研究數(shù)據(jù)來自意大利和加拿大的三項臨床試驗：老年乳腺癌輔助化療 1 項，晚期非小細胞肺癌一線化療 2 項,。采用問卷調查形式對比了醫(yī)師和患者報告的 6 種常見化療副作用：納差,、惡心、嘔吐,、腹瀉,、便秘、脫發(fā),。
共納入 1090 例患者,， 可評估化療周期 2482 個。具體數(shù)據(jù)如下
表 1. 患者和醫(yī)師報告的常見化療毒副反應對比
圖 1. 漏報率（醫(yī)師在治療全部周期都未報告,，而患者至少在某一周期報告了毒性）：整體醫(yī)師漏報率和 3 個試驗中醫(yī)師漏報率,。Pooled dateset- 整體，ELDA- 老年乳腺癌多西紫杉醇輔助化療組,，GECO- 晚期非小細胞肺癌吉西他濱聯(lián)合組,，TORCH- 晚期非小細胞肺癌厄洛替尼或化療組
研究中，醫(yī)師與患者對毒副作用報告一致的比例很低,，醫(yī)師報告的毒副作用總低于患者報告的,。患者已報告而醫(yī)師漏報的各種級別毒副作用的漏報率高達 40.7%-74.4%,，嚴重毒副作用的漏報率達 13.0%-50.0%,。
此外，研究中進行問卷調查的時間是化療周期即將結束時,，這時醫(yī)師應對全部周期的毒副反應都有記錄,。然而，化療導致的惡心,、嘔吐等反應通常是在化療周期的開始階段最明顯,，在化療周期末消退，這樣調查結果就有了偏倚,，實際漏報率可能更高,。
既往就有研究報道過醫(yī)師對毒副反應的漏報情況,，結合本研究的情況：納入的病例數(shù)多、選擇的病種也很常見,、疾病既有早期也有晚期,、患者年齡既有老年也有非老年，研究的結論是醫(yī)師普遍漏報了化療的毒副反應,，多個毒副作用見沒有顯著差別,，我們有理由相信臨床試驗中報告的毒副反應普遍被低估了。
漏報的原因
醫(yī)師方面：
1. 對常見毒性關注較少,，尤其是那些不用調整治療方案的毒副作用,；2. 認為有些毒性作用與治療無關；3. 對那些必然會出現(xiàn)的毒副作用不夠關注,。
患者方面：
1. 問卷調研可能存在暗示作用,，因而結果會低于口頭向醫(yī)師報告的量；2. 口頭報告毒副反應時比較隨意,，而問卷調查則更有針對性,；3. 病例記載的毒副反應和最后報告的表可能存在漏報情況。
反思
臨床試驗醫(yī)師漏報的毒副作用,，會導致臨床醫(yī)患兩方對藥物毒副作用的認知不足,。
不能準確評估藥物的毒副作用，可能導致藥物（尤其是新藥）的獲益評估發(fā)生偏倚,，這樣一來醫(yī)師在實際臨床工作中缺乏第一手參考資料,。
臨床試驗要重新調整毒性評估體系，尤其要加強患者直接報告毒副反應的體系,，提高報告的效率,。即使是前瞻性的臨床試驗也會產生大量漏報的毒副反應，因此要改善毒副反應報告系統(tǒng),，加入患者直接報告系統(tǒng),。
NCI 目前正在開發(fā)和使用毒性報告相關軟件，這或許將有助于改善醫(yī)師漏報毒副反應的現(xiàn)象,。
