國務院總理李克強日前簽署第668號國務院令,，公布《國務院關(guān)于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》（以下簡稱《決定》），自公布之日起施行,。其中規(guī)定,，發(fā)生特別嚴重的疫苗質(zhì)量安全事件或者連續(xù)發(fā)生嚴重的疫苗質(zhì)量安全事件的地區(qū)，其人民政府主要負責人還應當引咎辭職,；構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責任。
《決定》共24條,，主要針對山東濟南非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露出來的問題,，堅持問題導向，堅持突出重點,，著力完善第二類疫苗的銷售渠道,、冷鏈儲運等流通環(huán)節(jié)法律制度，建立疫苗全程追溯法律制度,，加大處罰及問責力度,，堅決保障接種安全，有力維護人民群眾生命健康,，迅速回應國內(nèi)外關(guān)切,，有效提高政府公信力和執(zhí)行力。
《決定》改革了第二類疫苗流通方式,，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié),，明確將疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺,，第二類疫苗由省級疾病預防控制機構(gòu)組織在平臺上集中采購，由縣級疾病預防控制機構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應給本行政區(qū)域的接種單位,。同時,，疾病預防控制機構(gòu)、接種單位要建立真實,、完整的購進,、接收等記錄，做到票,、賬,、貨、款一致,。
《決定》強化了疫苗全程冷鏈儲運管理制度,，明確配送責任，強化儲運的冷鏈管理,，要求疫苗儲運全過程不得脫離冷鏈并定時監(jiān)測記錄溫度,。
■解讀
取消疫苗批發(fā)環(huán)節(jié)
目前，我國將疫苗分為兩類,，第一類疫苗是指政府免費向公民提供,，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗；第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗,。
中國醫(yī)藥工程設(shè)備協(xié)會會長顧維軍認為,，山東濟南非法經(jīng)營疫苗系列案件暴露出第二類疫苗流通鏈條過長，處在整個鏈條上各個節(jié)點的疫苗批發(fā)企業(yè),、疾控機構(gòu),、接種單位層層加價，流通過程牟利空間巨大,，鏈條上各相關(guān)方參與非法經(jīng)營疫苗的利益驅(qū)動明顯,，使得非法疫苗商販很容易獲得“可乘之機”。
為此,，條例規(guī)定,，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)，明確將疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺,，第二類疫苗由省級疾病預防控制機構(gòu)組織在平臺上集中采購,，由縣級疾病預防控制機構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應給本行政區(qū)域的接種單位。
“由疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向縣級疾控機構(gòu)銷售和配送第二類疫苗,，簡化了流通環(huán)節(jié),，有助于對第二類疫苗流通進行監(jiān)管,。同時,，規(guī)范疫苗采購渠道,，強化配送管理，也保證了第二類疫苗采購的公開,、透明,、規(guī)范?！蹦祥_大學法學院教授宋華琳說,。
全程冷鏈“不斷鏈”
在宋華琳看來，疫苗監(jiān)管旨在確保疫苗的安全性和有效性?，F(xiàn)代政府監(jiān)管并非是對孤立產(chǎn)品,、孤立環(huán)節(jié)、孤立時點的監(jiān)管,，而是對一系列過程,、步驟和方式的全過程動態(tài)監(jiān)管。
“由于疫苗對溫度敏感,，而且歷經(jīng)生產(chǎn),、運輸、儲存,、接種等多個環(huán)節(jié),，在任何一個環(huán)節(jié)，都可能會因溫度過高而失效或減效,，需要通過全程冷鏈來保證疫苗質(zhì)量和效果,。”宋華琳說,，但我國目前客觀上存在冷鏈設(shè)施不足,、冷鏈技術(shù)落后等問題，且缺少有力的監(jiān)管措施,。
為此,，條例強化了疫苗全程冷鏈儲運管理制度，明確配送責任,，強化儲運的冷鏈管理,，要求疫苗儲運全過程不得脫離冷鏈并定時監(jiān)測記錄溫度，部分疫苗還應加貼溫控標簽,，同時在疫苗接收環(huán)節(jié)增設(shè)索要溫度監(jiān)測記錄的義務,。
在中國疾病預防控制中心免疫規(guī)劃中心主任醫(yī)師鄭景山看來，這項內(nèi)容的修改,，不僅從疫苗生產(chǎn)供應的源頭,，也從疫苗使用端（接種單位），規(guī)范了各自對于疫苗冷鏈溯源管理的要求和責任,，從而使疫苗的全程冷鏈管理有了多角度的保障,。
建立追溯體系
“疫苗作為預防性生物制品,，使用人群廣泛，任何一個疫苗不良事件發(fā)生,，均會引發(fā)公眾的高度關(guān)注,。如果疫苗生產(chǎn)、流向等信息不能及時告知公眾,，很容易形成一定范圍內(nèi)的社會恐慌,，甚至由此形成對疫苗質(zhì)量的不信任?！鳖櫨S軍說,。
條例規(guī)定，國家建立疫苗全程追溯制度,，相關(guān)企業(yè)和單位應記錄疫苗流通,、使用信息，實現(xiàn)疫苗最小包裝單位的全程可追溯,；對包裝無法識別,、來源不明等情形的疫苗，要如實登記并向藥品監(jiān)管部門報告,，由監(jiān)管部門會同衛(wèi)生主管部門監(jiān)督銷毀,。
“疫苗安全尤其需要實現(xiàn)全程可追溯?！彼稳A琳表示,，建立疫苗全程追溯管理制度，有助于落實企業(yè)主體責任,，倒逼疫苗生產(chǎn)企業(yè)切實改進疫苗質(zhì)量管理制度,，確保疫苗安全有效，一旦發(fā)生問題也能及時召回,。有助于監(jiān)管部門對疫苗供應鏈全過程進行有效監(jiān)管,，發(fā)生問題時及時查明責任主體，界定事件成因,，制定應對方案,，落實法律責任。
■答疑
嚴格監(jiān)管保障疫苗安全
三部門負責人答記者問
圍繞《決定》的有關(guān)熱點問題,，近日,，國務院法制辦、食品藥品監(jiān)管總局,、衛(wèi)生計生委的負責人回答了記者提問,。
問：《決定》在完善追溯制度方面規(guī)定了哪些內(nèi)容？
答：國家建立疫苗全程追溯制度，生產(chǎn)企業(yè),、疾病預防控制機構(gòu),、接種單位應當依照藥品管理法、本條例和國務院有關(guān)部門的規(guī)定記錄疫苗流通,、使用信息，實現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn),、儲存,、運輸、使用全程可追溯,；食品藥品監(jiān)管總局會同衛(wèi)生計生委要建立疫苗全程追溯協(xié)作機制,；對包裝無法識別、超過有效期,、脫離冷鏈,、經(jīng)檢驗不符合標準、來源不明的疫苗,，應當如實登記并向藥品監(jiān)督管理部門報告,，由藥品監(jiān)督管理部門會同衛(wèi)生主管部門按規(guī)定監(jiān)督銷毀。
問：《決定》在哪些方面加大了處罰,、追責和問責力度,？
答：為進一步懲治疫苗流通、預防接種中的違法犯罪行為和監(jiān)管不力現(xiàn)象,，《決定》加大了處罰及問責力度,。針對向縣級疾病預防控制機構(gòu)以外的單位或者個人銷售第二類疫苗，未在規(guī)定的冷藏條件下儲存,、運輸疫苗等嚴重違法行為,，提高罰款金額，增設(shè)給予責任人員5年至10年的禁業(yè)處罰,。
增加規(guī)定未通過省級公共資源交易平臺采購疫苗,、未索要溫度監(jiān)測記錄等行為的法律責任。
■相關(guān)新聞
食藥監(jiān)總局：
45家企業(yè)存嚴重違法行為
新華社北京4月25日電 國家食品藥品監(jiān)管總局25日發(fā)布通報稱,，截至25日,，已查實山東濟南非法經(jīng)營疫苗系列案件45家涉案藥品經(jīng)營企業(yè)存在編造藥品銷售記錄、向無資質(zhì)的單位和個人銷售疫苗等生物制品,、出租出借證照,、掛靠走票等嚴重違法行為。
食藥監(jiān)總局指出,，45家問題企業(yè)中,，擬吊銷《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)有41家，包括山東魯越生物制品有限公司,、山東實杰生物科技股份有限公司,、濟寧福泰醫(yī)藥有限公司,、山東兆信生物科技有限公司、陜西益康眾生醫(yī)藥生物有限公司,、陜西醫(yī)維達康生物制品有限公司,、陜西益德生物藥業(yè)有限公司等。涉嫌犯罪被移送公安機關(guān)的企業(yè)2家,，為河北上谷生物科技有限公司,，陜西邦信生物醫(yī)藥有限公司。已注銷《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)2家,，為聊城冠縣健康大藥店,，武漢海源生物制品有限公司。
