近日,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（以下簡稱《辦法》），將于2015年9月1日起施行,。

　　飛行檢查是食品藥品監(jiān)管部門針對行政相對人開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查,，具有突擊性、獨(dú)立性,、高效性等特點(diǎn),。2006年，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了《藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定》，2012年發(fā)布《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序（試行）》,，在調(diào)查問題,、管控風(fēng)險(xiǎn)、震懾違法行為等方面發(fā)揮了重要作用,。

　　為適應(yīng)監(jiān)管形勢變化和需要,，經(jīng)過深入調(diào)研和廣泛征求意見，總局對飛行檢查的范圍,、要求,、工作程序以及各方責(zé)任和義務(wù)做出進(jìn)一步明確，在此基礎(chǔ)上,，起草和制定了《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》,。《辦法》共5章35條,，包括總則,、啟動、檢查,、處理及附則,。

　　《辦法》將藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn),、經(jīng)營和使用全過程納入飛行檢查的范圍,，突出飛行檢查的依法、獨(dú)立,、客觀,、公正，以問題為導(dǎo)向,，以風(fēng)險(xiǎn)管控為核心,，按照“啟得快、辦得順,、查得嚴(yán),、處得快、罰得準(zhǔn)”的要求,，詳細(xì)規(guī)定了啟動,、檢查、處理等相關(guān)工作程序,，嚴(yán)格各方責(zé)任和義務(wù),，提升飛行檢查的科學(xué)性、有效性和權(quán)威性,。

　　《辦法》主要體現(xiàn)了五大特點(diǎn)：一是規(guī)范飛行檢查的啟動和實(shí)施,，充分體現(xiàn)依法獨(dú)立原則。例如，《辦法》規(guī)定了通過投訴舉報(bào),、檢驗(yàn),、不良反應(yīng)監(jiān)測發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)等可以啟動飛行檢查的七種情形。二是建立風(fēng)險(xiǎn)研判和分層處理措施,，解決風(fēng)險(xiǎn)有效管控的問題,。《辦法》按照風(fēng)險(xiǎn)不同分層設(shè)計(jì)了風(fēng)險(xiǎn)管控措施,。例如檢查過程中,，對需要立即采取暫停產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售,、使用或者召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施的,，檢查組應(yīng)當(dāng)立即報(bào)請組織實(shí)施部門及時(shí)作出處理決定。三是強(qiáng)調(diào)全方位多層次的銜接配合,，建立順暢的協(xié)調(diào)機(jī)制,。《辦法》明確要求組織飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對檢查工作的指揮,?？筛鶕?jù)現(xiàn)場檢查反饋的情況啟動食品藥品監(jiān)管相關(guān)部門的應(yīng)對協(xié)調(diào)機(jī)制；可聯(lián)合公安機(jī)關(guān)等有關(guān)部門共同開展飛行檢查,；可要求被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)管部門派員協(xié)助檢查,。四是豐富和細(xì)化應(yīng)對手段，提升飛行檢查的可操作性和權(quán)威性,。例如《辦法》對被檢查單位“拒絕,、逃避監(jiān)督檢查”的不配合情形進(jìn)行了細(xì)化，明確這些情形構(gòu)成《藥品管理法實(shí)施條例》,、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定的行政處罰從重情節(jié),。五是落實(shí)監(jiān)管部門職責(zé)，強(qiáng)化執(zhí)法監(jiān)督,?！掇k法》除明確地方監(jiān)管部門的協(xié)助配合義務(wù)外,，還規(guī)定食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對飛行檢查情況予以公開的原則和信息通報(bào)與報(bào)告的義務(wù),。