美國心臟病學(xué)會雜志（JACC）和循環(huán)雜志（Circulation）在2014年12月29日同時刊登了一個報告，稱臨床研究中所涉及的心血管終點的定義和數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)最終得以明確,。
美國心臟病學(xué)院（ACA）/美國心臟學(xué)會（AHA）的臨床數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)工作組與FDA和心血管試驗標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)采集聯(lián)盟（SCTI）合作表述了關(guān)于“為臨床試驗和其他類型的健康相關(guān)研究制定一個通用語言的第一步”的標(biāo)準(zhǔn),。該工作組中負(fù)責(zé)制定心血管終點數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的寫作委員會主席Dr. Karen A. Hicks及其助手稱,，這種努力的目標(biāo)是保證電子病歷、臨床試驗數(shù)據(jù),、注冊研究,、藥物/器械管理項目以及其他健康相關(guān)研究中有關(guān)CV終點的患者數(shù)據(jù)盡量一致，以便促進(jìn)信息共享,。
報告將CV終點定義為心血管原因?qū)е碌乃劳觯ǘ皇欠切难茉蚧蛭创_定的其他原因）,、MI、因不穩(wěn)定型心絞痛住院,、TIA,、卒中、心力衰竭事件,、經(jīng)皮冠脈介入治療,、外周血管治療以及支架血栓形成等。例如,，報告指出“因不穩(wěn)定型心絞痛住院”這一結(jié)局在評價CV治療安全性的研究中常被評估,，但是這必然會涉及對導(dǎo)致住院癥狀的最可能病因的主觀評估。為明確這種結(jié)局確實是由于心血管缺血,，結(jié)局的定義則必須包括存在ECG異常,，如存在ST段偏移、ST段改變的形態(tài)（水平或壓低vs抬高）以及偏移的幅度,。
同樣,，報告對TIA的定義則強(qiáng)調(diào)了患者的臨床表現(xiàn)而非病變的解剖位置，因為各個醫(yī)療中心可使用的成像方式并不統(tǒng)一,。此外,，因為有非常多的病因可導(dǎo)致心力衰竭,，心力衰竭事件定義的關(guān)鍵因素是“基本治療失敗后有必要進(jìn)行高強(qiáng)度治療”
FDA的一位心臟病學(xué)專家Dr. Hicks 及其助手說，“這項工作的獨特之處在于其回顧并精煉了這些由SCTI明確提出的術(shù)語,，以便在匯報臨床試驗結(jié)果和在提交注冊資料時使用,；此外，它還確定了這些概念作為功能性詞匯,，在常規(guī)臨床照護(hù)中可以使用和不應(yīng)使用的具體范圍,。”
SCTI工作組由來自學(xué)術(shù)界、專業(yè)學(xué)會,、FDA以及制藥和CV器械生產(chǎn)商的專家組成,。ACC/AHA工作組包括16名內(nèi)科、心血管,、神經(jīng)醫(yī)學(xué),、臨床研究、流行病學(xué),、介入干預(yù)治療,、結(jié)局評價、醫(yī)學(xué)信息學(xué),、健康信息管理以及醫(yī)療服務(wù)與研究的相關(guān)專家,。
完整的報告可從美國心臟病學(xué)會網(wǎng)站www.acc.org和美國心臟協(xié)會網(wǎng)站www.myamericanheart.org獲取。
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