歐盟把醫(yī)療器械產品分為四類,，即：第Ⅰ類、第Ⅱa類,、第Ⅱb類,、第Ⅲ類。第Ⅰ類產品要加貼CE標志,，可采取自行宣告的方式,。即廠商編制產品的技術文件檔案，同時自行按有關EN標準對產品進行測試或委托有能力的試驗室進行測試合格,。第Ⅱa類,、第Ⅱb類、第Ⅲ類產品要加貼CE標志,，則必須由歐盟指定的驗證機構驗證,。歐盟還規(guī)定，這幾類產品獲得CE認證的先決條件是制造廠需能過ISO9000+ISO13485質量體系認證,，取得ISO9000+ISO13485質量體系認證證書,，且證書的頒發(fā)單位應為歐盟認可的認證機構。ISO9000+ISO13485質量體系認證和CE認證可同時進行,，但CE證書必須待ISO9000+ISO13485質量體系認證通過后,，方可予以頒發(fā)。
醫(yī)用吊塔CE認證應遵循的歐盟技術法規(guī)和EN標準
對于目前歐盟已發(fā)布的18類工業(yè)產品指令,，從這些指令的結構看,，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產品為對象,，如醫(yī)療器械指令,；水平指令適用于各種產品系列，如電磁兼容性指令,，它適用于全部電器及電子零部件產品,。
對于醫(yī)用吊塔，適用的指令有第十四項,、第一項和第五項,，即：93/42/EEC醫(yī)療器械指令、2006/95EEC低電壓（LVD）指令和2004/108/EEC電磁兼容性（EMC）指令,。支持這些指令的歐盟標準是：（1）EN60601-1醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求,；（2）EN60601-1-1醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求及第一號修正；（3）EN60601-2-11醫(yī)用電氣設備第二部分：（4）EN60601-1-2醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求1.2節(jié)并行標準電磁兼容性——要求和測試,。其中第（1）,、（2）、（3）項標準是醫(yī)用吊塔低電壓（LVD）測試的依據：第（4）項標準是醫(yī)用吊塔電磁兼容性（EMC）測試的依據,。idxdy0003
