國家食品藥品監(jiān)督管理總局1月16日在官方網(wǎng)站公布了修訂后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）,，新版《規(guī)范》將自2015年3月1日起施行,，2011年1月1日實施的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》同時廢止,。

　　為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理,，進一步保障公眾用械安全有效,，根據(jù)2014年6月1日實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和2014年10月1日實施的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對2009年舊版《規(guī)范》進行修訂,，并于2014年12月12日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局第17次局長辦公會審議通過,。

　　新版《規(guī)范》包括十三章八十四條規(guī)定，在試行版本十三章六十九條的基礎上有所增加,，要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照《規(guī)范》建立健全質(zhì)量管理體系,，并規(guī)定了機構與人員、廠房與設施,、設備,、文件管理、設計開發(fā),、采購,、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制,、銷售和售后,、不合格品控制、不良事件監(jiān)測,、分析和改進等方面的內(nèi)容,。

　　食藥監(jiān)總局表示，下一步還將根據(jù)無菌,、植入性醫(yī)療器械以及定制式義齒等不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)的特殊要求,，制定細化的具體規(guī)定，同時加快醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員隊伍能力建設,，提高監(jiān)管人員的能力和水平,，為《規(guī)范》實施打好基礎，進一步提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證水平,。