2016年10月19日訊 10月18日,，CFDA在其官網(wǎng)上發(fā)布“公開征求《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》內(nèi)審管理等3個附錄的意見”,。其指出，為了做好新修改《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱“GSP”）實施工作,，CFDA組織起草了《內(nèi)審管理》,、《藥品零售連鎖管理》和《藥品零售藥學服務規(guī)范內(nèi)審管理》的3個附錄。此次的三個附錄為征求意見稿,，征求時間截止至2016年11月18日,，涉及地域為“各省（區(qū),、市）食品藥品監(jiān)管局和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團”,。
《內(nèi)審管理》附錄主要是藥品經(jīng)營企業(yè)依據(jù)GSP的要求，組織開展對企業(yè)質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素和運行狀況進行審核,、評價,、改進等活動，保證體系持續(xù)有效運行,。其實,，簡而言之,，就是針對藥品經(jīng)營企業(yè)展開自查,，按照“內(nèi)審”要求，企業(yè)應當每年組織一次全面的內(nèi)審,。
CFDA發(fā)布新版GSP之后,，此次出臺三份附錄，作為對GSP的補充,，其整體來看,，主要是在加強對藥品零售的管理，這在此前的數(shù)次修改GSP中還屬第一次,。對于藥品零售連鎖方面,，此前一直執(zhí)行的是2000年出臺的《藥品零售連鎖企業(yè)有關(guān)規(guī)定》，而這一次出臺的《藥品零售連鎖管理》征求意見稿,，則是更為細化的對藥品零售企業(yè)的管理,，《藥品零售藥學服務規(guī)范內(nèi)審管理》則將此前一直泛泛而談的“藥學服務”進行了有針對的性管理。
從出臺三個附錄政策而言,，透露出三個信息,，第一,，繼制藥工業(yè)領(lǐng)域、商業(yè)領(lǐng)域自查之后,，醫(yī)藥零售領(lǐng)域也要開展類似的管理,，并成為一個常規(guī)動作，每年內(nèi)審,；第二,，電子監(jiān)管碼退出歷史舞臺后，通過藥品零售連鎖企業(yè)建立“計算機系統(tǒng)”實現(xiàn)追溯,；第三,，“藥學服務”一直是中國藥品零售薄弱環(huán)節(jié)，此次有針對性的進行提升,，其或可是為“處方外流”鋪路,。
電子監(jiān)管碼后CFDA出追溯新招？
既然在新版GSP的基礎(chǔ)上出局《藥品零售連鎖管理》（以下簡稱《管理》）,，必然是在GSP所要求的企業(yè)總部統(tǒng)一領(lǐng)導,，建立覆蓋包括總部各管理部門、企業(yè)物流配送機構(gòu)以及全部連鎖門店的質(zhì)量管理體系,，實施統(tǒng)一企業(yè)標識,、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一計算機系統(tǒng),、統(tǒng)一人員培訓,、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一票據(jù)管理,、統(tǒng)一藥學服務標準,，實現(xiàn)規(guī)模化,、集團化管理經(jīng)營等之外,，要求企業(yè)更進一步的規(guī)范、明確職責,、權(quán)限及相互關(guān)系,，制定質(zhì)量管理體系文件。
當然,，要對藥品零售連鎖管理質(zhì)量提升,，首先得從人員入手，所以此次《管理》要求,，藥品零售連鎖企業(yè)總部應當制定企業(yè)年度培訓計劃,，統(tǒng)一培訓內(nèi)容，并按規(guī)定開展培訓工作,。
其實,，對于管理的上,，《管理》更多的是從硬件體系入手，增強計算機系統(tǒng),，減少人為操作,。其指出，總部建立的計算機系統(tǒng)應當能夠?qū)偛亢烷T店實施統(tǒng)一管理,，在GSP的基礎(chǔ)上,，要求系統(tǒng)應當實現(xiàn)總部與門店間的信息傳輸、數(shù)據(jù)共享,、票據(jù)管理等功能,，數(shù)據(jù)應當做到雙向、實時,、自動傳輸,；系統(tǒng)不的支持門店自行采購、門店自行解除總部作出的質(zhì)量控制和藥品鎖定指令,、門店信息顯示和業(yè)務往來,。
此外，《管理》第六條規(guī)定,，總部質(zhì)量管理部門負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核,、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫的建立、維護及更新方面,，不僅遵守GSP要求,，還應當包括要貨門店、門店驗收人員,、門店經(jīng)營范圍及品種等內(nèi)容,；質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與對應的門店及配送藥店的合法性、有效性相關(guān)聯(lián),，與門店的經(jīng)營范圍及品種對應,，由系統(tǒng)進行跟蹤,、識別與控制,。
整體而言，就是對于藥品零售連鎖的要求是必須實現(xiàn)計算機化,，一家企業(yè),，一套系統(tǒng)，對所有醫(yī)藥產(chǎn)品的所有信息實現(xiàn)追溯,，而不涉及人為情況,。總部對產(chǎn)品采購負責,，門店不得自行采購,，如此一來,，一個產(chǎn)品進入一家零售連鎖企業(yè)，便于計算機系統(tǒng)掛鉤,，之后的流向,、經(jīng)手人員便能十分清楚的追溯得到?！豆芾怼返囊笫?，門店未經(jīng)總部批準，不得自行調(diào)劑藥品,，門店通過計算機系統(tǒng)向總部報送需調(diào)劑藥品的品名,、規(guī)格、劑型,、批號,、有效期、生產(chǎn)企業(yè)及調(diào)劑數(shù)量等信息,，而配送商,，總部應當根據(jù)門店藥品調(diào)劑申請，通過計算機系統(tǒng)開具調(diào)劑藥品的收回與配送單據(jù),，制定專門人員負責調(diào)劑藥品的收回與配送,。而對于銷售方面，零售連鎖總部當統(tǒng)一門店銷售憑證樣式,，門店銷售藥品時,，應當通過計算機系統(tǒng)自動生成著名個門店名稱的銷售票據(jù)。
7月新版GSP出臺,，電子監(jiān)管碼退出歷史舞臺,。但總局對于藥品流通的追溯管理依然要求迫切，現(xiàn)在的《管理》中加強藥品在零售連鎖的流通通過計算機系統(tǒng)實現(xiàn)監(jiān)管,。其在各個環(huán)節(jié)強調(diào)藥品“計算機系統(tǒng)”對接,，在最大限度的減少人為記錄，讓零售連鎖企業(yè)主體--總部負責,，通過計算機系統(tǒng)實現(xiàn)可追溯,，最終達到監(jiān)管目的。
強化“藥學服務”為“處方外流”鋪路
長期以來,，中國藥店更多承接的是大賣場的作用,，“藥學服務”掛念及其薄弱，執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量少,，但是藥店數(shù)量多,，及其不匹配，但是藥店依然發(fā)展昌盛。
而此次發(fā)布的《藥品零售藥學服務規(guī)范》（以下簡稱“《規(guī)范》”）則直指“藥學服務”的提升,，有針對性的構(gòu)建中國零售藥店的“藥學服務”能力,。此前GSP中要求，企業(yè)應當向顧客提供用藥咨詢,、處方審核,、調(diào)配、核對,、用藥指導,、藥品拆零、藥品不良反應信息收集,、跟蹤隨訪等藥學服務,，向顧客提供安全、有效,、經(jīng)濟,、合理的藥品。
此次《規(guī)范》,，不僅對“藥學服務”硬件場所,、所具備的設(shè)施提出了要求，比如通過專用電話,、互聯(lián)網(wǎng)等方式為顧客提供用藥咨詢,、售后投訴等藥學服務，而且企業(yè)負責人是藥學服務質(zhì)量的主要負責人,，應當負責為藥學服務人員提供必要的條件,，保證藥學服務人員有效履行職責。對藥學服務人員還有倫理道德方面的要求,，必須遵守不進行不科學的宣傳,、虛假宣傳、夸大宣傳,，欺騙誤導顧客,。
此外，這次著重點還對銷售處方藥做了具體的規(guī)定,?！兑?guī)定》第十二條指出，銷售處方藥時,，職業(yè)藥師應當負責處方審核,，對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方,，應當拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更改或重新簽字確認的，可調(diào)配,。調(diào)配處方后,，藥學服務人員應當對照處方，核對名稱,、品規(guī)以及顧客姓名,、性別、年齡等信息,。
其實,，除了以上對“藥學服務”人員做了規(guī)定之外，此次《規(guī)定》中對OTC以外的藥品作出了系列具體的規(guī)定,，其目的在于向歐美等國家的零售藥店的“藥事服務”靠近,，通過細化規(guī)則，讓藥店真正承擔起指導消費者,。這也與此前的國家的提出的鼓勵醫(yī)療機構(gòu)“處方外流”大政策相掛鉤,。
雖然新醫(yī)改以來，國家在多類政策中鼓勵醫(yī)療機構(gòu)“處方外流”,，但是整合行業(yè)認為實施困難,，究其原因，藥品零售連鎖機構(gòu)無法承擔“處方外流”所帶來的風險,，現(xiàn)在明確了零售連鎖的責任人以及對零售連鎖“藥學服務”人員提出細化要求之后,，意圖讓風險可控，整體提升藥師服務質(zhì)量,，鋪好路,，為“處方外流”打基礎(chǔ)。
