近年來,，簡政放權(quán)成為熱詞,，在李克強(qiáng)總理痛斥“證明你媽是你媽”等奇葩證明后，全國簡政放權(quán),、推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變更是加快了腳步,。
2015年06月09日，CFDA發(fā)布《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于對取消和下放行政審批事項(xiàng)加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的意見》,，對行政審批事項(xiàng)事中事后監(jiān)管提出10個方面共28項(xiàng)要求,，全文如下：
各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局,，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：
按照中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于推行地方各級政府工作部門權(quán)力清單制度的指導(dǎo)意見》（中辦發(fā)〔2015〕21號）要求,，為貫徹落實(shí)李克強(qiáng)總理在全國推進(jìn)簡政放權(quán)放管結(jié)合職能轉(zhuǎn)變工作電視電話會議上的講話精神,，確保食品藥品行政審批制度改革落實(shí)到位，現(xiàn)提出以下意見：
一,、明確取消和下放的行政審批事項(xiàng)
根據(jù)國務(wù)院決定,，食品藥品監(jiān)管總局（以下簡稱總局）取消、下放和調(diào)整的行政審批事項(xiàng)共有8大項(xiàng)和5小項(xiàng),。
?。ㄒ唬p少的行政審批事項(xiàng)大項(xiàng)。包括：（1）逐步下放藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證至省級食品藥品監(jiān)管局（以下簡稱省級局）,；（2）下放藥品委托生產(chǎn)行政許可至省級局,；（3）下放經(jīng)營第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品審批至省級局；（4）下放生產(chǎn)第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品審批至省級局,；（5）下放蛋白同化制劑,、肽類激素進(jìn)口準(zhǔn)許證核發(fā)至省級局；（6）下放麻醉藥品,、第一類精神藥品和第二類精神藥品原料藥定點(diǎn)生產(chǎn)審批至省級局,；（7）取消部分國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械強(qiáng)制性安全認(rèn)證；（8）調(diào)整醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可事項(xiàng)為質(zhì)檢總局會同總局實(shí)施,。
?。ǘp少的行政審批事項(xiàng)小項(xiàng)。包括：（1）逐步下放首次進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可至省級局,；（2）逐步下放藥品再注冊行政許可至省級局,；（3）逐步下放不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補(bǔ)充申請行政許可至省級局,；（4）取消國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械不改變產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的變更申請行政許可，改為備案管理,；（5）下放區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需就近向其他省,、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的審批至省級局,。
二,、科學(xué)依法簡政放權(quán)
（三）行政審批制度改革要“于法有據(jù)”,。要繼續(xù)加強(qiáng)對食品藥品審批事項(xiàng)的研究梳理,，切實(shí)把握深化簡政放權(quán)與激發(fā)市場活力的關(guān)系，確需事先審批嚴(yán)格把關(guān)的,，要嚴(yán)格審批管住管好,，不能一味追求減少項(xiàng)目數(shù)量，法律法規(guī)對審批層級有明確規(guī)定的,，不得隨意下放,；確需下放行政審批層級的,，應(yīng)當(dāng)按照立法程序申請修改法律法規(guī),，省級局對總局下放的行政審批事項(xiàng)不得再下放。
?。ㄋ模┙箤θ∠马?xiàng)繼續(xù)審批和變相審批,。對于取消的行政審批事項(xiàng)，總局和省級局不得繼續(xù)審批,、核準(zhǔn)或者認(rèn)定,，不得委托下級單位或者協(xié)會等機(jī)構(gòu)進(jìn)行審批或者辦理，不得拆分,、合并,、重組或者以新的名義進(jìn)行變相審批。
三,、統(tǒng)一規(guī)范審批標(biāo)準(zhǔn)
?。ㄎ澹┩菩袠?biāo)準(zhǔn)化審批。對下放至省級局的審批事項(xiàng),，總局要根據(jù)保健食品,、藥品、醫(yī)療器械,、化妝品的不同特點(diǎn),，分類制定全國范圍內(nèi)統(tǒng)一適用的行政審批事項(xiàng)審查工作細(xì)則，細(xì)化明確審查環(huán)節(jié),、審查內(nèi)容,、審查標(biāo)準(zhǔn),、審查程序和辦理時(shí)限。
?。┕_各項(xiàng)審批標(biāo)準(zhǔn),。對行政審批事項(xiàng)的審查工作細(xì)則、服務(wù)規(guī)范,、受理單樣表,、申請人滿意度評價(jià)表等各項(xiàng)行政審批標(biāo)準(zhǔn)和制度，總局應(yīng)當(dāng)及時(shí)向社會公開,，方便行政相對人申請,，接受社會監(jiān)督。
?。ㄆ撸﹪?yán)格遵照審批標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施,。省級局應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照總局制定的審評審批標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，同時(shí)嚴(yán)格遵守法定審批程序和時(shí)限要求,，不得擅自增設(shè)或減少審批條件,，隨意抬高或降低審批門檻。
四,、強(qiáng)化承接能力建設(shè)
?。ò耍┙M織專門審評審批培訓(xùn)?？偩忠贫ǔ薪有姓徟马?xiàng)的技術(shù)審評和審批部門人員的培訓(xùn)方案,，明確培訓(xùn)內(nèi)容和要求，組織安排專項(xiàng)審評審批,、檢驗(yàn)檢測等技術(shù)培訓(xùn)和指導(dǎo),。
（九）組織審批條件專項(xiàng)評估,。承接人員培訓(xùn)結(jié)束后,，總局將組織對每個省級局承接機(jī)構(gòu)的能力和人員狀況進(jìn)行評估，確保達(dá)到有責(zé),、有崗,、有人、有手段的“四有”目標(biāo),，評估合格后及時(shí)將審批事項(xiàng)下放,。
（十）完善監(jiān)管能力建設(shè),。省級局要積極爭取地方政府的支持,，增加承接行政審批事項(xiàng)所需要的機(jī)構(gòu)、人員,、設(shè)施和裝備,，有針對性地加強(qiáng)法律和技術(shù)培訓(xùn),，切實(shí)提高行政監(jiān)管和技術(shù)支撐人員的能力。對藥品再注冊行政許可和首次進(jìn)口非特殊用途化妝品等需要技術(shù)審批的項(xiàng)目,，省級局應(yīng)加強(qiáng)審評機(jī)構(gòu)能力建設(shè),，配備足量、穩(wěn)定的專業(yè)人員隊(duì)伍,。
?。ㄊ唬┘訌?qiáng)省際間協(xié)作。對于總局下放行政審批事項(xiàng)中需要多個省級局共同實(shí)施的,，如藥品委托生產(chǎn)的審批等,，委托方和受托方所在地省級局應(yīng)當(dāng)做好配合和銜接，加強(qiáng)協(xié)作,，聯(lián)合監(jiān)管,，確保監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到位。
五,、加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查
?。ㄊ┞鋵?shí)日常監(jiān)管責(zé)任。省級局要按照“誰審批,、誰監(jiān)管”原則,，加大對本部門行政審批事項(xiàng)的日常監(jiān)督檢查工作。省級局要按照總局統(tǒng)一食品,、保健食品,、藥品、醫(yī)療器械及化妝品許可證件格式的要求,，在許可證件上注明許可事項(xiàng)責(zé)任人、日常監(jiān)管責(zé)任人的姓名,，接受社會監(jiān)督,。負(fù)責(zé)日常監(jiān)管的執(zhí)法人員要定期到生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)去現(xiàn)場檢查，接到舉報(bào)或者媒體曝光,，要及時(shí)赴現(xiàn)場調(diào)查取證,；根據(jù)不同類型的企業(yè)，制定標(biāo)準(zhǔn)化的檢查事項(xiàng)和表格,，由檢查員現(xiàn)場填寫,，次日上網(wǎng)公布，供公眾查詢,；對取消行政審批改為備案管理的事項(xiàng),，省級局應(yīng)當(dāng)加大日常巡查和隨機(jī)抽查力度，督促企業(yè)強(qiáng)化質(zhì)量安全管理,，落實(shí)主體責(zé)任,。
?。ㄊ?shí)行分類重點(diǎn)監(jiān)管。省級局和市,、縣級局應(yīng)當(dāng)以日常監(jiān)管,、良好行為、不良行為,、信用評價(jià)等信息為基礎(chǔ),，建立健全行政審批誠信檔案，依據(jù)監(jiān)管對象信用等級,、生產(chǎn)經(jīng)營狀況,、違法違規(guī)行為等，將監(jiān)管對象分為不同類別,，實(shí)行分類監(jiān)管,。對違法違規(guī)、失信企業(yè)和高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)要根據(jù)情況適當(dāng)增加檢查頻次,，實(shí)行重點(diǎn)管理,。
（十四）推行網(wǎng)格化監(jiān)管,。省級局要組織市,、縣級局落實(shí)網(wǎng)格化監(jiān)管制度，以監(jiān)管對象為單位,，劃分為若干個網(wǎng)格,，明確網(wǎng)格化監(jiān)管的人員和職責(zé)，實(shí)時(shí)采集和監(jiān)控網(wǎng)格內(nèi)行政相對人的信息,，實(shí)行動態(tài)監(jiān)管,。
（十五）推進(jìn)智能化監(jiān)管,?？偩趾褪〖壘忠e極運(yùn)用互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù),、云計(jì)算等信息化監(jiān)管手段,，逐步建設(shè)互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)管平臺，建立健全許可證書管理系統(tǒng),、監(jiān)督抽驗(yàn)系統(tǒng)等數(shù)據(jù)庫,，開通社會查詢功能，加強(qiáng)上下級監(jiān)管部門之間,、監(jiān)管部門與公眾之間信息資源的開放共享,。
六、嚴(yán)厲查處違法行為
（十六）加大對重點(diǎn)違法行為的查處力度,。各級食品藥品監(jiān)管部門要嚴(yán)厲打擊虛假資料申報(bào),、臨床試驗(yàn)造假、擅自改變許可條件,、非法添加,、制售假冒偽劣、未按照規(guī)定實(shí)施質(zhì)量管理規(guī)范等嚴(yán)重食品藥品違法行為,，加大對食品藥品無證生產(chǎn)經(jīng)營“黑窩點(diǎn)”的打擊力度,。
（十七）多措并舉嚴(yán)打食品藥品違法犯罪行為,?？偩趾褪〖壘謶?yīng)當(dāng)加強(qiáng)投訴舉報(bào)、監(jiān)督抽驗(yàn),、日常監(jiān)管,、案件查辦等數(shù)據(jù)分析，對監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的突出問題,，有針對性地開展專項(xiàng)治理,。建立違法犯罪案件線索通報(bào)機(jī)制，完善與公安等司法機(jī)關(guān)協(xié)同打擊食品藥品違法犯罪的聯(lián)席會議制度,，落實(shí)食品藥品重大案件掛牌督辦機(jī)制,，促進(jìn)行政執(zhí)法與刑事司法有效銜接。
七,、嚴(yán)格審批備案和事后評估
?。ㄊ耍┙⒉?yán)格執(zhí)行下放和保留的行政審批事項(xiàng)備案制度。每季度初,，省級局應(yīng)當(dāng)將上季度的行政審批事項(xiàng)辦理情況向總局備案,，總局將對行政審批事項(xiàng)的備案情況向社會公布。每年年底,，省級局應(yīng)當(dāng)將本年度行政審批事項(xiàng)辦理情況向總局報(bào)告,。
（十九）探索建立第三方事后評估制度,。對取消、下放的審批事項(xiàng),，總局和省級局要組織第三方進(jìn)行事后評估,，主要針對行政審批事項(xiàng)的運(yùn)行、日常監(jiān)管工作的基本情況及便民利企,、激發(fā)市場活力,、提高工作效率等情況進(jìn)行評估，并根據(jù)評估情況對相關(guān)事項(xiàng)提出調(diào)整和完善意見。
八,、優(yōu)化行政受理服務(wù)
?。ǘ┨嵘姓芾矸?wù)質(zhì)量。省級局應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照法定的受理工作要求,，將審批事項(xiàng)集中到“一個窗口”受理,，安排專門的受理場所，創(chuàng)造條件推進(jìn)網(wǎng)上審批,。省級局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對行政審批受理工作的管理,，明確受理職責(zé)分工，責(zé)任落實(shí)到人,，嚴(yán)把受理質(zhì)量關(guān),。對受理工作中出現(xiàn)的新問題、新情況,，要及時(shí)向總局報(bào)告,。
（二十一）推行行政審批事項(xiàng)受理單制度,。省級局對申請材料符合規(guī)定的應(yīng)當(dāng)予以受理并出具受理單,，對申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五個工作日內(nèi)一次性書面告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容,，應(yīng)當(dāng)遵守法定受理審查時(shí)限,，不得以任何理由自行延長。
?。ǘ┚幹菩姓徟马?xiàng)的服務(wù)指南,。省級局的行政審批事項(xiàng)服務(wù)指南應(yīng)當(dāng)列明設(shè)定依據(jù)、申請條件,、申請材料,、基本流程、審批時(shí)限,、收費(fèi)依據(jù),，并附示范文本在網(wǎng)站和受理場所顯著位置公開，提供電子文檔下載服務(wù),。
?。ǘ┘訌?qiáng)對委托受理事項(xiàng)的監(jiān)督檢查?？偩謱ξ懈魇〖壘殖袚?dān)的行政審批事項(xiàng)受理情況進(jìn)行檢查,，對不符合受理要求的，退回原受理部門,；對已明確規(guī)定禁止受理但仍予以受理的,、超出工作時(shí)限要求且無合理說明的，予以通報(bào)批評；多次被通報(bào)批評的省級局,，暫停其受理資格并追究相應(yīng)責(zé)任,。
九、深化監(jiān)管信息公開
?。ǘ模┕_行政審批各項(xiàng)信息,。各級食品藥品監(jiān)管部門要將行政審批事項(xiàng)的設(shè)定依據(jù)、申請條件,、申請材料,、基本流程、審批時(shí)限,、收費(fèi)依據(jù),、辦理結(jié)果、監(jiān)督方式等信息公示,，實(shí)現(xiàn)陽光審批,，對取消、下放和調(diào)整的行政審批事項(xiàng),，要及時(shí)公告并更新各項(xiàng)行政審批信息,。
（二十五）積極推行行政執(zhí)法公示制度,。各級食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)政務(wù)信息數(shù)據(jù)服務(wù)平臺和便民服務(wù)平臺建設(shè),，積極推行行政執(zhí)法公示制度，逐步將日常監(jiān)管,、抽樣檢驗(yàn)和行政處罰等信息向社會全面公開,。
十、依法依紀(jì)嚴(yán)肅問責(zé)
?。ǘ┘訌?qiáng)對日常監(jiān)管人員的監(jiān)督,。省級局和市、縣級局要加強(qiáng)對日常監(jiān)管人員的監(jiān)督,，主要是對監(jiān)管人員是否定期赴現(xiàn)場檢查,、是否嚴(yán)格監(jiān)管、是否認(rèn)真填報(bào)檢查事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督問責(zé),。
?。ǘ撸┘訌?qiáng)上級部門對下級的層級監(jiān)督。上級機(jī)關(guān)對下級監(jiān)管部門是否按期進(jìn)行抽檢,、抽檢結(jié)果是否公開進(jìn)行監(jiān)督問責(zé),，對日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的、抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格樣品是否按時(shí),、如實(shí)上報(bào)，是否存在瞞報(bào)等進(jìn)行監(jiān)督問責(zé)，對上級機(jī)關(guān)交辦的案件是否認(rèn)真調(diào)查并按時(shí)報(bào)告調(diào)查結(jié)果,，要進(jìn)行監(jiān)督問責(zé),。
（二十八）開展專項(xiàng)執(zhí)法監(jiān)督檢查,?？偩謱ο路诺母黜?xiàng)行政審批事項(xiàng)進(jìn)行具體的檢查指導(dǎo)，并對行政審批制度改革的整體實(shí)施情況開展專項(xiàng)執(zhí)法監(jiān)督檢查,。省級局要根據(jù)本指導(dǎo)意見,，抓緊制定具有可操作性的工作方案和配套措施，逐項(xiàng)分解任務(wù),，強(qiáng)化工作銜接,。
