國家食品藥品監(jiān)督管理總局1月16日在官方網(wǎng)站公布了修訂后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）,，新版《規(guī)范》將自2015年3月1日起施行，2011年1月1日實(shí)施的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》同時(shí)廢止,。

　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，進(jìn)一步保障公眾用械安全有效,，根據(jù)2014年6月1日實(shí)施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和2014年10月1日實(shí)施的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對2009年舊版《規(guī)范》進(jìn)行修訂，并于2014年12月12日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局第17次局長辦公會審議通過,。

　　新版《規(guī)范》包括十三章八十四條規(guī)定,，在試行版本十三章六十九條的基礎(chǔ)上有所增加，要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照《規(guī)范》建立健全質(zhì)量管理體系,，并規(guī)定了機(jī)構(gòu)與人員,、廠房與設(shè)施、設(shè)備,、文件管理,、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購,、生產(chǎn)管理,、質(zhì)量控制、銷售和售后,、不合格品控制,、不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)等方面的內(nèi)容,。

　　食藥監(jiān)總局表示,，下一步還將根據(jù)無菌、植入性醫(yī)療器械以及定制式義齒等不同類別醫(yī)療器械生產(chǎn)的特殊要求,，制定細(xì)化的具體規(guī)定,，同時(shí)加快醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員隊(duì)伍能力建設(shè)，提高監(jiān)管人員的能力和水平,，為《規(guī)范》實(shí)施打好基礎(chǔ),，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證水平。