美國心臟病學(xué)會雜志（JACC）和循環(huán)雜志（Circulation）在2014年12月29日同時(shí)刊登了一個(gè)報(bào)告,，稱臨床研究中所涉及的心血管終點(diǎn)的定義和數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)最終得以明確。
美國心臟病學(xué)院（ACA）/美國心臟學(xué)會（AHA）的臨床數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)工作組與FDA和心血管試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)采集聯(lián)盟（SCTI）合作表述了關(guān)于“為臨床試驗(yàn)和其他類型的健康相關(guān)研究制定一個(gè)通用語言的第一步”的標(biāo)準(zhǔn),。該工作組中負(fù)責(zé)制定心血管終點(diǎn)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的寫作委員會主席Dr. Karen A. Hicks及其助手稱,，這種努力的目標(biāo)是保證電子病歷、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),、注冊研究,、藥物/器械管理項(xiàng)目以及其他健康相關(guān)研究中有關(guān)CV終點(diǎn)的患者數(shù)據(jù)盡量一致,，以便促進(jìn)信息共享。
報(bào)告將CV終點(diǎn)定義為心血管原因?qū)е碌乃劳觯ǘ皇欠切难茉蚧蛭创_定的其他原因）,、MI,、因不穩(wěn)定型心絞痛住院、TIA,、卒中,、心力衰竭事件、經(jīng)皮冠脈介入治療,、外周血管治療以及支架血栓形成等,。例如，報(bào)告指出“因不穩(wěn)定型心絞痛住院”這一結(jié)局在評價(jià)CV治療安全性的研究中常被評估,，但是這必然會涉及對導(dǎo)致住院癥狀的最可能病因的主觀評估,。為明確這種結(jié)局確實(shí)是由于心血管缺血，結(jié)局的定義則必須包括存在ECG異常,，如存在ST段偏移,、ST段改變的形態(tài)（水平或壓低vs抬高）以及偏移的幅度。
同樣,，報(bào)告對TIA的定義則強(qiáng)調(diào)了患者的臨床表現(xiàn)而非病變的解剖位置,，因?yàn)楦鱾€(gè)醫(yī)療中心可使用的成像方式并不統(tǒng)一。此外,，因?yàn)橛蟹浅６嗟牟∫蚩蓪?dǎo)致心力衰竭,，心力衰竭事件定義的關(guān)鍵因素是“基本治療失敗后有必要進(jìn)行高強(qiáng)度治療”
FDA的一位心臟病學(xué)專家Dr. Hicks 及其助手說，“這項(xiàng)工作的獨(dú)特之處在于其回顧并精煉了這些由SCTI明確提出的術(shù)語,，以便在匯報(bào)臨床試驗(yàn)結(jié)果和在提交注冊資料時(shí)使用,；此外，它還確定了這些概念作為功能性詞匯,，在常規(guī)臨床照護(hù)中可以使用和不應(yīng)使用的具體范圍,。”
SCTI工作組由來自學(xué)術(shù)界、專業(yè)學(xué)會,、FDA以及制藥和CV器械生產(chǎn)商的專家組成。ACC/AHA工作組包括16名內(nèi)科,、心血管,、神經(jīng)醫(yī)學(xué)、臨床研究,、流行病學(xué),、介入干預(yù)治療、結(jié)局評價(jià),、醫(yī)學(xué)信息學(xué),、健康信息管理以及醫(yī)療服務(wù)與研究的相關(guān)專家,。
完整的報(bào)告可從美國心臟病學(xué)會網(wǎng)站www.acc.org和美國心臟協(xié)會網(wǎng)站www.myamericanheart.org獲取。
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