階段。我們國家左心耳封堵這項(xiàng)工作剛開始在國內(nèi)研究中心起步,，在開展工作之前,，需要制定一套完整的管理,、考核或者認(rèn)證的機(jī)制,，對于以后這項(xiàng)工作的良性發(fā)展十分必要。
對于初學(xué)者來說,，雖然有很多技術(shù)與之前開展的技術(shù)有重疊的地方，但也有很多特色的地方,，比如左房耳壁比較薄，導(dǎo)管操作可能造成一定風(fēng)險,，那么如何降低這種風(fēng)險去有效操作一定是在培訓(xùn)內(nèi)容中非常重要的一環(huán)。開始階段應(yīng)由上級術(shù)者帶領(lǐng)下級醫(yī)生做這個手術(shù),，并在術(shù)中講解關(guān)鍵點(diǎn)，比如對左房耳的認(rèn)識、如何進(jìn)行穿刺,、如何進(jìn)行傘的釋放和回收等，這樣可以保證手術(shù)質(zhì)量,，降低并發(fā)癥發(fā)生。
丁香園：根據(jù)您的臨床經(jīng)驗(yàn),，左心耳的類型（雞翼形；仙人掌形,；風(fēng)向袋形和菜花形）及開口形態(tài)對左心耳封堵術(shù)的操作會造成哪些影響,？
黃從新教授：不同開口對裝置要求不一樣，不同裝置對操作要求不一樣,，包括評判標(biāo)準(zhǔn)也不同,，這就是隨著經(jīng)驗(yàn)的積累，專家會對不同形態(tài)的左心耳,，或?qū)m合不同形態(tài)的裝置要求,，以及對不同形態(tài)不同裝置的相關(guān)操作會積累很多經(jīng)驗(yàn)，將來會由感性上升到理性,，最后轉(zhuǎn)化成文字形式,。
從目前的情況來看，這些都難不倒在第一線工作的專家,，他們有熟練地技術(shù)支撐,，比如房間隔穿刺的經(jīng)驗(yàn)，并且他們對形態(tài)學(xué)的判斷非常有經(jīng)驗(yàn),，這些對于他們來說并不困難,，關(guān)鍵是在不同狀態(tài)下的操作還需要不斷積累經(jīng)驗(yàn),。
張澍教授：實(shí)踐是重點(diǎn),，我們在書本上學(xué)到的知識抵不上醫(yī)生親自在一個病人身上體會的,，因此醫(yī)生之間也有差別,，實(shí)踐多的醫(yī)生比實(shí)踐少的醫(yī)生要有經(jīng)驗(yàn)。
丁香園：在左心耳封堵術(shù)圍手術(shù)期,，臨床醫(yī)師應(yīng)該注意哪些方面的問題？
蘇晞教授：圍手術(shù)期的管理是整個手術(shù)過程中非常重要的環(huán)節(jié),。作為從事這項(xiàng)工作的醫(yī)生,，不但要關(guān)注手術(shù)的過程,，還要關(guān)注圍手術(shù)期的過程。關(guān)注圍手術(shù)期的過程主要是三個方面,，一是圍手術(shù)期的抗凝治療,，二是圍手術(shù)期并發(fā)癥的發(fā)生，三是圍手術(shù)期病人的宣教,，這是我認(rèn)為圍手術(shù)期需要做的一些工作,。
張澍教授：首先左心耳封堵術(shù)本身是一種介入治療，我們對介入手術(shù)的圍手術(shù)期一直都有很多相關(guān)規(guī)范或規(guī)定,。
其次房顫病人要區(qū)別于其他病人,，要注意病人術(shù)前情緒變化，關(guān)注病人術(shù)前的血栓栓塞的風(fēng)險和抗凝治療,，有效防止病人術(shù)前栓塞。
最后是手術(shù)本身的特點(diǎn),，與只進(jìn)冠脈的介入,、只進(jìn)右心的介入這些普通介入不同,，左心耳封堵術(shù)左心耳封堵術(shù)特點(diǎn)在于需要通過房間隔穿刺進(jìn)入左心房的手術(shù),。另外醫(yī)生之間還需要廣泛而深入的學(xué)術(shù)交流,，大家一起來掌握更多這方面的知識，提高手術(shù)的安全性和有效性,。
