國務(wù)院辦公廳日前印發(fā)《關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》（以下簡稱《意見》）,?！兑庖姟穼μ嵘覈t(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心競爭力、促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展作出了部署,。
《意見》明確了七個方面的重點任務(wù),。一是加強技術(shù)創(chuàng)新,，提高核心競爭能力,。二是加快質(zhì)量升級，促進綠色安全發(fā)展,。三是優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu),，提升集約發(fā)展水平。四是發(fā)展現(xiàn)代物流,，構(gòu)建醫(yī)藥誠信體系,。五是緊密銜接醫(yī)改，營造良好市場環(huán)境,。六是深化對外合作,，拓展國際發(fā)展空間。七是培育新興業(yè)態(tài),，推動產(chǎn)業(yè)智能發(fā)展,。
《意見》要求，要強化財政金融支持,，健全政府采購機制,，深化審評審批改革，加強產(chǎn)業(yè)協(xié)調(diào)監(jiān)管,，支持創(chuàng)新產(chǎn)品推廣,，加快人才隊伍建設(shè)。
國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見
國辦發(fā)〔2016〕11號
各省,、自治區(qū),、直轄市人民政府，國務(wù)院各部委,、各直屬機構(gòu)：
醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是支撐發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)和健康服務(wù)業(yè)的重要基礎(chǔ),，是具有較強成長性、關(guān)聯(lián)性和帶動性的朝陽產(chǎn)業(yè),，在惠民生,、穩(wěn)增長方面發(fā)揮了積極作用,。大力發(fā)展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，對于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革,、推進健康中國建設(shè),、培育經(jīng)濟發(fā)展新動力具有重要意義。改革開放以來,，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)取得長足發(fā)展,，產(chǎn)業(yè)規(guī)模快速增長,，供給能力顯著增強,，但仍面臨自主創(chuàng)新能力不強、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理,、市場秩序不規(guī)范等問題,。當(dāng)前，全球醫(yī)藥科技發(fā)展突飛猛進,，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深刻調(diào)整變革,，人民群眾健康需求持續(xù)增長，都對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級提出了迫切要求,。為推動提升我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心競爭力,，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，經(jīng)國務(wù)院同意,，現(xiàn)提出如下意見,。
一、總體要求
(一)指導(dǎo)思想,。全面貫徹黨的十八大和十八屆三中,、四中、五中全會精神,，按照黨中央,、國務(wù)院決策部署，牢固樹立并切實貫徹創(chuàng)新,、協(xié)調(diào),、綠色、開放,、共享的發(fā)展理念,，主動迎接新一輪產(chǎn)業(yè)變革，通過優(yōu)化應(yīng)用環(huán)境,、強化要素支撐,、調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、嚴(yán)格產(chǎn)業(yè)監(jiān)管,、深化開放合作,，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力,，降低醫(yī)藥產(chǎn)品從研發(fā)到上市全環(huán)節(jié)的成本，加快醫(yī)藥產(chǎn)品審批,、生產(chǎn),、流通、使用領(lǐng)域體制機制改革,，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)智能化,、服務(wù)化、生態(tài)化,，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)中高速發(fā)展和向中高端轉(zhuǎn)型,，不斷滿足人民群眾多層次、多樣化的健康需求,。
(二)基本原則,。
堅持市場主導(dǎo)、政府引導(dǎo),。強化企業(yè)市場主體地位,，使市場在資源配置中起決定性作用和更好發(fā)揮政府作用。配合相關(guān)醫(yī)改政策落實,，完善產(chǎn)業(yè)政策和監(jiān)管體系，規(guī)范市場秩序,，注重產(chǎn)業(yè)升級與推廣應(yīng)用相互促進,，營造公平競爭環(huán)境。
堅持創(chuàng)新驅(qū)動,、開放合作,。完善創(chuàng)新環(huán)境，推動政產(chǎn)學(xué)研用深度融合,，加強醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新能力建設(shè),，促進技術(shù)、產(chǎn)品和商業(yè)模式創(chuàng)新,。加快醫(yī)藥產(chǎn)品管理,、質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn),、注冊體系與國際接軌,，充分利用國際資源要素，加強產(chǎn)業(yè)全球布局和國際合作,。
堅持產(chǎn)業(yè)集聚,、綠色發(fā)展。推動化學(xué)原料藥向環(huán)境承載能力強,、生產(chǎn)配套條件好的園區(qū)集聚,。引導(dǎo)中藥,、民族藥企業(yè)種植(養(yǎng)殖)、加工一體化,。推行企業(yè)循環(huán)式生產(chǎn),、產(chǎn)業(yè)循環(huán)式組合、園區(qū)循環(huán)式改造,，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)綠色改造升級和綠色安全發(fā)展,。
堅持提升質(zhì)量、保障供給,。強化企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任,，完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測體系，確保產(chǎn)品安全有效,。加強基本藥物生產(chǎn),、供給能力建設(shè)，健全醫(yī)藥流通信息網(wǎng)絡(luò),，建立市場短缺藥品和創(chuàng)新藥品審評審批及市場準(zhǔn)入快速通道,，提高供應(yīng)保障能力。
(三)主要目標(biāo),。
到2020年,，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力明顯提高，供應(yīng)保障能力顯著增強,，90%以上重大專利到期藥物實現(xiàn)仿制上市,，臨床短缺用藥供應(yīng)緊張狀況有效緩解；產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展,、安全高效,，質(zhì)量管理水平明顯提升；產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)進一步優(yōu)化,，體制機制逐步完善,，市場環(huán)境顯著改善；醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模進一步壯大,，主營業(yè)務(wù)收入年均增速高于10%,，工業(yè)增加值增速持續(xù)位居各工業(yè)行業(yè)前列。
二,、主要任務(wù)
(四)加強技術(shù)創(chuàng)新,，提高核心競爭能力。
促進創(chuàng)新能力提升,。加大科技體制改革力度,，完善政產(chǎn)學(xué)研用的醫(yī)藥協(xié)同創(chuàng)新體系。加強原研藥,、首仿藥,、中藥,、新型制劑、高端醫(yī)療器械等創(chuàng)新能力建設(shè),，優(yōu)化科技資源配置,，打造布局合理、科學(xué)高效的科技創(chuàng)新基地,。運用數(shù)據(jù)庫,、計算機篩選、互聯(lián)網(wǎng)等信息技術(shù),，建設(shè)醫(yī)藥產(chǎn)品技術(shù)研發(fā),、產(chǎn)業(yè)化、安全評價,、臨床評價等公共服務(wù)平臺,。積極發(fā)展眾創(chuàng)空間，大力推進大眾創(chuàng)新創(chuàng)業(yè),，培育一批擁有特色技術(shù),、高端人才的創(chuàng)新型中小企業(yè)，推動研發(fā)外包企業(yè)向全過程創(chuàng)新轉(zhuǎn)變,，提高醫(yī)藥新產(chǎn)品研制能力,。
推動重大藥物產(chǎn)業(yè)化。繼續(xù)推進新藥創(chuàng)制,，加快開發(fā)手性合成,、酶催化、結(jié)晶控制等化學(xué)藥制備技術(shù),，推動大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)及純化、抗體偶聯(lián),、無血清無蛋白培養(yǎng)基培養(yǎng)等生物技術(shù)研發(fā)及工程化,，提升長效、緩控釋,、靶向等新型制劑技術(shù)水平,。以臨床用藥需求為導(dǎo)向，在腫瘤,、心腦血管疾病,、糖尿病、神經(jīng)退行性疾病,、精神性疾病,、高發(fā)性免疫疾病、重大傳染性疾病,、罕見病等領(lǐng)域,，重點開發(fā)具有靶向性,、高選擇性、新作用機理的治療藥物,，重點仿制市場潛力大,、臨床急需的國外專利到期藥品。加快新型抗體,、蛋白及多肽等生物藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化,。完善疫苗供應(yīng)體系，積極創(chuàng)制手足口病疫苗,、新型脊髓灰質(zhì)炎疫苗,、宮頸癌疫苗等急需品種及新型佐劑。針對兒童用藥需求,，開發(fā)符合兒童生理特征的新品種,、劑型和規(guī)格。開展臨床必需,、用量小,、市場供應(yīng)短缺的基本藥物定點生產(chǎn)，加強其生產(chǎn)能力建設(shè)和常態(tài)化儲備,，滿足群眾基本用藥需求,。
加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級。重點開發(fā)數(shù)字化探測器,、超導(dǎo)磁體,、高熱容量x射線管等關(guān)鍵部件，手術(shù)精準(zhǔn)定位與導(dǎo)航,、數(shù)據(jù)采集處理和分析,、生物三維(3d)打印等技術(shù)。研制核醫(yī)學(xué)影像設(shè)備pet―ct及pet―mri,、超導(dǎo)磁共振成像系統(tǒng)(mri),、多排螺旋ct、彩色超聲診斷,、圖像引導(dǎo)放射治療,、質(zhì)子/重離子腫瘤治療、醫(yī)用機器人(47.930,， -1.52,， -3.07%)、健康監(jiān)測,、遠程醫(yī)療等高性能診療設(shè)備,。推動全自動生化分析儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、高通量基因測序儀,、五分類血細(xì)胞分析儀等體外診斷設(shè)備和配套試劑產(chǎn)業(yè)化,。發(fā)展心臟瓣膜、心臟起搏器,、全降解血管支架,、人工關(guān)節(jié)和脊柱、人工耳蝸等高端植介入產(chǎn)品,，以及康復(fù)輔助器具中高端產(chǎn)品,。積極探索基于中醫(yī)學(xué)理論的醫(yī)療器械研發(fā)。
推進中醫(yī)藥現(xiàn)代化,。開展中藥,、民族藥及其臨床應(yīng)用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)研究，加強中藥材種植(養(yǎng)殖)培育技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)制定,，建立中藥道地藥材標(biāo)準(zhǔn)體系,，加強對中醫(yī)藥領(lǐng)域的地理標(biāo)志產(chǎn)品保護。開展中藥材良種繁育和現(xiàn)代種植(養(yǎng)殖),、生產(chǎn)技術(shù)推廣,，在適宜地區(qū)建設(shè)規(guī)范化種植(養(yǎng)殖)、規(guī)?；庸ひ惑w化基地,。加快建立中藥材資源動態(tài)監(jiān)測體系，開展野生中藥材資源利用的生態(tài)環(huán)境影響評估,。加強中藥材,、中藥生產(chǎn)、流通及使用追溯體系建設(shè),，提高中藥產(chǎn)品質(zhì)量和安全水平,。開發(fā)現(xiàn)代中藥提取純化技術(shù)，研發(fā)符合中藥特點的粘膜給藥等制劑技術(shù),，推廣質(zhì)量控制,、自動化和在線監(jiān)測等技術(shù)在中藥生產(chǎn)中的應(yīng)用。在中醫(yī)藥優(yōu)勢治療領(lǐng)域,，推動經(jīng)典名方二次開發(fā)及應(yīng)用，研制一批療效確切,、安全性高,、有效成分明確、作用機理清晰的中藥產(chǎn)品,。加強民族醫(yī)藥理論研究,，推動藏藥、維藥、蒙藥,、傣藥等民族藥系統(tǒng)開發(fā),，提高民族醫(yī)藥醫(yī)療機構(gòu)制劑水平，創(chuàng)制具有資源特色和療效優(yōu)勢的新品種,。
(五)加快質(zhì)量升級,，促進綠色安全發(fā)展。
嚴(yán)格生產(chǎn)質(zhì)量管理,。全面實施并嚴(yán)格執(zhí)行新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(gmp),，完善全生命周期和全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量管理體系，實行全員,、全過程,、全方位質(zhì)量管理，健全藥品安全追溯體系,。嚴(yán)格溫控,、潔凈度等生產(chǎn)環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)，加強管理標(biāo)準(zhǔn),、工作標(biāo)準(zhǔn)等文件管理,，建立質(zhì)量風(fēng)險防控、供應(yīng)商審計,、持續(xù)穩(wěn)定性考察,、質(zhì)量受權(quán)人等質(zhì)量管理制度。強化醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量安全第一責(zé)任人意識,，落實質(zhì)量主體責(zé)任,。加強質(zhì)量安全培訓(xùn)，嚴(yán)格環(huán)境,、職業(yè)健康和安全(ehs)管理,，提高員工素質(zhì)。規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為,，著力解決重認(rèn)證輕執(zhí)行,、重硬件輕軟件等問題，加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)管,，督促醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)全面提升質(zhì)量管理水平,。
提升質(zhì)量控制技術(shù)。建立科學(xué)有效的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和控制方法,，推廣應(yīng)用先進質(zhì)量控制技術(shù),，改進產(chǎn)品設(shè)計，優(yōu)化工藝路線,，完善從原料到成品的全過程質(zhì)量控制體系,，有效提升藥品質(zhì)量。加快化學(xué)藥雜質(zhì)、溶解性能,、溶劑殘留和藥物晶型等控制技術(shù)開發(fā)應(yīng)用,，提高產(chǎn)品純度和穩(wěn)定性。加強生物活性,、等效性,、利用度等生物藥性能研究，增強發(fā)酵和細(xì)胞培養(yǎng)等生物學(xué)過程易變性控制能力,，著力提高疫苗等生物產(chǎn)品的安全性,、有效性。加大中藥,、民族藥等傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)品物質(zhì)基礎(chǔ)研究力度,，提高助溶劑質(zhì)量穩(wěn)定性，降低不良反應(yīng)發(fā)生率,。
完善質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系,。健全以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，實施藥品,、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃,，推動基本藥物、高風(fēng)險藥品,、藥用輔料,、包裝材料及基礎(chǔ)性、通用性和高風(fēng)險醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升級,，完善中藥,、民族藥的藥材及藥品生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，提高標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性,、合理性及可操作性,，強化標(biāo)準(zhǔn)的權(quán)威性和嚴(yán)肅性。進一步完善藥品質(zhì)量評價體系,，建立藥品雜質(zhì)數(shù)據(jù)庫,、質(zhì)量評價方法和檢測平臺。健全仿制藥一致性評價方法,、技術(shù)規(guī)范,，開展第三方檢測、評價,，提高仿制藥質(zhì)量,。重點開展基本藥物質(zhì)量和療效一致性評價，全面提高基本藥物質(zhì)量,。開展中藥有害殘留物風(fēng)險評估，加強中藥注射劑安全性評價，維護中藥產(chǎn)品質(zhì)量安全,。加快完善計量,、標(biāo)準(zhǔn)、檢驗檢測,、認(rèn)證認(rèn)可等公共技術(shù)服務(wù)平臺,，鼓勵建設(shè)第三方質(zhì)量可靠性評價平臺，促進企業(yè)加大投入,，提升產(chǎn)品可靠性,。
實施綠色改造升級。利用現(xiàn)代生物技術(shù)改進傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝,，大力推廣基因工程,、生物催化等生物替代技術(shù)，積極采用生物發(fā)酵方法生產(chǎn)藥用活性物質(zhì),。開發(fā)生物轉(zhuǎn)化,、高效提取純化、高產(chǎn)低耗菌種應(yīng)用等清潔生產(chǎn)技術(shù),，加強發(fā)酵類大宗原料藥污染防治,。加快推廣應(yīng)用無毒無害原材料，加強對研發(fā)外包企業(yè)新化學(xué)物質(zhì)的管理,，推動環(huán)境污染源頭治理,。建設(shè)綠色工廠和循環(huán)經(jīng)濟園區(qū)，推動原料互供,、資源共享,，加強副產(chǎn)物循環(huán)利用、廢棄物無害化處理和污染物綜合治理,。嚴(yán)格資源利用管理,，實施能量系統(tǒng)優(yōu)化工程，推廣節(jié)能節(jié)水節(jié)地技術(shù)裝備,，淘汰落后工藝設(shè)備,，加強高值醫(yī)用耗材回收利用管理，提高能源資源利用效率和清潔生產(chǎn)水平,。加強環(huán)境風(fēng)險管控,，排查治理環(huán)境安全隱患，防止發(fā)生突發(fā)環(huán)境事件,。
(六)優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu),，提升集約發(fā)展水平。
調(diào)整產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu),。加大企業(yè)組織結(jié)構(gòu)調(diào)整力度,，推進企業(yè)跨行業(yè),、跨領(lǐng)域兼并重組，支持醫(yī)藥和化工,、醫(yī)療器械和裝備,、中藥材和中成藥、原料藥和制劑,、生產(chǎn)和流通企業(yè)強強聯(lián)合,，形成上下游一體化的企業(yè)集團，真正解決小,、散,、亂問題。推動基本藥物生產(chǎn)向優(yōu)勢企業(yè)集中,，提升生產(chǎn)集約化水平,，保障產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定供應(yīng)。以行業(yè)龍頭企業(yè)為主,，聯(lián)合產(chǎn)品和技術(shù)相近的創(chuàng)新型企業(yè),、科研院所等單位，采取資金注入,、技術(shù)入股等合作形式,，組建產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟或聯(lián)合體。發(fā)揮骨干企業(yè)資金,、技術(shù)等優(yōu)勢,，加強生產(chǎn)要素有效整合和業(yè)務(wù)流程再造，強化新產(chǎn)品研發(fā),、市場營銷和品牌建設(shè),；發(fā)揮中小企業(yè)貼近市場、機制靈活等特點,，發(fā)展技術(shù)精,、質(zhì)量高的醫(yī)藥中間體、輔料,、包材等配套產(chǎn)品,，形成大中小企業(yè)分工協(xié)作、互利共贏的產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu),。
推動區(qū)域協(xié)調(diào)發(fā)展,。充分發(fā)揮區(qū)域要素資源優(yōu)勢(1747.462， 5.64,， 0.32%),，構(gòu)建東中西部協(xié)調(diào)發(fā)展新格局。利用東部沿海地區(qū)資金,、技術(shù),、人才等優(yōu)勢,，建設(shè)國際先進的研發(fā)中心和總部基地，發(fā)展附加值高,、資源消耗低的生物藥物,、藥物制劑和醫(yī)療器械，引導(dǎo)缺乏比較優(yōu)勢的產(chǎn)品有序轉(zhuǎn)出,。發(fā)揮中部地區(qū)承東啟西的區(qū)位優(yōu)勢，根據(jù)資源環(huán)境承載能力,，積極承接?xùn)|部地區(qū)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移,，依托中心城市開展高端醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，因地制宜發(fā)展醫(yī)用耗材等勞動密集型醫(yī)療器械產(chǎn)品,。利用西部,、東北地區(qū)藥材資源和沿邊區(qū)位優(yōu)勢，建設(shè)中藥,、民族藥生產(chǎn)基地和面向周邊國家的特色醫(yī)藥產(chǎn)品出口基地,。
引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)?；?、集約化、園區(qū)化,，創(chuàng)建一批管理規(guī)范,、環(huán)境友好、特色突出,、產(chǎn)業(yè)關(guān)聯(lián)度高的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū),。引導(dǎo)優(yōu)勢企業(yè)在適宜藥材生長的區(qū)域，按照中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(gap)開展規(guī)?；?、規(guī)范化種植(養(yǎng)殖)，在中藥材資源地建設(shè)大型中藥生產(chǎn),、加工基地,，在少數(shù)民族聚居區(qū)建設(shè)特色民族藥生產(chǎn)基地。結(jié)合化學(xué)原料藥布局調(diào)整和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移,，依托環(huán)境承載能力強,、配套設(shè)施齊全、原料供應(yīng)便捷的化工醫(yī)藥園區(qū),，建設(shè)高水平的化學(xué)原料藥生產(chǎn)基地,，在沿海、沿邊地區(qū)建設(shè)符合國際標(biāo)準(zhǔn)的制劑出口加工基地,。在具有人才,、技術(shù)優(yōu)勢的中心城市,，利用電子、信息和裝備等產(chǎn)業(yè)的輻射效應(yīng),，建設(shè)高端醫(yī)療器械研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化基地,。引導(dǎo)有條件的地區(qū)，統(tǒng)籌利用當(dāng)?shù)蒯t(yī)療,、中醫(yī)藥,、生態(tài)旅游等優(yōu)勢資源，發(fā)揮旅游市場作用,，開發(fā)建設(shè)一批集養(yǎng)老,、醫(yī)療、康復(fù)與旅游為一體的醫(yī)藥健康旅游示范基地,，進一步健全社會養(yǎng)老,、醫(yī)療、康復(fù),、旅游服務(wù)綜合體系,。
(七)發(fā)展現(xiàn)代物流，構(gòu)建醫(yī)藥誠信體系,。
建立現(xiàn)代營銷模式,。完善企業(yè)物流信息系統(tǒng)，充分利用省級藥品集中采購平臺信息資源,，構(gòu)建全國藥品信息平臺,，向社會公開藥品價格、用量,、質(zhì)量,、流通等信息，接受群眾監(jiān)督,，建立信息共享和反饋追溯機制,。建立現(xiàn)代醫(yī)藥流通體系，推動大型企業(yè)建設(shè)遍及城鄉(xiāng)的藥品流通配送網(wǎng)絡(luò),，充分發(fā)揮郵政企業(yè),、快遞企業(yè)的寄遞網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢，提高基層和邊遠地區(qū)藥品供應(yīng)保障能力,。推動中小流通企業(yè)專業(yè)化,、特色化發(fā)展，做精做專,，滿足多層次市場需求,。按照新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(gsp)要求，推動優(yōu)勢零售企業(yè)開展連鎖經(jīng)營,，統(tǒng)一采購配送,、質(zhì)量管理,、服務(wù)規(guī)范、信息管理和品牌標(biāo)識,，提高連鎖藥店規(guī)范化,、規(guī)模化經(jīng)營水平,。推動建立醫(yī)療設(shè)備的通信協(xié)議,、故障反饋、檢測維護等環(huán)節(jié)的源代碼開放制度,，鼓勵發(fā)展第三方專業(yè)維護保養(yǎng),、售后服務(wù)隊伍。
加強誠信體系建設(shè),。健全醫(yī)藥誠信管理機制和制度，改善市場誠信環(huán)境,。整合現(xiàn)有信用信息資源,，建立醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)和流通企業(yè)信用記錄檔案,，納入國家統(tǒng)一的信用信息共享交換平臺,，并按照有關(guān)規(guī)定及時在“信用中國”網(wǎng)站、企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)予以公開,。制定信息收集,、評價、披露等制度,，建立失信企業(yè)“黑名單”,。運用媒體宣傳、市場準(zhǔn)入等手段,，加大對失信企業(yè)聯(lián)合懲戒力度,，提高失信成本。加快企業(yè)信用與商品質(zhì)量保險體系建設(shè),，探索實施產(chǎn)品質(zhì)量安全強制商業(yè)保險,，強化企業(yè)自我約束。引導(dǎo)企業(yè)建立誠信管理體系,，制定考核評價制度,，主動開展守信承諾，自覺接受社會監(jiān)督,。
(八)緊密銜接醫(yī)改,，營造良好市場環(huán)境。
健全醫(yī)療服務(wù)體系,。加快公立醫(yī)院補償機制改革,，建立科學(xué)合理的考核獎懲制度,，結(jié)合醫(yī)藥分開、取消藥品加成等政策的實施,，加強診療行為管理,，防止過度治療等不規(guī)范行為，控制醫(yī)療費用,。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品通用名開具處方,，并主動向患者提供處方，保障患者的購藥選擇權(quán),；推進各類所有制醫(yī)療機構(gòu)設(shè)備共享,，推動醫(yī)療機構(gòu)間檢查結(jié)果互認(rèn)，減少重復(fù)檢查,，減輕患者醫(yī)療負(fù)擔(dān),。完善社會力量舉辦醫(yī)療機構(gòu)的發(fā)展環(huán)境,，在市場準(zhǔn)入、社會保險定點,、重點專科建設(shè),、職稱評定、學(xué)術(shù)地位,、等級評審等方面對所有醫(yī)療機構(gòu)同等對待,，加快形成多元化醫(yī)療服務(wù)格局,，擴大患者選擇權(quán)。推動醫(yī)生多點執(zhí)業(yè),，提升基層醫(yī)療機構(gòu)服務(wù)能力,，加快落實分級診療。
完善價格,、醫(yī)保政策,。實施醫(yī)療、醫(yī)保,、醫(yī)藥聯(lián)動改革,，充分發(fā)揮市場機制作用，藥品實際交易價格主要由市場競爭形成。加強價格,、醫(yī)保,、招標(biāo)采購等政策銜接，科學(xué)制定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn),，強化醫(yī)藥費用和價格行為綜合監(jiān)管,，健全藥品價格監(jiān)測體系，推動價格信息公開,。積極穩(wěn)妥推進醫(yī)療服務(wù)價格改革,，建立以成本和收入結(jié)構(gòu)變化為基礎(chǔ)的價格動態(tài)調(diào)整機制，逐步理順醫(yī)療服務(wù)比價關(guān)系,，切實體現(xiàn)醫(yī)務(wù)人員的技術(shù)勞務(wù)價值,。根據(jù)“總量控制、結(jié)構(gòu)調(diào)整,、有升有降,、逐步到位”的原則，合理調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格,，調(diào)整后產(chǎn)生的費用按規(guī)定納入醫(yī)保支付范圍,，實現(xiàn)群眾負(fù)擔(dān)不增加。積極推動醫(yī)保支付方式改革,，強化醫(yī)保基金收支預(yù)算,，推行按病種,、按人頭等多種付費方式相結(jié)合的復(fù)合支付方式。根據(jù)醫(yī)?；鸪惺苣芰?，及時將符合條件、價格合理,、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的藥品,、醫(yī)療器械和診療項目按規(guī)定程序納入醫(yī)保支付范圍,。健全大病保障政策，全面開展重特大疾病醫(yī)療救助工作,，大力發(fā)展商業(yè)健康保險,，滿足社會多樣化健康保障和醫(yī)藥產(chǎn)品需求。
(九)深化對外合作，拓展國際發(fā)展空間,。
優(yōu)化產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu),。加快開發(fā)國際新興醫(yī)藥市場,，調(diào)整產(chǎn)品出口結(jié)構(gòu),。發(fā)揮化學(xué)原料藥國際競爭優(yōu)勢,，推動維生素,、青霉素、紅霉素,、頭孢菌素等優(yōu)勢品種深加工產(chǎn)品出口，大力實施制劑國際化戰(zhàn)略,，加快首仿藥、重組蛋白藥物,、抗體藥物,、疫苗等制劑產(chǎn)品出口，提高原料藥,、制劑組合出口能力,，培育中國醫(yī)藥(12.010， 0.10,， 0.84%)知名品牌,。建立并完善境外銷售和服務(wù)體系，推動pet―ct,、x射線機,、心電圖機、b超等醫(yī)療器械出口,，逐步提高出口附加值,。加強中醫(yī)藥對外文化交流，提高國際社會認(rèn)知度,，增強中藥國際標(biāo)準(zhǔn)制定話語權(quán),，推動天然藥物、中成藥等產(chǎn)品出口,。
推動國際注冊認(rèn)證,。引進和培養(yǎng)熟悉境外法律法規(guī)和市場環(huán)境的國際醫(yī)藥注冊人才,，提高國際注冊能力。系統(tǒng)開展國際市場產(chǎn)品注冊,，推動已獲得專利保護的國產(chǎn)原研藥國際臨床研究和注冊,，加快品牌仿制藥物國際注冊認(rèn)證。積極開展與醫(yī)療器械相關(guān)的計量國際比對,。按照國際標(biāo)準(zhǔn),，完善工藝路線、質(zhì)量檢測和分析方法,，健全環(huán)境,、職業(yè)健康和安全(ehs)管理體系，建立并實施原料和輔料備案管理制度,。加快藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(gmp)等生產(chǎn)質(zhì)量體系國際認(rèn)證,，推動企業(yè)建設(shè)符合國際質(zhì)量規(guī)范的生產(chǎn)線，提高國際化生產(chǎn)經(jīng)營管理水平,，加快檢測認(rèn)證國際化進程,。鼓勵企業(yè)申請國外專利，形成有效的海外專利布局,。
加快國際合作步伐,。貫徹落實“一帶一路”戰(zhàn)略，著眼全球配置資源,，加快“走出去”步伐,。采用多種合作形式，推動醫(yī)藥優(yōu)勢企業(yè)開展境外并購和股權(quán)投資,、創(chuàng)業(yè)投資,，建立海外研發(fā)中心、生產(chǎn)基地,、銷售網(wǎng)絡(luò)和服務(wù)體系，獲取新產(chǎn)品,、關(guān)鍵技術(shù),、生產(chǎn)許可和銷售渠道，加快融入國際市場,，創(chuàng)建一批具有國際影響力的知名品牌,。鼓勵企業(yè)積極參與國際公共衛(wèi)生領(lǐng)域合作，不斷拓展和鞏固國際市場,。完善投資環(huán)境,，加強配套體系建設(shè)，加大“引進來”力度,，鼓勵海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域內(nèi)的企業(yè)承接生物醫(yī)藥外包業(yè)務(wù),。推動跨國公司在華建設(shè)高水平的醫(yī)藥研發(fā)中心、生產(chǎn)中心、采購中心,，加快產(chǎn)業(yè)合作由加工制造環(huán)節(jié)向研發(fā)設(shè)計,、市場營銷、品牌培育等高附加值環(huán)節(jié)延伸,，提高國際合作水平,。
(十)培育新興業(yè)態(tài)，推動產(chǎn)業(yè)智能發(fā)展,。
建設(shè)智能示范工廠,。推進醫(yī)藥生產(chǎn)過程智能化，開展智能工廠和數(shù)字化車間建設(shè)示范,。加快人機智能交互,、工業(yè)機器人等技術(shù)裝備在醫(yī)藥生產(chǎn)過程中的應(yīng)用，推動制造工藝仿真優(yōu)化,、狀態(tài)信息實時反饋和自適應(yīng)控制,。應(yīng)用大數(shù)據(jù)、云計算,、互聯(lián)網(wǎng),、增材制造等技術(shù)，構(gòu)建醫(yī)藥產(chǎn)品消費需求動態(tài)感知,、眾包設(shè)計,、個性化定制等新型生產(chǎn)模式。加快醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)字化,、智能化,，重點開發(fā)可穿戴、便攜式等移動醫(yī)療和輔助器具產(chǎn)品,，推動生物三維(3d)打印技術(shù),、數(shù)據(jù)芯片等新技術(shù)在植介入產(chǎn)品中的應(yīng)用。推進醫(yī)藥生產(chǎn)裝備智能化升級,，加快工控系統(tǒng),、智能感知元器件等核心技術(shù)裝備研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，支撐醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)智能工廠建設(shè),。
開展智能醫(yī)療服務(wù),。發(fā)揮優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源的引領(lǐng)作用，鼓勵社會力量參與,，整合線上線下資源,，規(guī)范醫(yī)療物聯(lián)網(wǎng)和健康醫(yī)療應(yīng)用程序(app)管理。積極開展互聯(lián)網(wǎng)在線健康咨詢,、預(yù)約診療,、候診提醒,、劃價繳費、診療報告查詢等便捷服務(wù),。加強區(qū)域醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)資源整合,，鼓勵醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)建立醫(yī)療保健信息服務(wù)平臺，積極開展互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù),。引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)運用信息化,、智能化技術(shù)裝備，面向基層,、偏遠和欠發(fā)達地區(qū),，開展遠程病理診斷、影像診斷,、專家會診,、監(jiān)護指導(dǎo)、手術(shù)指導(dǎo)等遠程醫(yī)療服務(wù),。
三,、加強政策保障和組織實施
(十一)強化財政金融支持。
創(chuàng)新財政資金支持方式,，利用獎勵引導(dǎo),、資本金注入、應(yīng)用示范補助等方式,，支持應(yīng)用示范和公共服務(wù)平臺建設(shè)等具有較強公共服務(wù)性質(zhì)的項目,；運用和引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)投資、風(fēng)險投資等基金,，支持創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā),、產(chǎn)業(yè)化建設(shè)等方面具有營利性、競爭性的項目,，扶持具有創(chuàng)新發(fā)展能力的骨干企業(yè)和產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟,，整合產(chǎn)業(yè)鏈上下游資源。探索醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)與金融租賃公司,、融資租賃公司合作,，為各類所有制醫(yī)療機構(gòu)提供分期付款采購大型醫(yī)療設(shè)備的服務(wù)。研究制定國內(nèi)短缺,、有待突破的原料藥重點產(chǎn)品目錄，對目錄中化學(xué)結(jié)構(gòu)清晰,、符合稅則歸類規(guī)則,、滿足監(jiān)管要求的原料藥，研究實施較低的暫定稅率,，健全研制,、使用單位在醫(yī)藥產(chǎn)品創(chuàng)新,、增值服務(wù)和示范應(yīng)用等環(huán)節(jié)的激勵機制。支持符合條件的創(chuàng)新型醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)上市融資,、發(fā)行債券,、并購、重組,。
(十二)支持創(chuàng)新產(chǎn)品推廣,。
研究制定創(chuàng)新和優(yōu)秀藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄,。加大對創(chuàng)新產(chǎn)品的宣傳力度,，增強臨床醫(yī)生與人民群眾對具有自主知識產(chǎn)權(quán)醫(yī)藥產(chǎn)品的認(rèn)同度。通過首臺(套)重大技術(shù)裝備保險補償試點工作,，支持符合條件的高端醫(yī)療裝備應(yīng)用推廣,，繼續(xù)推動實施創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程(包括“十百千萬工程”等)，在部分省市開展大型醫(yī)療設(shè)備配置試點,。進一步加大創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品推廣力度,，在不同層次的醫(yī)療機構(gòu)開展試點示范應(yīng)用。鼓勵醫(yī)藥企業(yè)與大型醫(yī)院合作建設(shè)創(chuàng)新藥品,、醫(yī)療器械示范應(yīng)用基地,、培訓(xùn)中心，形成示范應(yīng)用―臨床評價―技術(shù)創(chuàng)新―輻射推廣的良性循環(huán),。
(十三)健全政府采購機制,。
按照公開透明、公平競爭的原則,，完善招標(biāo)采購機制,，逐步將醫(yī)藥產(chǎn)品招標(biāo)采購納入公共資源交易平臺。實行分類采購,，科學(xué)設(shè)置評審因素,，推動藥品、高值醫(yī)用耗材采購編碼標(biāo)準(zhǔn)化,，確保價格合理,、保障供應(yīng)、質(zhì)量安全,。規(guī)范競爭秩序,，打破醫(yī)藥產(chǎn)品市場分割、地方保護,。進一步完善雙信封評價方法,，對競標(biāo)價格明顯偏低、可能存在質(zhì)量和供應(yīng)風(fēng)險的藥品,，必須進行綜合評估,，避免惡性競爭,。全面推進信息公開，建立對價格虛高藥品的核查和動態(tài)調(diào)整機制,，確保藥品采購各環(huán)節(jié)在陽光下運行,。根據(jù)區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃，制定完善各級醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療器械配備標(biāo)準(zhǔn),，嚴(yán)格控制財政性資金采購不合理的超標(biāo)準(zhǔn),、高檔設(shè)備。嚴(yán)格落實《中華人民共和國政府采購法》規(guī)定,，國產(chǎn)藥品和醫(yī)療器械能夠滿足要求的,，政府采購項目原則上須采購國產(chǎn)產(chǎn)品，逐步提高公立醫(yī)療機構(gòu)國產(chǎn)設(shè)備配置水平,。
(十四)深化審評審批改革,。
建立更加科學(xué)、高效的藥品醫(yī)療器械審評審批體系,。加強審評隊伍建設(shè),，招聘有國際審評審批經(jīng)驗的專家學(xué)者。加大政府購買審評服務(wù)力度,，加強技術(shù)審評協(xié)作能力建設(shè),，提高審評審批能力和效率。公開受理,、審批相關(guān)信息,，增加審評審批透明度。嚴(yán)格控制市場供大于求,、低水平重復(fù),、生產(chǎn)工藝落后產(chǎn)品的審批，加快臨床急需的創(chuàng)新藥物,、醫(yī)療器械產(chǎn)品審評,，引導(dǎo)申請人有序研發(fā)、科學(xué)申報,。加快制定新型診療技術(shù)的臨床應(yīng)用技術(shù)規(guī)范,。對經(jīng)確定為創(chuàng)新醫(yī)療器械的基因檢測產(chǎn)品等，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序優(yōu)先審查,，加快創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)項目進入醫(yī)療體系,，促進新技術(shù)進入臨床使用。加快藥品上市許可持有人制度試點,，推動藥品研發(fā)與生產(chǎn)的專業(yè)化分工,，加快科研成果轉(zhuǎn)化。鼓勵開展藥品委托研發(fā)、生產(chǎn),，逐步放寬藥品文號轉(zhuǎn)移限制，引導(dǎo)優(yōu)勢企業(yè)兼并重組,，減少同質(zhì)化競爭和審評資源浪費,。
(十五)加快人才隊伍建設(shè)。
深入實施人才優(yōu)先發(fā)展戰(zhàn)略,，著眼于藥物創(chuàng)新,、醫(yī)療器械核心軟硬件開發(fā)、中醫(yī)藥傳承,、醫(yī)藥產(chǎn)品國際注冊等方面的需求,，健全人才引進、培養(yǎng),、激勵機制,，營造人盡其才、才盡其用的良好環(huán)境,。繼續(xù)實施“千人計劃”等引智工程,，吸引海外產(chǎn)品創(chuàng)新、國際注冊等方面高層次人才和團隊來華創(chuàng)新創(chuàng)業(yè),。鼓勵醫(yī)藥企業(yè)設(shè)立博士后科研工作站,。以提高藥品質(zhì)量管理水平和企業(yè)競爭力為核心，積極開展多種形式的醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)營管理人員培訓(xùn),，培養(yǎng)一批領(lǐng)軍型醫(yī)藥企業(yè)家,。強化職業(yè)教育和技能培訓(xùn)，建設(shè)醫(yī)藥應(yīng)用技術(shù)教育和實訓(xùn)基地,，打造技藝精湛的技能人才隊伍,。完善醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)職稱評定和崗位設(shè)置辦法。支持企業(yè)與高等院校,、醫(yī)療機構(gòu)合作培養(yǎng)醫(yī)療器械工程師等實用型技術(shù)人才,。鼓勵設(shè)立創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新中心等人才培養(yǎng)平臺，加強協(xié)同創(chuàng)新,。加強藥學(xué)隊伍建設(shè),，提升執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)能力，促進安全合理用藥,。建立健全技術(shù),、技能等要素參與的收益分配機制，鼓勵通過技術(shù)入股等形式,，充分調(diào)動人才的積極性和創(chuàng)造性,。
(十六)加強產(chǎn)業(yè)協(xié)同監(jiān)管。
完善監(jiān)管部門,、行業(yè)協(xié)會,、醫(yī)藥企業(yè)溝通機制,，健全橫向到邊、縱向到底的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò),，形成全社會共治的監(jiān)管格局,。支持行業(yè)協(xié)會等社會團體開展產(chǎn)業(yè)運行監(jiān)測分析、產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略研究和行業(yè)信息發(fā)布,。加強對藥品和醫(yī)療器械使用過程中的管理,，加強藥物不良反應(yīng)監(jiān)測，落實企業(yè)產(chǎn)品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測主體責(zé)任,。健全藥品上市后安全性評價工作機制,，建立藥品退市制度。建立健全以基本藥物為重點的臨床用藥綜合評價體系,，完善藥品短缺預(yù)警機制,，動態(tài)掌握重點企業(yè)生產(chǎn)情況，提高供應(yīng)保障能力和水平,。加強藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系建設(shè),，加大飛行檢查力度，及時依法查處違法違規(guī)企業(yè),。嚴(yán)格安全,、環(huán)保監(jiān)管，堅決依法關(guān)停不符合要求的醫(yī)藥企業(yè),。對化學(xué)制藥企業(yè)要開展反應(yīng)風(fēng)險分析,，進行正規(guī)設(shè)計，裝備可靠的自動化控制系統(tǒng),，提升本質(zhì)安全水平,。對使用危險化學(xué)品的其他制藥企業(yè)，要建立健全危險化學(xué)品管理制度,，加強員工培訓(xùn),，提高風(fēng)險管控能力。加強醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護,，加快知識產(chǎn)權(quán)社會信用體系建設(shè),，加大對侵權(quán)行為的打擊力度，建立懲罰性賠償制度,，降低企業(yè)維權(quán)成本,。整頓規(guī)范醫(yī)藥市場，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)經(jīng)營假冒偽劣醫(yī)藥產(chǎn)品,、實施商業(yè)賄賂,、暗中操縱價格等違法違規(guī)行為。
各地區(qū)、各有關(guān)部門要充分認(rèn)識促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的重要意義,，加強組織領(lǐng)導(dǎo),，健全工作機制，形成工作合力,。各地區(qū)要結(jié)合實際制定具體實施方案,，精心組織實施，確保各項任務(wù)落到實處,。各有關(guān)部門要按照職責(zé)分工抓緊制定配套政策，營造良好環(huán)境,。國家發(fā)展改革委要加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào),，明確各項政策措施落實的具體時間表，會同有關(guān)部門加強政策指導(dǎo)和督促檢查,，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展,。
國務(wù)院辦公廳
2016年3月4日
