隨著我國近年來醫(yī)療器械行業(yè)不斷發(fā)展,，我國醫(yī)療器械行業(yè)的整體水平有了較大的提升。其中一些有實力的大型醫(yī)療器械生產企業(yè),，通過自身的不斷規(guī)范化,，向高端醫(yī)療器械發(fā)展，并且開始放眼歐洲醫(yī)療器械市場,。我國目前不少國內醫(yī)療器械生產商都有將產品打入歐洲市場的意愿,，但大多數(shù)國內廠商對歐洲的情況知之甚少。
歐洲的經濟發(fā)展程度要高于各大洲,，其醫(yī)療器械市場相對說來也較為成熟,，除少數(shù)國家外，其它歐洲國家的工業(yè)基礎較好,，醫(yī)院裝備水平較高,。歐洲不僅醫(yī)療器械工業(yè)十分發(fā)達，也是世界上主要醫(yī)療器械產品市場,。
據國外相關數(shù)據顯示,，2010年，全球醫(yī)療器械市場總銷售額約為1849億歐元（折合2300多億美元）,，其中,，歐洲約占30%，為553億歐元,，是僅次于美國的全球第二大醫(yī)療器械市場,。德國、法國,、英國,、意大利和瑞士的醫(yī)療器械市場合計約占歐洲醫(yī)療器械市場的76%，而其它歐洲國家的醫(yī)療器械市場合計只占其余1/4份額,。這反映了歐洲醫(yī)療器械市場的高度集約化,。
根據不同的醫(yī)療器械產品分類，歐盟曾先后頒發(fā)了3個有關醫(yī)療器械產品的指令，以此協(xié)調歐洲各國的醫(yī)療器械產品的管理規(guī)范,。世界各國的醫(yī)療器械生產商想要將自己產品打入歐洲市場都必須遵循上述規(guī)定,。這3個有關醫(yī)療器械產品準入的指令分別是：有源植入式醫(yī)療器械指令（AIMDD，90/335/EEC）,、醫(yī)療器械指令（MDD,，93/42/EEC）和體外診斷器械指令（IVDD，98/79EEC）,。
在上述3個指令中,，以第2個指令（MDD）的適用范圍最廣,，幾乎囊括了我國所有出口醫(yī)療器械產品,，如衛(wèi)生材料和醫(yī)用敷料、醫(yī)用導管,、呼吸機,、各類內窺鏡和病人監(jiān)護儀等。
國內生產商若想開發(fā)歐洲市場,，必須要獲得歐盟的CE認證,，這也是獲得向歐盟市場出口醫(yī)療器械產品的資質。據了解,，生產企業(yè)必須要按照ISO13460等質量管理新規(guī)定進行生產線改造,，以達到歐洲市場認可的生產水平，而且,，歐盟方面還會不定期派人員現(xiàn)場檢查,。歐盟在醫(yī)療器械產品質量保證體系執(zhí)行的是更為嚴格的EN46001，這在歐盟頒發(fā)的MDD附錄中有詳細實施細則和規(guī)定,，我國生產商應仔細研究并參照該規(guī)定生產,。迄今為止，我國已有上百家企業(yè)獲得歐盟頒發(fā)的CE認證,。歐盟CE認證相當于美國FDA頒發(fā)的510（K）條例,。但總體上說，在歐盟上市醫(yī)療器械產品的速度要比美國快一些,。
開拓歐洲的建議
不過,，即使已獲歐盟CE認證，也并不能保證產品可以很快在歐洲上市,。外國廠商在獲得歐盟CE認證以后,，如何才能順利進入歐洲市場？對于這一問題,，美國克利夫蘭市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長Paz先生提出了一些建議,，值得參考和借鑒：
第一，與采購量較大的歐洲各大醫(yī)院主管醫(yī)療器械的醫(yī)生廣交朋友，讓他們對你的產品有所了解和熟悉,。因為只有首先獲得了大醫(yī)院的信任,，中小醫(yī)院才會被吸引過來。
第二,，在歐洲各國找產品代理商也是一個不錯的辦法,。如果公司規(guī)模小、經濟實力也不強,，那想要進入歐洲市場的捷徑只能是在當?shù)卣铱偞砣?。如果能找到可靠的歐洲代理商，意味著產品已邁入歐洲市場大門,。
第三,，如果產品價格較高，那么一定要在德國,、法國,、英國、意大利和瑞士等歐洲重要國家進行醫(yī)療器械產品的臨床試驗,。歐洲醫(yī)生并不太認可在歐洲之外國家所做的臨床試驗,，他們更相信歐洲著名醫(yī)院所做的臨床試驗結果。企業(yè)必須做好在歐洲做臨床試驗的資金準備,。這筆投資是非常值得的,，一旦產品能在歐洲上市，經濟回報也相當可觀,。
第四,，小產品應在歐洲找分銷商。如果出口的是經濟價值相對較低的衛(wèi)生材料,、醫(yī)用敷料及廉價的一次性注射器等低端產品,，不妨將產品直接交由歐洲分銷商在歐洲各地銷售，讓他們分享一些利潤,。
