國務院辦公廳日前印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點方案》，對開展藥品上市許可持有人制度試點工作作出部署,。在北京,、天津、河北,、上海,、江蘇、浙江,、福建,、山東、廣東,、四川等10?。ㄊ校╅_展試點工作。
開展藥品上市許可持有人制度試點是藥品審評審批制度改革的一項重要內(nèi)容,，有利于藥品研發(fā)機構和科研人員積極創(chuàng)制新藥,，有利于產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整和資源優(yōu)化配置，促進專業(yè)分工,，提高產(chǎn)業(yè)集中度,，避免重復投資和建設，對于鼓勵藥品創(chuàng)新,、提升藥品質量具有重要意義,。
《方案》提出，試點行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機構或者科研人員可以作為藥品注冊申請人,，提交藥物臨床試驗申請,、藥品上市申請，申請人取得藥品上市許可及藥品批準文號的,，可以成為藥品上市許可持有人,。申請人和持有人應當履行《中華人民共和國藥品管理法》以及其他法律法規(guī)規(guī)定的有關藥品注冊申請人,、藥品生產(chǎn)企業(yè)的義務，并且承擔相應的法律責任,。
《方案》明確,，試點藥品范圍包括方案實施后批準上市的新藥、按與原研藥品質量和療效一致的新標準批準上市的仿制藥以及方案實施前已批準上市的部分藥品,。麻醉藥品,、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品,、放射性藥品,、預防用生物制品、血液制品不納入試點藥品范圍,。
《方案》規(guī)定了新注冊藥品,、已批準藥品申報上市許可持有人的基本程序，并對批準證明文件內(nèi)容,、試點品種的說明書及包裝標簽,、試點品種的藥品批準文號效力、審批信息及監(jiān)管信息公開等提出了具體要求,。對藥品研發(fā)機構或者科研人員參加試點工作的申請,，要求承諾提供擔保協(xié)議或者與保險機構簽訂的保險合同。
《方案》明確,，批準上市藥品造成人身損害的,，受害人可以向持有人請求賠償，也可以向受托生產(chǎn)企業(yè),、銷售者等請求賠償,。屬于受托生產(chǎn)企業(yè)、銷售者責任,，持有人賠償?shù)?，持有人有權向受托生產(chǎn)企業(yè)、銷售者追償,。屬于持有人責任,，受托生產(chǎn)企業(yè)、銷售者賠償?shù)?，受托生產(chǎn)企業(yè)有權向持有人追償,。具體按照《中華人民共和國侵權責任法》等的規(guī)定執(zhí)行。
《方案》要求,，持有人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負責對持有人以及批準上市藥品的監(jiān)督管理,，對不在本行政區(qū)域內(nèi)的受托生產(chǎn)企業(yè),，應聯(lián)合受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門進行延伸監(jiān)管,。生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應當加強對藥品生產(chǎn)者實施生產(chǎn)的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)存在風險的,，及時采取控制措施,。
《方案》自印發(fā)之日起，實施至2018年11月4日,。試點行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)參照本方案中持有人的有關規(guī)定執(zhí)行,。
