歐盟把醫(yī)療器械產(chǎn)品分為四類,，即：第Ⅰ類,、第Ⅱa類、第Ⅱb類,、第Ⅲ類,。第Ⅰ類產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志，可采取自行宣告的方式,。即廠商編制產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案,，同時(shí)自行按有關(guān)EN標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試或委托有能力的試驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試合格。第Ⅱa類,、第Ⅱb類,、第Ⅲ類產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志,，則必須由歐盟指定的驗(yàn)證機(jī)構(gòu)驗(yàn)證。

　　歐盟還規(guī)定,，這幾類產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證的先決條件是制造廠需能過ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證,，取得ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證證書，且證書的頒發(fā)單位應(yīng)為歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu),。ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證和CE認(rèn)證可同時(shí)進(jìn)行,，但CE證書必須待ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證通過后，方可予以頒發(fā),。

　　按照歐盟對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類醫(yī)用吊塔以及相關(guān)配件如：醫(yī)用氣體終端（CLASS IIA）氧氣濕化器（CLASS I+）簡(jiǎn)易通用負(fù)壓吸引器（CLASS I+）屬于第Ⅱb類,，其CE認(rèn)證程序和內(nèi)容如下：1）企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出認(rèn)證申請(qǐng)，并填寫認(rèn)證詢價(jià)單交認(rèn)證機(jī)構(gòu),；2）認(rèn)證機(jī)構(gòu)向申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)提出報(bào)價(jià)單,，企業(yè)簽字確認(rèn)即完成合約；3）企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系文件即質(zhì)量手冊(cè)和程序文件,，供認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行體系文件審核,；質(zhì)量體系審核前，企業(yè)應(yīng)有至少三個(gè)月的質(zhì)量體系運(yùn)行記錄,，并完成1-2次內(nèi)部質(zhì)量體系審核,。

　　還有就是認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)出認(rèn)證產(chǎn)品測(cè)試通知單給認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的試驗(yàn)室，試驗(yàn)室將對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行低電壓（LVD）測(cè)試和電磁兼容性（EMC）測(cè)試,。測(cè)試中若出現(xiàn)不合格,，由企業(yè)改下后重新測(cè)試,，直到測(cè)試合格為止,。測(cè)試結(jié)束，試驗(yàn)室出具試驗(yàn)報(bào)告,。5）企業(yè)編寫申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案（簡(jiǎn)稱TCF文件）,。上述試驗(yàn)報(bào)告也作為TCF文件內(nèi)容之一。TCF文件是申請(qǐng)CE認(rèn)證的制造商向CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交的一份重要文件,，它是認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核發(fā)證的重要依據(jù),。編制TCF文件必須全部使用英文。TCF文件包括七個(gè)方面的內(nèi)容：①簡(jiǎn)介：②產(chǎn)品的規(guī)格敘述,；③設(shè)計(jì)之主要檔案內(nèi)容,；④風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)估；⑤測(cè)試報(bào)告及臨床診斷資料,；⑥文件設(shè)計(jì)的管制,；⑦產(chǎn)品申請(qǐng)的聲明宣言。

　　重要的是認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系和TCF文件進(jìn)行初審,。初審后認(rèn)證機(jī)構(gòu)將指出質(zhì)量體系和TCF文件中存在的問題,，醫(yī)療企業(yè)應(yīng)據(jù)此完善質(zhì)量體系和TCF文件,。7）認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系和TCF文件進(jìn)行正式審核。8）正式審核通過后,，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將與企業(yè)簽訂框架協(xié)議,，明確取得CE證書后各方應(yīng)遵循原則和產(chǎn)品使用CE標(biāo)志的范圍，以及用投訴的處理辦法,。然后頒發(fā)ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證證書和CE標(biāo)志證書,。