《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（以下簡稱《辦法》）于2015年5月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會審議通過， 2015年6月29日公布,，自 2015年9月1日起施行,。有關情況說明如下：
一、起草背景
飛行檢查是食品藥品監(jiān)管部門針對行政相對人開展的不預先告知的監(jiān)督檢查,，具有突擊性,、獨立性、高效性等特點,。2006年,，原國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了《藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定》（國食藥監(jiān)安﹝2006﹞165號），2012年發(fā)布《醫(yī)療器械生產企業(yè)飛行檢查工作程序（試行）》（國食藥監(jiān)械﹝2012﹞153號）,，在調查問題,、管控風險、震懾違法行為等方面發(fā)揮了重要作用,。隨著監(jiān)管形勢的變化,，上述規(guī)定在實施過程中暴露出一些缺陷，需要修訂完善：一是飛行檢查的動因尚待進一步明確,，以保證飛行檢查及時依法啟動,；二是組織實施過程尚待進一步規(guī)范，以保證飛行檢查依法獨立,、扎實有序開展,；三是協(xié)調機制尚待進一步理順，以保證飛行檢查各環(huán)節(jié)的順暢銜接,、各部門的有效配合,，提高查辦效率；四是對不配合檢查的處置手段尚待進一步豐富,，以有效應對被檢查單位消極對抗,、逃避抵制，甚至銷毀證據(jù),、逃脫處理的情形,。
二、起草過程
為解決上述問題,，食品藥品監(jiān)管總局于2013年9月啟動《藥品飛行檢查辦法》的起草工作,，多次召開座談會,，廣泛聽取相關司局、直屬單位,、部分省局以及企業(yè)代表的意見,，并邀請公安部治安局進行專題研究，形成草案,。 2014年5月12日草案在食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)站征求意見,。經(jīng)進一步修改完善后，11月3日至12月4日在中國政府法制信息網(wǎng)公開征求意見,，總計收集意見147條,。針對意見梳理結果，召開專家研討會,，邀請理論界和實務界專家對涉及的法律難點問題進行研究,；聽取部分省局對草案可操作性方面的意見；學習,、研究美國食品藥品管理局（FDA）新近發(fā)布的《關于企業(yè)構成拖延,、阻礙、限制,、拒絕檢查情形的指南》,。考慮到“飛行檢查辦法”主要規(guī)定的是程序性要求,，而藥品與醫(yī)療器械在監(jiān)管環(huán)節(jié),、規(guī)范要求和風險管控方式等方面有較多類似之處，經(jīng)研究,，將規(guī)章更名為《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》,，并對內容進行了相應的調整和修改。2015年5月18日,，《辦法》經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局局務會議通過。
三,、主要內容
《辦法》共5章35條,，包括總則、啟動,、檢查,、處理及附則。
《辦法》將藥品和醫(yī)療器械研制,、生產,、經(jīng)營和使用全過程納入飛行檢查的范圍，突出飛行檢查的依法,、獨立,、客觀,、公正，以問題為導向,，以風險管控為核心,，按照“啟得快、辦得實,、查得嚴,、處得準”的要求，詳細規(guī)定了啟動,、檢查,、處理等相關工作程序，嚴格各方責任和義務,，提升飛行檢查的科學性,、有效性和權威性。
?。ㄒ唬┮?guī)范飛行檢查的啟動和實施,，充分體現(xiàn)依法獨立原則。
《辦法》明確“藥品醫(yī)療器械飛行檢查應當圍繞安全風險防控展開”(第四條),，規(guī)定了通過投訴舉報,、檢驗、不良反應監(jiān)測發(fā)現(xiàn)產品可能存在質量安全風險等可以啟動飛行檢查的七種情形（第八條）,，確定現(xiàn)場檢查實行組長負責制,，對檢查組人員構成、進入現(xiàn)場,、亮證執(zhí)法,、實施檢查并做好記錄和證據(jù)采集、檢查過程中的報告事項和申請結束檢查,、撰寫檢查報告等提出要求,。為保證檢查的依法獨立和客觀公正，《辦法》明確提出飛行檢查的“兩不兩直”原則,，即：不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內容,，第一時間直接進入檢查現(xiàn)場，直接針對可能存在的問題開展檢查,，不得透露檢查進展情況和發(fā)現(xiàn)的違法線索等信息（第十二條）,。為保障被檢查單位的合法權益，《辦法》還規(guī)定,，檢查組到達檢查現(xiàn)場后應當通報檢查要求及被檢查單位的權利和義務（第十五條）,，被檢查單位對檢查結束通報情況享有陳述和申辯權的權利等（第二十二條）。
（二）建立風險研判和分層處理措施,，解決風險有效管控的問題,。
準確的風險研判和適宜的風險處置是及時有效控制風險的基礎?！掇k法》按照風險不同分層設計了風險管控措施：在飛行檢查前,，檢查組應當按照檢查方案明確現(xiàn)場檢查重點，并可以根據(jù)風險研判提出風險管控預案（第十一條）,；檢查過程中,，對需要立即采取暫停產品生產、銷售,、使用或者召回等風險控制措施的,，檢查組應當立即報組織實施部門及時作出處理決定（第二十條）；檢查結束后,，食品藥品監(jiān)管部門可以根據(jù)檢查結果采取限期整改,、發(fā)告誡信、約談被檢查單位,、召回產品,、收回或者撤銷資格認證認定證書，以及暫停研制,、生產,、銷售、使用等風險控制措施（第二十五條）,。需要給予行政處罰或者移送司法機關的,，應當分別依法處理（第二十六條和第二十七條）。
?。ㄈ娬{全方位多層次的銜接配合,，建立順暢的協(xié)調機制。
部門分工明確,、責任清晰是構建順暢的銜接機制,、形成監(jiān)管合力的基礎?！掇k法》明確要求組織飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對檢查工作的指揮（第十四條）,。“對內”，可以根據(jù)現(xiàn)場檢查反饋的情況及時啟動注冊,、安監(jiān)、稽查等各部門應對協(xié)調機制,，在檢查過程中和檢查結束后發(fā)現(xiàn)違法行為時均可以立案查處,。“對外”，可以聯(lián)合公安機關等有關部門共同開展飛行檢查（第九條），被檢查單位不配合甚至抗拒的,，可請公安機關協(xié)助執(zhí)行公務,；檢查發(fā)現(xiàn)違法行為涉嫌犯罪的，可移送公安機關處理,。“對下”,，則明確要求被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)管部門派員協(xié)助檢查（第十三條），根據(jù)檢查組的要求,，及時采取證據(jù)保全,、行政強制措施或者抽樣檢驗等措施（第十八條、第十九條）,。
針對實踐中反映突出的檢查與稽查脫節(jié)的問題,，《辦法》以現(xiàn)場檢查記錄可以直接轉化為行政處罰證據(jù)為突破口，通過為檢查人員出具委托執(zhí)法證明文件解決檢查人員的執(zhí)法主體資格問題,，細化現(xiàn)場記錄要求,，并明確“飛行檢查過程中形成的記錄及依法收集的相關資料、實物等,，可以作為行政處罰中認定事實的依據(jù)”（第十七條）,，以保證及時固定證據(jù)，減少因檢查與稽查銜接不暢而導致的證據(jù)滅失,。
?。ㄋ模┴S富和細化應對手段，提升飛行檢查的可操作性和權威性,。
除規(guī)定檢查人員可以采取拍攝,、復印、記錄,、采集實物以及抽樣等多種手段收集證據(jù)外,，《辦法》借鑒美國FDA的做法，對被檢查單位“拒絕,、逃避監(jiān)督檢查”的不配合情形進行了細化（第二十八條）,；明確這些情形構成《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關規(guī)定的行政處罰從重情節(jié)（第二十九條）,，并進一步規(guī)定“經(jīng)責令改正仍不改正,，造成無法完成檢查工作的，檢查結論判定為不符合相關質量管理規(guī)范或者其他相關要求”（第二十八條）,，給予相應處罰,；構成違反治安管理行為的，還可以由食品藥品監(jiān)管部門報請公安機關依照《治安管理處罰法》的規(guī)定進行處罰（第三十條）,，為遏制和懲戒被檢查單位拒絕,、逃避檢查的行為提供了有力的法律支持,，也使《辦法》更具可操作性。
?。ㄎ澹┞鋵嵄O(jiān)管部門職責,，強化執(zhí)法監(jiān)督。
《辦法》除明確地方監(jiān)管部門的協(xié)助配合義務外,，還規(guī)定食品藥品監(jiān)管部門應當對飛行檢查情況予以公開的原則（第六條）和信息通報與報告的義務（第三十一條）,；針對飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的區(qū)域性、普遍性或者長期存在,、比較突出的問題,，上級可以約談下級食品藥品監(jiān)管部門主要負責人或者當?shù)厝嗣裾撠熑耍ǖ谌l）；對有違規(guī)違紀行為的食品藥品監(jiān)管部門及有關工作人員進行公開通報,，對有關人員按照干部管理權限給予紀律處分和行政處分,，或者提出處理建議，涉嫌犯罪的,，依法移交司法機關處理（第三十三條）,，對各級監(jiān)管部門構成強有力的約束。
