美國心臟病學會雜志(JACC)和循環(huán)雜志(Circulation)在2014年12月29日同時刊登了一個報告,稱臨床研究中所涉及的心血管終點的定義和數(shù)據(jù)標準最終得以明確,。
美國心臟病學院(ACA)/美國心臟學會(AHA)的臨床數(shù)據(jù)標準工作組與FDA和心血管試驗標準數(shù)據(jù)采集聯(lián)盟(SCTI)合作表述了關于“為臨床試驗和其他類型的健康相關研究制定一個通用語言的第一步”的標準。該工作組中負責制定心血管終點數(shù)據(jù)標準的寫作委員會主席Dr. Karen A. Hicks及其助手稱,,這種努力的目標是保證電子病歷,、臨床試驗數(shù)據(jù)、注冊研究,、藥物/器械管理項目以及其他健康相關研究中有關CV終點的患者數(shù)據(jù)盡量一致,,以便促進信息共享。
報告將CV終點定義為心血管原因導致的死亡(而不是非心血管原因或未確定的其他原因),、MI,、因不穩(wěn)定型心絞痛住院、TIA,、卒中,、心力衰竭事件、經皮冠脈介入治療,、外周血管治療以及支架血栓形成等,。例如,報告指出“因不穩(wěn)定型心絞痛住院”這一結局在評價CV治療安全性的研究中常被評估,,但是這必然會涉及對導致住院癥狀的最可能病因的主觀評估,。為明確這種結局確實是由于心血管缺血,結局的定義則必須包括存在ECG異常,,如存在ST段偏移,、ST段改變的形態(tài)(水平或壓低vs抬高)以及偏移的幅度。
同樣,,報告對TIA的定義則強調了患者的臨床表現(xiàn)而非病變的解剖位置,,因為各個醫(yī)療中心可使用的成像方式并不統(tǒng)一。此外,,因為有非常多的病因可導致心力衰竭,,心力衰竭事件定義的關鍵因素是“基本治療失敗后有必要進行高強度治療”
FDA的一位心臟病學專家Dr. Hicks 及其助手說,“這項工作的獨特之處在于其回顧并精煉了這些由SCTI明確提出的術語,,以便在匯報臨床試驗結果和在提交注冊資料時使用,;此外,它還確定了這些概念作為功能性詞匯,,在常規(guī)臨床照護中可以使用和不應使用的具體范圍,。”
SCTI工作組由來自學術界、專業(yè)學會,、FDA以及制藥和CV器械生產商的專家組成。ACC/AHA工作組包括16名內科,、心血管,、神經醫(yī)學、臨床研究,、流行病學,、介入干預治療,、結局評價、醫(yī)學信息學,、健康信息管理以及醫(yī)療服務與研究的相關專家,。
完整的報告可從美國心臟病學會網(wǎng)站www.acc.org和美國心臟協(xié)會網(wǎng)站www.myamericanheart.org獲取。
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