生物醫(yī)藥作為生物產(chǎn)業(yè)的重要組成部分,，是我國(guó)快速發(fā)展的戰(zhàn)略性新興支柱產(chǎn)業(yè)之一,。近年來，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)取得了長(zhǎng)足的發(fā)展,，其速度遠(yuǎn)超其他醫(yī)藥子行業(yè),。據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前我國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)超過700家,，2009年總銷售收入約753億元,。然而，和許多新興產(chǎn)業(yè)一樣,，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在起步階段快速發(fā)展的同時(shí)也面臨著諸多制約和困難,。
1現(xiàn)狀
審批時(shí)間過長(zhǎng)
新藥研發(fā)受阻
在朋友眼中，3年前剛剛回國(guó)創(chuàng)業(yè)時(shí)的王飛還充滿抱負(fù),、意氣風(fēng)發(fā),，而如今卻有些灰頭土臉。他自己也坦言這個(gè)行業(yè)不如當(dāng)初想象得那么好做,。
第一步走的還算順利,，短短3年內(nèi)王飛便先后擁有了天津伯克生物科技和江蘇伯克生物醫(yī)藥兩家公司。但之后在開展業(yè)務(wù)的過程中,，王飛卻備嘗艱辛,。最困擾他的就是我國(guó)目前的新藥審批制度。
“當(dāng)前我國(guó)新藥審批的最大弊端是時(shí)間過長(zhǎng),。向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)(即新藥臨床試驗(yàn)申報(bào))規(guī)定的審批時(shí)間是60天到90天,，但實(shí)際上多數(shù)企業(yè)要等1年才能拿到批文。而美國(guó)新藥臨床試驗(yàn)申報(bào)審批時(shí)間為一個(gè)月,，印度為幾周到30天,。”王飛說。
和王飛一樣,，桑迪亞醫(yī)學(xué)技術(shù)(上海)有限公司董事長(zhǎng)王曉川也因新藥審批時(shí)間長(zhǎng)的問題而備受困擾,。
王曉川師從我國(guó)著名化學(xué)家、教育家唐敖慶先生,，1984年研究生畢業(yè)后考入芝加哥大學(xué)攻讀博士,，曾先后在美國(guó)的 3家生物制藥公司從事新藥研發(fā)與項(xiàng)目管理,。“新藥審批的時(shí)間過長(zhǎng)，非常不利于我國(guó)的新藥研發(fā)：一方面,，使本國(guó)的許多醫(yī)藥企業(yè)貽誤戰(zhàn)機(jī),、增加了成本；另一方面,，也不利于外國(guó)公司在我國(guó)從事新藥研發(fā),。近年來許多外國(guó)大企業(yè)看好我國(guó)龐大的醫(yī)療市場(chǎng)，針對(duì)我國(guó)的重點(diǎn),、特有疾病,，投入大量人力、物力搞新藥研發(fā),。這不僅有助于我國(guó)的國(guó)民健康,，同時(shí)也會(huì)推動(dòng)我國(guó)新藥研制的水平。但過長(zhǎng)的新藥審批時(shí)間迫使許多外國(guó)公司望而生畏,，被迫轉(zhuǎn)向印度,、俄羅斯等國(guó)家。”她進(jìn)一步強(qiáng)調(diào),。
2探因
指導(dǎo)原則欠科學(xué)
審批指南不清晰
是什么原因?qū)е挛覈?guó)新藥審批時(shí)間過長(zhǎng),？王曉川分析認(rèn)為主要有以下三點(diǎn)：
一是標(biāo)準(zhǔn)過嚴(yán)。鄭筱萸事件發(fā)生后,，有關(guān)部門從“怕出問題”的目的出發(fā),，生硬照搬各個(gè)發(fā)達(dá)國(guó)家的最高標(biāo)準(zhǔn)，并把這些標(biāo)準(zhǔn)疊加在一起,，在新藥審批上嚴(yán)上加嚴(yán),。這樣一來，既增加了臨床前實(shí)驗(yàn)申報(bào)的時(shí)間以及等待審批時(shí)間,，也提高了研發(fā)成本,，許多企業(yè)“不堪重負(fù)”。
二是指導(dǎo)原則不科學(xué),。美國(guó)等國(guó)家對(duì)創(chuàng)新藥普遍采用“寬進(jìn)嚴(yán)出”的原則,，一個(gè)新藥只要臨床前研究沒有大的問題，很快批準(zhǔn)進(jìn)臨床,；進(jìn)入臨床后嚴(yán)格監(jiān)管,、層層設(shè)卡，一旦發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)有問題,，馬上叫停，企業(yè)必須承擔(dān)相關(guān)責(zé)任,。這樣既縮短了新藥研發(fā)時(shí)間,，又提高了企業(yè)的責(zé)任意識(shí),、質(zhì)量意識(shí)。
我國(guó)則采取“嚴(yán)進(jìn)寬出”,，要求企業(yè)先提供全部的生產(chǎn)資料,，做很長(zhǎng)時(shí)間的臨床前實(shí)驗(yàn)，特別是長(zhǎng)期毒理研究,，認(rèn)為“萬無一失”后才允許進(jìn)入臨床,；而進(jìn)入臨床階段后則監(jiān)管相對(duì)寬松，致使一些藥有問題也能蒙混過關(guān),。
三是申報(bào)指南不清晰,、不透明，一些新藥研發(fā)企業(yè)“摸不著頭腦”,，有些規(guī)定到了答辯時(shí)才搞清楚,，往往多半申報(bào)都要新增或重做一系列試驗(yàn)，造成大量時(shí)間經(jīng)費(fèi)浪費(fèi),。
方恩醫(yī)藥發(fā)展有限公司的董事長(zhǎng)張丹則認(rèn)為根本原因在于我們國(guó)家新藥審批體制滯后,。“我們國(guó)家歷史上主要是以造仿制藥為主，主要是為了解決民眾能不能吃到藥的問題,。所以,，藥監(jiān)局誕生之初是以批仿制藥為樣本建立了一套規(guī)矩，一直沿用至今,。而現(xiàn)在國(guó)家提倡研發(fā)創(chuàng)新藥,，這下問題就來了。比如,，審評(píng)仿制藥的人員和審評(píng)創(chuàng)新藥的人員所需要的經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)就完全不一樣,。審仿制藥，總有一個(gè)參考標(biāo)準(zhǔn)在那兒,，把其他國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)扒過來,，根據(jù)中國(guó)國(guó)情改改，沒風(fēng)險(xiǎn),?？蛇@創(chuàng)新藥就麻煩了，沒有標(biāo)準(zhǔn)可參考,。必須要求審評(píng)團(tuán)隊(duì)有獨(dú)立的判斷力,，獨(dú)立思考能力和獨(dú)立承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)能力?？晌覀儸F(xiàn)在審評(píng)人員的知識(shí)卻一時(shí)沒能跟上,。”
此外，張丹還指出中國(guó)藥物監(jiān)管部門人員,、資金投入非常不足,。他列舉數(shù)字稱,，美國(guó)監(jiān)管部門非常龐大。在其藥品的評(píng)估與研究中心里,，相當(dāng)于中國(guó)藥審中心的CDE就有2200名員工,，另外還有1400名左右的稽查員，專門到全世界各地檢查藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量,。“而中國(guó)藥審中心的人員才一兩百人,，這樣的組織結(jié)構(gòu)和人才隊(duì)伍是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。此外,，醫(yī)院里的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)因?yàn)槿狈?duì)創(chuàng)新藥的臨床觀察機(jī)會(huì),，導(dǎo)致知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)不足，沒有獨(dú)立的判斷能力,，只能等著藥監(jiān)局批完之后再批,。這也在一定程度上拖延了藥品進(jìn)入臨床的時(shí)間。”
3建議
最好“寬進(jìn)嚴(yán)出”
調(diào)整定價(jià)機(jī)制
對(duì)于如何改革審批體制和縮短新藥審批時(shí)間,，王曉川和張丹都認(rèn)為需要改變當(dāng)前對(duì)創(chuàng)新藥“嚴(yán)進(jìn)寬出”的指導(dǎo)原則,，把它和仿制藥的指導(dǎo)原則區(qū)分開來。
王曉川說：“對(duì)于創(chuàng)新藥最好是‘寬進(jìn)嚴(yán)出’,。因?yàn)?，人的生理特性畢竟不同于?dòng)物，動(dòng)物試驗(yàn)階段的結(jié)果再好,，仍需要在臨床Ⅰ期做安全性評(píng)估,，一些問題也會(huì)在臨床階段暴露出來。因此,，應(yīng)借鑒國(guó)外經(jīng)驗(yàn),，根據(jù)中國(guó)國(guó)情，放寬進(jìn)入臨床尺度(否則很可能把一些有潛力的新藥苗子擋在臨床試驗(yàn)之外),；加速審批過程,，然后在臨床階段加強(qiáng)嚴(yán)格監(jiān)督管理，把好關(guān),。”王曉川說,。
“如果是按照這個(gè)指導(dǎo)原則的話，審批人員的編制要大量增加,，同時(shí)跟進(jìn)培養(yǎng),，在審批藥物時(shí)一定要將仿制藥和創(chuàng)新藥分開。也就是說藥監(jiān)局要有專人負(fù)責(zé)審批創(chuàng)新藥,。希望能把我們有限的人才和資源整合起來,，舉國(guó)做創(chuàng)新。”張丹說。
張丹還建議,，要理順各部門之間的關(guān)系,，加強(qiáng)各部門政策的協(xié)調(diào)性，合理調(diào)整生物藥的定價(jià)機(jī)制和標(biāo)準(zhǔn),，不要只以生產(chǎn)成本來進(jìn)行核算，也要考慮前期龐大的研發(fā)成本,。此外,，還要注重這方面的社會(huì)教育，避免誤導(dǎo),，讓更多的志愿者能參與到創(chuàng)新藥的臨床實(shí)驗(yàn)中來,。這樣有利于我們醫(yī)生能有更多的觀察機(jī)會(huì)，從而能夠?qū)W習(xí)和積累豐富的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn),，而不會(huì)像現(xiàn)在一樣很多人連創(chuàng)新藥的臨床實(shí)驗(yàn)都不會(huì)設(shè)計(jì),。
王曉川說：“在研究制定醫(yī)藥政策時(shí)要多聽聽制藥企業(yè)負(fù)責(zé)人的聲音。制藥是個(gè)非常特殊的行業(yè),，只有實(shí)踐過才真正有發(fā)言權(quán),。在一線工作的企業(yè)家不僅了解制藥的實(shí)際過程，而且對(duì)整個(gè)國(guó)內(nèi)行業(yè)和國(guó)際的最新進(jìn)展也更清楚,，多聽聽他們的意見將有助于提高政策的科學(xué)性,、合理性，這有利于我國(guó)制藥行業(yè)的縱深發(fā)展,，有利于中國(guó)創(chuàng)新,！”
“當(dāng)然，我們還是非常理解和支持國(guó)家對(duì)藥品管理審批的嚴(yán)格態(tài)度,，畢竟這是關(guān)乎人命健康的大事情,，絕不可掉以輕心。”張丹說,，“現(xiàn)在政府已經(jīng)逐漸意識(shí)到問題并開始制定實(shí)施一些措施進(jìn)行改進(jìn),。比如審批藥品的人員已經(jīng)開始分類，對(duì)部分重大,、重點(diǎn)生物創(chuàng)新藥的審批也啟動(dòng)了快速通道,，繼續(xù)加大對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的投資。據(jù)悉國(guó)家發(fā)改委主導(dǎo)起草的《生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃》近期有望出臺(tái),。”
在今年6月底舉行的第五屆生物產(chǎn)業(yè)大會(huì)上,，國(guó)家發(fā)改委宏觀研究院產(chǎn)業(yè)與技術(shù)經(jīng)濟(jì)研究所所長(zhǎng)、“十二五”規(guī)劃起草小組組長(zhǎng)王昌林也表示,，現(xiàn)在如何開發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的重磅新藥,、加快重大技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化以及盡快提升我國(guó)生物醫(yī)藥國(guó)際化的水平，是未來的重點(diǎn),。到2015年,，百?gòu)?qiáng)新藥企業(yè)銷售收入占全行業(yè)銷售總收入的50%,；到2020年，5家企業(yè)進(jìn)入世界醫(yī)藥百?gòu)?qiáng),。
據(jù)透露,，有關(guān)部門還擬定了與“規(guī)劃”配套的“重大新藥創(chuàng)制政策”，明確重點(diǎn)扶持方向,，包括重大新藥創(chuàng)制,、轉(zhuǎn)基因生物新品種培育、艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治,、疫苗與抗體產(chǎn)品研究開發(fā),、體外診斷重大產(chǎn)品開發(fā)、數(shù)字化醫(yī)療以及生物醫(yī)用材料,。
全國(guó)人大常委會(huì)副委員長(zhǎng)桑國(guó)衛(wèi)近日這樣描繪“十二五”重大新藥創(chuàng)制的總體目標(biāo)：“新藥更多,、大藥更大、平臺(tái)國(guó)際化,、突破關(guān)鍵技術(shù),、培育大型企業(yè)。”
“每個(gè)行業(yè)在發(fā)展過程中難免都會(huì)遇到這樣和那樣的問題,。只要能及時(shí)發(fā)現(xiàn)和重視問題,，并不斷改進(jìn)，就一定會(huì)朝更快更好更健康的方向發(fā)展,。所以,，我對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的未來還是充滿信心的。”王飛說,。(記者 吳月輝 趙永新)
