如果產(chǎn)品要想順利通過(guò)CE認(rèn)證,，需要做好三方面的工作。其一,，收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟（EN）標(biāo)準(zhǔn),，通過(guò)消化、吸收,、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),。其二，企業(yè)嚴(yán)格按照以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn),，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求,，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)制造的全過(guò)程。第三,，企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建和維護(hù)質(zhì)量體系,，并取得ISO9000+ISO13485認(rèn)證。
醫(yī)用吊塔CE認(rèn)證應(yīng)遵循的歐盟技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)
對(duì)于目前歐盟已發(fā)布的18類(lèi)工業(yè)產(chǎn)品指令,，從這些指令的結(jié)構(gòu)看,，它們可分為垂直指令和水平指令。垂直指令是以具體產(chǎn)品為對(duì)象，如醫(yī)療器械指令,；水平指令適用于各種產(chǎn)品系列,，如電磁兼容性指令，它適用于全部電器及電子零部件產(chǎn)品。
對(duì)于醫(yī)用吊塔,，適用的指令有第十四項(xiàng),、第一項(xiàng)和第五項(xiàng)，即：93/42/EEC醫(yī)療器械指令,、2006/95EEC低電壓（LVD）指令和2004/108/EEC電磁兼容性（EMC）指令。支持這些指令的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是：（1）EN60601-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求,；（2）EN60601-1-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求及第一號(hào)修正,；（3）EN60601-2-11醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：（4）EN60601-1-2醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求1.2節(jié)并行標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性——要求和測(cè)試。其中第（1）,、（2）,、（3）項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)用吊塔低電壓（LVD）測(cè)試的依據(jù)：第（4）項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)用吊塔電磁兼容性（EMC）測(cè)試的依據(jù)。
醫(yī)用吊塔CE認(rèn)證程序,、內(nèi)容
歐盟把醫(yī)療器械產(chǎn)品分為四類(lèi),，即：第Ⅰ類(lèi)、第Ⅱa類(lèi),、第Ⅱb類(lèi),、第Ⅲ類(lèi)。第Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志,，可采取自行宣告的方式,。即廠商編制產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案，同時(shí)自行按有關(guān)EN標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試或委托有能力的試驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試合格,。第Ⅱa類(lèi),、第Ⅱb類(lèi)、第Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志,，則必須由歐盟指定的驗(yàn)證機(jī)構(gòu)驗(yàn)證,。歐盟還規(guī)定，這幾類(lèi)產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證的先決條件是制造廠需能過(guò)ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證,，取得ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū),，且證書(shū)的頒發(fā)單位應(yīng)為歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證和CE認(rèn)證可同時(shí)進(jìn)行,，但CE證書(shū)必須待ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證通過(guò)后,，方可予以頒發(fā)。
按照歐盟對(duì)產(chǎn)品的分類(lèi)醫(yī)用吊塔以及相關(guān)配件如：醫(yī)用氣體終端（CLASS IIA）氧氣濕化器（CLASS I+）簡(jiǎn)易通用負(fù)壓吸引器（CLASS I+）屬于第Ⅱb類(lèi),，其CE認(rèn)證程序和內(nèi)容如下：
1）企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出認(rèn)證申請(qǐng),，并填寫(xiě)認(rèn)證詢(xún)價(jià)單交認(rèn)證機(jī)構(gòu),；
2）認(rèn)證機(jī)構(gòu)向申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)提出報(bào)價(jià)單，企業(yè)簽字確認(rèn)即完成合約,；
3）企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系文件即質(zhì)量手冊(cè)和程序文件,，供認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行體系文件審核；質(zhì)量體系審核前,，企業(yè)應(yīng)有至少三個(gè)月的質(zhì)量體系運(yùn)行記錄,，并完成1-2次內(nèi)部質(zhì)量體系審核。
4）認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)出認(rèn)證產(chǎn)品測(cè)試通知單給認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的試驗(yàn)室,，試驗(yàn)室將對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行低電壓（LVD）測(cè)試和電磁兼容性（EMC）測(cè)試,。測(cè)試中若出現(xiàn)不合格，由企業(yè)改下后重新測(cè)試,，直到測(cè)試合格為止,。測(cè)試結(jié)束，試驗(yàn)室出具試驗(yàn)報(bào)告,。
5）企業(yè)編寫(xiě)申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案（簡(jiǎn)稱(chēng)TCF文件）,。上述試驗(yàn)報(bào)告也作為T(mén)CF文件內(nèi)容之一。TCF文件是申請(qǐng)CE認(rèn)證的制造商向CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交的一份重要文件,，它是認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核發(fā)證的重要依據(jù)。編制TCF文件必須全部使用英文,。TCF文件包括七個(gè)方面的內(nèi)容：①簡(jiǎn)介：②產(chǎn)品的規(guī)格敘述,；③設(shè)計(jì)之主要檔案內(nèi)容；④風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)估,；⑤測(cè)試報(bào)告及臨床診斷資料,；⑥文件設(shè)計(jì)的管制；⑦產(chǎn)品申請(qǐng)的聲明宣言,。
6）認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系和TCF文件進(jìn)行初審,。初審后認(rèn)證機(jī)構(gòu)將指出質(zhì)量體系和TCF文件中存在的問(wèn)題，企業(yè)應(yīng)據(jù)此完善質(zhì)量體系和TCF文件,。
7）認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系和TCF文件進(jìn)行正式審核,。
8）正式審核通過(guò)后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將與企業(yè)簽訂框架協(xié)議,，明確取得CE證書(shū)后各方應(yīng)遵循原則和產(chǎn)品使用CE標(biāo)志的范圍,，以及用投訴的處理辦法。然后頒發(fā)ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)和CE標(biāo)志證書(shū),。
一般來(lái)說(shuō),，從企業(yè)申請(qǐng)認(rèn)證到認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)證書(shū)大約需要半年到一年的時(shí)間。
CE標(biāo)志的有效性
產(chǎn)品取得了CE認(rèn)證,，就可以帖上CE標(biāo)志,，但只限于申請(qǐng)認(rèn)證時(shí)提交的TCF中所描述的產(chǎn)品,，貼上CE標(biāo)志意味著該產(chǎn)品可以進(jìn)入歐盟市場(chǎng)和要求產(chǎn)品取得CE認(rèn)證才能進(jìn)入該地區(qū)的國(guó)家和地區(qū)。產(chǎn)品CE認(rèn)證的有效期為五年,。我們這次獲得的CE證書(shū)因所提交的TCF文件是第一代頭部醫(yī)用吊塔的資料,，因此CE標(biāo)志只能加貼于第一代頭部醫(yī)用吊塔。如頭部醫(yī)用吊塔有重大更改,，必須向CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交更改的文件資料重新認(rèn)證,，否則不能加貼CE標(biāo)志。idxdy0003
