據(jù)悉，藥品管理法誕生于1984年,，2001年2月修訂,，除在2013年12月和2015年4月因“放管服”改革對個別條款作了修改外,，未進(jìn)行過大的修改,。這次也是藥品管理法時隔18年進(jìn)行的第一次全面修訂,。
十三屆全國人大常委會第十二次會議閉幕后，全國人大常委會辦公廳召開新聞發(fā)布會,，對剛剛通過的新修訂的《藥品管理法》進(jìn)行了及時、權(quán)威的解讀,。
鼓勵研發(fā)創(chuàng)新,，保障藥品可及
此次藥品管理法的修訂,，對于鼓勵研發(fā)創(chuàng)新、保障藥品可及性方面提出了諸多舉措,。如在新的藥品管理法中,，明確了鼓勵方向,，重點支持以臨床價值為導(dǎo)向，對人體疾病具有明確療效的藥物創(chuàng)新,，鼓勵具有新的治療機(jī)理,，治療嚴(yán)重危及生命的疾病、罕見病的新藥和兒童用藥的研制,。
另外在新藥審評審批方面,，《藥品管理法》明確要建立健全藥品審評審批制度。通過一系列措施提高審評審批效率,，優(yōu)化審評審批流程,。如建立溝通交流、專家咨詢等制度,，將臨床試驗由審批制改為到期默示許可制,，對生物等效性試驗以及藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)實行備案管理。
國家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司司長劉沛在新聞發(fā)布會上表示,，“藥品管理法總則就明確規(guī)定了國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥,，同時增加和完善了十多個條款，增加了多項制度舉措,，為鼓勵創(chuàng)新,，加快新藥上市，滿足公眾更好地用上好藥,、用得起好藥釋放了一系列制度紅利,。”
此外，在短缺藥供應(yīng)保障方面,，《藥品管理法》明確,，實行短缺藥品清單管理制度,、以及藥品儲備制度、建立藥品供求監(jiān)測體系,，國家實行短缺藥品優(yōu)先審評制度等,，多部門共同加強(qiáng)藥品供應(yīng)保障工作。
進(jìn)口未批新藥不再算假藥
新修訂的《藥品管理法》第124條規(guī)定,，對于未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外合法上市的藥品,，情節(jié)較輕的，可以減輕或者免予處罰,。
同時,，《藥品管理法》對假藥的范疇進(jìn)行了新的定義。假藥是指,，所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的藥品,，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質(zhì)的藥品,，所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品,。
“這次對假藥劣藥的范圍進(jìn)行修改，沒有再把未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品列為假藥,，是回應(yīng)百姓關(guān)切,。”劉沛表示，同時也要看到,，法律把未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品從假藥里面拿出來單獨規(guī)定,，并不等于降低了處罰力度，而是從嚴(yán)設(shè)定了法律責(zé)任,。
劉沛說,，違反本法第124條規(guī)定，構(gòu)成生產(chǎn),、進(jìn)口,、銷售假劣藥品的，仍然按生產(chǎn),、進(jìn)口,、銷售假劣藥進(jìn)行處罰。這種行為仍然是違反藥品管理秩序的行為,，違反規(guī)定的仍要處罰,，并在法律責(zé)任中對違反管理秩序作了專門規(guī)定。
常規(guī)處方藥可在網(wǎng)上購買
十三屆全國人大常委會表決通過的藥品管理法明確,，對于一些常規(guī)處方藥,，公眾可以憑處方在網(wǎng)絡(luò)平臺上購買。
對于網(wǎng)售處方藥的放開,，此前業(yè)界一直有不同的聲音,。在8月22日下午舉行的全國人大常委會分組審議中,，有部分委員就公開表示,，除國家實行特殊管理的藥品不得網(wǎng)售外,，處方藥也應(yīng)被列入其中,。
新修訂的《藥品管理法》明確了,，一些特殊管理的藥品不能在網(wǎng)上銷售,，包括疫苗,、血液制品,、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品,、藥品類易制毒化學(xué)品等幾類藥品,。
同時,，《藥品管理法》中對網(wǎng)售處方藥的第三方平臺也提出了更高的要求。據(jù)修訂草案第六十二條規(guī)定,，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺應(yīng)向所在地省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥監(jiān)部門備案,。
劉沛介紹,，藥品管理法在修訂過程中，對網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的問題廣泛聽取各方面意見,，采取了包容審慎的態(tài)度,。按照新修訂的藥品管理法，網(wǎng)絡(luò)銷售藥品堅持線上線下相同標(biāo)準(zhǔn),、一體監(jiān)管的原則,。“線上線下要一致”,，對于網(wǎng)絡(luò)銷售的主體，必須首先是取得了許可證的實體企業(yè),，線下要有許可證,，線上才能夠賣藥。網(wǎng)上銷售藥品,，要遵守新修訂的藥品管理法關(guān)于零售經(jīng)營的要求,。
建立藥品追溯制度
新修訂的《藥品管理法》規(guī)定，國家建立藥品追溯制度,。上市許可持有人,、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立實施藥品追溯制度,，各個單位自建追溯體系,，要做到數(shù)據(jù)互聯(lián)互通,。
劉沛介紹,，藥品管理法在總則明確規(guī)定國家建立健全藥品追溯制度，藥品追溯制度是用信息化的手段保障藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量安全,，防止假藥,、劣藥進(jìn)入合法渠道，并且能夠?qū)崿F(xiàn)藥品風(fēng)險控制,，精準(zhǔn)召回,，所以藥品追溯制度也是藥品管理法的一個重要的制度。
劉沛還表示,，藥品追溯制度建設(shè)主要是以“一物一碼,、一碼同追”為方向，要求藥品上市許可持有人要建立藥品追溯的體系,，實現(xiàn)藥品最小包裝單元可追溯,、可核查。建設(shè)藥品追溯制度總的原則就是監(jiān)管部門定制度,、建標(biāo)準(zhǔn),，允許多碼并存，可以兼容原來的電子監(jiān)管碼,，也可以兼容現(xiàn)在國際上常用的其他編碼,，充分發(fā)揮企業(yè)的主體作用。
“按照這個要求,，藥監(jiān)局也正在建立追溯協(xié)同平臺,、追溯監(jiān)管平臺，并且將發(fā)布一系列追溯的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),，以使相關(guān)的各個部門能夠有一個統(tǒng)一的追溯體系標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范,，追溯體系在疫苗法中也有相應(yīng)的規(guī)定。”劉沛稱，“目前藥監(jiān)局實際已經(jīng)發(fā)布了一些規(guī)范,，比如藥品追溯編碼要求等等,，我們下一步還要進(jìn)一步建設(shè)協(xié)同平臺和監(jiān)管平臺，明確有關(guān)要求及完成時限,，落實各方責(zé)任,，最終實現(xiàn)全品種、全過程來源可查,、去向可追,。”
