合格率不到八成的中藥材,，卻生產出了合格率超九成的中成藥,。這個迷局該如何解?
“2013~2016年全國藥品質量抽驗監(jiān)測表明，中藥材與飲片總體合格率分別為64%,、68%,、75%、77%,，合格率呈逐年提升,、穩(wěn)步向好的趨勢。但相對于其他藥品,，中藥材及飲片的不合格率依然較高,。”中國食品藥品檢定研究院(下稱“中檢院”)中藥民族藥檢定所所長馬雙成對第一財經表示,。
中藥飲片質量問題是長期存在的,，但是在它的后端，中成藥的合格率要比中藥飲片的合格率好看得多,。中檢院的數(shù)據顯示,，在2015年的國家評價抽驗中，43個品種按現(xiàn)行藥品標準和已有補充檢驗方法和檢驗項目檢驗5669批,，不合格146批,，合格率高達97.42%。
國家食藥監(jiān)總局日前發(fā)布的《2016年度藥品檢查報告》證實了中藥材飲片存在的問題,，食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司司長丁建華在報告發(fā)布會上透露,，2016年收回了172張gmp(藥品生產質量管理規(guī)范)證書。其中涉及中藥飲片的有81張,，占比高達47.6%,。唇亡齒寒的傳統(tǒng)邏輯,，似乎在這里碰了壁。
事實上,，不合格的中藥材,，百分之百生產不出來合格的中成藥?！叭绻罅恐兴庯嬈缓细?，會加劇中成藥不合格的風險?！币晃粐宜幍湮瘜＜冶硎?。
中藥飲片的高不合格率
發(fā)展中醫(yī)藥在“健康中國”的大國策中占有重要地位，國家鼓勵中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的政策也不斷出臺,，給行業(yè)帶來了高速發(fā)展的機會,。
醫(yī)改政策就為醫(yī)院使用中藥飲片提出了許多利好政策。比如,，中藥飲片不取消醫(yī)院加成,、不參與省級統(tǒng)一招標、不計算醫(yī)院藥占比,、暫不執(zhí)行兩票制,、進入藥典的中藥飲片全部納入基本藥物和醫(yī)保目錄，新版醫(yī)保目錄繼續(xù)執(zhí)行對中藥飲片采用排除目錄(部分貴細藥材)的報銷管理,。此外,，外資也被禁止進入中藥飲片行業(yè)(中藥飲片的蒸、炒,、炙煅等炮制技術的應用),。未來，瀕臨滅絕的技術品種,、毒性炮制品種,、技術創(chuàng)新、特色飲片等有望納入《中藥品種保護條例》,。
“在國家的政策之下,，中藥飲片12.45%的同比增長率高于化學藥品、中成藥,，但同時也要看到，中藥飲片在行業(yè)中利潤率是最低的,，其利潤率只有個位數(shù),，6.96%。主要成因是飲片企業(yè)的生產規(guī)模普遍較小,，固定資產投入相對于成品藥較小,，另外整個飲片行業(yè)魚目混珠,，惡性競爭慘烈?！币晃会t(yī)藥行業(yè)專家表示,。
在發(fā)展的同時，因中藥飲片產業(yè)鏈長,，橫跨多個行業(yè),，牽涉多家監(jiān)管部門，行業(yè)存在監(jiān)管難度大,、質量參差不齊等問題,。
對于中藥飲片存在的問題，國家食藥監(jiān)總局的監(jiān)管一直沒有停頓,。2016年至今,，總局連續(xù)發(fā)布了中藥飲片市場抽檢不合格公告共5期，涉及184家供貨單位或生產企業(yè),，16個藥材/飲片品種,，不合格批次達到286批，主要問題是性狀,、鑒別,、含量測定、二氧化硫殘留量不符合藥典標準,，同時存在染色,、增重、摻假等問題,。
制圖/第一財經
據馬雙成介紹,，目前存在的問題主要是假冒偽劣;采用有機染料將劣質藥材染色;受利益驅使惡意增重問題;硫熏過度問題;貯藏不規(guī)范導致蟲蛀、霉變問題;種植養(yǎng)殖不規(guī)范導致質劣問題,。
“由于有機染料大多毒性較大,，甚至有致癌、致畸作用,，因此藥材染色行為不僅是造假行為,，同時還增加了安全風險，必須嚴厲打擊,。行業(yè)內以硫磺熏蒸藥材,，多是為了保濕增重、改善外觀,、增加賣相等,。研究表明，大量,、廣泛使用硫磺熏蒸,，不僅會影響藥材及飲片的質量,，也會對人體健康造成危害?！瘪R雙成表示,。
“中藥飲片的質量一直存在問題，畢竟屬于農副產品,，從種植環(huán)節(jié)開始,，為了增產，大量使用化肥和農藥,，人參長得像蘿卜,。在存儲環(huán)節(jié)，為了防蟲,、防霉變,，用硫磺熏蒸，新的存儲手段成本高,，很多人為了節(jié)省成本使用硫磺熏蒸,。”康美藥業(yè)股份有限公司otc事業(yè)部總經理李從選對第一財經表示,。
事實上,，為了整頓中藥飲片市場，國家食藥監(jiān)總局2013年就已經開展專項行動,，曝光中藥材存在的問題,，還約談了17個中藥材專業(yè)市場所在地級市政府的負責人，并與之簽署了《中藥材專業(yè)市場管理責任書》,。然而,，不合格的中藥飲片至今仍然存在。
“由于中藥產業(yè)鏈不但長和環(huán)節(jié)多,，而且其最前端的藥材種養(yǎng)殖和藥材原產地初加工與倉儲,、中藥材交易等環(huán)節(jié)均不屬藥品監(jiān)管范疇，給飲片和成品藥的原材料品質保障增加了很大的難度,?！鄙鲜鰢宜幍湮瘜＜冶硎尽?br/> 據其大量實地調研發(fā)現(xiàn),，中藥材種養(yǎng)殖與流通階段的主要問題有：藥材基源不清,、藥材道地性退化、農殘與重金屬殘留超標;藥農缺乏優(yōu)質種苗提供和科學種養(yǎng)殖輔導,，缺乏有組織的大規(guī)模種養(yǎng)殖;產量波動大,，市場易被投機商操控，藥農的種養(yǎng)殖風險大;藥農幾乎沒有原產地初加工和長期保存的能力,，只能將鮮藥低價拋售,，而不在監(jiān)管范疇的藥材經營商普遍采取摻假、增重,、染色和硫磺熏蒸等手段來非法牟利,。
對中成藥的威脅
除了質量問題，中藥飲片在流通環(huán)節(jié)也存在問題,。
“目前中藥材流通環(huán)節(jié)更為混亂,。17個中藥材市場的藥材，流入中成藥企業(yè)的最多,，第二是流入醫(yī)院,，第三是流入藥店。不合格的中藥材,，百分之百生產不出來合格的中成藥,。但是因為中成藥的質量檢測項目只是某一種成分，一些企業(yè)會多添加含有這個成分的藥材,，而其他的配方成分減少,，甚至有的企業(yè)添加化學合成成分，在這樣的狀況下,，檢測出來的中成藥的合格率是很高的,。”李從選表示,。
中藥材除了源頭存在問題,，流通現(xiàn)狀也不樂觀。據上述專家介紹,，與成品藥多向經銷商采購的模式不同,，大部分醫(yī)療機構、零售藥店對飲片的采購是直接與飲片廠進行購銷,，但實際上,，由于地域限制與“潛規(guī)則”的客觀盛行，飲片生產企業(yè)幾乎沒有能力實際掌控營銷渠道,。
隨之誕生了以下兩種模式：一是飲片企業(yè)只有通過無經營資質的“藥蟲子”才能將自產的飲片提供給需方,，同時飲片生產企業(yè)被強行侵占了較大部分利潤，從而導致產品質量不斷下降,，甚至直接從無資質的加工點采購成品;其二是,，大部分的飲片生產企業(yè)其實并無能力生產幾百個品規(guī)的飲片，由于不能掌握銷售渠道,，所以大量的藥材經營商不但在采購的藥材上做手腳,，還自己非法加工飲片，之后向正規(guī)的飲片生產企業(yè)購買銷售發(fā)票,，從而進入合法的營銷渠道,。這些模式都嚴重地威脅中藥飲片的質量,，造成合法的生產、銷售反而舉步維艱,。
“中成藥企業(yè)要根據gmp進行投料,，否則屬于違法，大企業(yè)問題不大,，主要是少數(shù)企業(yè),，為了節(jié)省成本，會買一些便宜,、不合格的中藥材,。由于農副產品漲價，它們會用劣質的原料投料,?！?國家藥典委員會中藥材飲片專業(yè)委員會主任委員屠鵬飛表示。
在2016年食藥監(jiān)總局的飛行檢查中可以看出,，19家中成藥生產企業(yè)中,，有12家并沒有按照gmp進行生產，存在中藥材,、中藥飲片物料管理混亂,。個別中成藥生產企業(yè)，為應對各級藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查,，編造倉庫物料臺賬和出入庫記錄,，根據中成藥的生產量倒推出中藥材的使用量，并按需用量編造物料臺賬,。
“對于不合格的中成藥,，有些能查出來，有的查不出來,。因為有些中成藥不進行含量的測定,，還有一些中成藥的成分沒有鑒別的對象，也是查不出來的,。此外,，由于成本很高，目前大部分中成藥企業(yè)沒有指紋圖譜,，只有冬蟲夏草等一些昂貴的藥材在使用,。”屠鵬飛表示,。
有業(yè)內專家表示,，在中藥材一直處于25%不合格的高位狀態(tài)，中成藥較高的合格率就不符合邏輯。中成藥,、中藥飲片和中藥材是一個有機的整體,，唇齒相依、唇亡齒寒,。中藥材的質量直接關切到中醫(yī)治療的效果,，中醫(yī)不能亡于中藥。但是中藥飲片行業(yè)的監(jiān)管,，一直存在多部門管理，勢必延伸到中藥材種養(yǎng)殖和中藥材交易領域,，只有多部門合作,，才能改變中藥材質量存在的問題，乃至于對中成藥的威脅,。
