中國第6次人口普查結(jié)果顯示,，我國0～14歲兒童超過2.2億,，約占人口總數(shù)的16.6%。與之相比,，兒童藥劑數(shù)量占比不到10%,。兒童專用藥稀缺、用藥“成人化”現(xiàn)象普遍,。同時,，兒童用藥安全也牽動著億萬父母的心。兒童用藥在用法,、劑量,、產(chǎn)品類型以及說明方面存在諸多隱患，由于用藥不當致殘,、致亡的案例并不鮮見,。
兒童專用藥缺乏，“成人化”趨勢嚴重
“我給孩子吃了拉肚子的藥,，他怎么會昏迷呢,？”一天，安徽省立兒童醫(yī)院接收到一名因服用成人藥物而昏迷的小男孩張小輝（化名）,。小輝的母親說：“我和孩子父親在外企工作,，平時都很忙。孩子有個頭痛腦熱的,，我們都是從家附近的藥房買點藥給他吃,，也就好了。所以這次小輝拉肚子,，我就拿了平時自己拉肚子吃的諾氟沙星給他吃,。”
當晚，小輝吃完藥后并未好轉(zhuǎn),。“我就又給他吃了兩粒藥,，然后他就開始嘔吐，身上出現(xiàn)一些小紅點,，還陷入昏迷,，我們就趕緊送到醫(yī)院了。”經(jīng)過化驗,，小輝是藥物中毒,，因過量服用諾氟沙星而導(dǎo)致中樞神經(jīng)系統(tǒng)和腎臟的損傷,。
“長期以來，兒童用藥都是比照成人用量酌情減半,，但按成人‘縮小版’給兒童用藥是極不科學的,，而沒有效果就給孩子擅自加量則更加危險。”安徽省立兒童醫(yī)院藥劑科主任張福熙表示,，現(xiàn)實生活中擅自給孩子“下藥”的父母遠不止小輝一家,。兒童肝、腎等臟器發(fā)育不完善,，解毒排泄功能弱,，容易使藥物在體內(nèi)蓄積，引發(fā)不良反應(yīng),，小病用藥不當導(dǎo)致大病就醫(yī)的孩子不在少數(shù)。
據(jù)統(tǒng)計,，國內(nèi)市場90%的藥物沒有兒童劑型,。我國患病兒童人口的比例占總患病人口的20%左右，但在市場上流通的3000多種藥品中,，用于兒童的不足2%,。
張福熙說，一些成人藥物不適合兒童使用,，但家長往往沒有這方面的常識,。在他接診的案例中，有家長給孩子長期服用某抗菌素,，結(jié)果引起了關(guān)節(jié)病變的,；有過長時間給孩子用解熱鎮(zhèn)痛藥，導(dǎo)致孩子聽力,、注意力和生長受影響的,；也有給小孩吃感冒通吃出血尿的；甚至有家長為預(yù)防孩子感冒反復(fù)給孩子用胎盤球蛋白,，致使孩子出現(xiàn)體內(nèi)免疫系統(tǒng)紊亂,。
合肥市新蚌埠路一家藥房負責人告訴半月談記者：“我們這個藥房總共有2000多種藥物，但是兒童專用藥只有幾十種,，集中在消化類,、呼吸類，也就是治治兒童感冒,、拉肚子等常見病,。”
由于兒童專用藥種類缺乏，家住安徽省蕪湖市南瑞新城的余先生就遇到過買藥難題,。“買不到兒童藥,，就只能買成人藥,。不少成人藥品的說明書里說‘兒童用藥需酌減’。但到底減多少,，哪些藥孩子不能吃,，哪些藥孩子吃了會有副作用，說明書不說清楚,，我們做家長的也很難把握,。”余先生說。
專用劑型不足百種,，兒童用藥隱患重重
中國首部兒童安全用藥報告《2013年中國兒童用藥白皮書》指出,，截至2013年1月，我國國產(chǎn)藥品批文共有18萬余條,，其中專用于兒童的藥品批文僅3000多條,，涉及品種400多個。
“這400多個品種當中,，兒童專用的劑型也不到100種,，尤其是兒童用藥專用的液體制劑很少。”安徽省兒童醫(yī)療協(xié)會會長金玉蓮說,，“如抗生素這類藥品,，在兒童身上的不良反應(yīng)率會達到38%～40%，而從兒童醫(yī)院日常運營來看,，兒童用藥產(chǎn)生一般性不良反應(yīng)的占就診患者總數(shù)的1/3,。”
金玉蓮表示，兒童吃成人藥會帶來四方面問題：一是劑量不易掌握,；二是口感不適合兒童,，特別是有的藥被掰開后，味道讓孩子接受不了,；三是服用起來不方便,；四是副作用大，容易產(chǎn)生不良反應(yīng),。
據(jù)衛(wèi)生部藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心數(shù)據(jù)顯示：我國兒童用藥不良反應(yīng)率為12.9%,，新生兒高達24.4%。而另一組數(shù)據(jù)表明,，國內(nèi)每年約有3萬兒童因用藥不良致聾,。據(jù)中國聾兒康復(fù)中心統(tǒng)計，我國7歲以下聾兒,，超過30%是藥物過量造成毒副作用,。
“有調(diào)查顯示，由于濫用青霉素,，目前國內(nèi)兒童的呼吸系統(tǒng)疾病對青霉素的耐藥性達到17%,。”張福熙告訴記者,。
安徽省立兒童醫(yī)院藥劑科副主任醫(yī)師張功武表示：“由于兒童用藥缺乏安全的標準，有些劑量是將成人藥劑根據(jù)體重等換算之后得出的,。而一些藥品說明書中的‘酌減’,、‘遵醫(yī)囑’等，也都沒有明確標準,。以片劑為例,，幼童一般只能吃到1/3或1/4片，但實際生活中,，就連專業(yè)藥劑師也無法準確把握比例,，更別說普通家長了。”
此外,，兒童藥品說明也不完全規(guī)范,。張功武說：“比如抗菌藥物的說明書，兒童用藥的缺項率達到50%以上,。比如有些說明書對用藥用多少,、一般服用多長時間都沒有準確的說明。”
成本高,、利潤低、涉及倫理,，兒童藥品開發(fā)研制難
半月談記者采訪了解到,，兒童藥品研發(fā)難、兒童藥品缺乏臨床經(jīng)驗,、制藥廠生產(chǎn)兒童藥品利潤低,、報批難等，都是兒童專用藥匱乏的原因,。
藥品臨床試驗管理規(guī)范規(guī)定,，不允許18歲以下的兒童進行藥品臨床試驗。“目前在世界范圍內(nèi),，都存在著兒童藥品匱乏的問題,。兒童由于沒有行為能力，更涉及倫理問題,，不能像研制成人西藥那樣招募前,、中、后三期臨床試驗的志愿者,，所以大多數(shù)藥物對于兒童的安全性尚不了解,。這個矛盾是世界性的，正在引起一些國家的重視,。”張功武說,。
“兒童的用藥反應(yīng),，只能在給患者吃過之后，才能知道其反應(yīng),，因此,，具有一定的滯后性。所以對兒童來說,，不良反應(yīng)往往只能在事后才能發(fā)現(xiàn),，不能像成人藥品試驗?zāi)菢樱梢允虑邦A(yù)防,。”安徽省立兒童醫(yī)院兒內(nèi)科主任醫(yī)師董揚對兒童用藥也表示擔憂,。
董揚向記者舉例，比如四環(huán)素屬于成人藥物,，之前給兒童用過后發(fā)現(xiàn)效果不錯,。但是，經(jīng)過一段時間之后發(fā)現(xiàn),，四環(huán)素會使兒童的牙齒變黑,。牙釉質(zhì)發(fā)育不全，因此產(chǎn)生“四環(huán)素牙”的說法,。
還有氟哌酸,，就是俗稱的諾氟沙星，曾經(jīng)在兒科中廣泛使用,。但是后來在動物實驗中發(fā)現(xiàn),，對發(fā)育中的骨骼生長有一定影響，因此,，也漸漸停止使用,。可以看出,，兒童的藥品不良反應(yīng)周期長,、相對滯后，等到發(fā)現(xiàn)時,，其危害范圍往往已較廣,。
作為為數(shù)不多的兒童藥廠，首都兒科研究所基地首兒藥廠辦公室副主任凌霄表示：“藥品的研制需經(jīng)過立項,、審批,、臨床、驗證,、再審批等程序才能正式生產(chǎn),，一個流程走下來至少2年，需要企業(yè)投入大量的人力物力,，如果國家的扶持力度不大,，企業(yè)很難負擔起這么大的投入,。”
業(yè)內(nèi)期盼政策鼓勵、國家投入
根據(jù)《2013年中國兒童用藥白皮書》統(tǒng)計,，國內(nèi)兒童用藥市場規(guī)模在2009年已達347.42億元,，2005年～2009年年均復(fù)合增長率高達11.5%。預(yù)計到2015年,，中國兒童用藥市場規(guī)模將超600億元,。
這一潛力巨大的市場依舊面臨藥企投入積極性待提高及研發(fā)困難，兒童藥品臨床試驗難以進行等諸多難題,。白皮書表示,，相關(guān)部門應(yīng)加快出臺《國家兒童基本藥物目錄》《兒童臨床用藥管理與規(guī)范》，完善《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》,，同時制定兒童藥品招標,、定價、醫(yī)保等方面政策細則,。最終,，在規(guī)章制度完善的情況下出臺《兒童健康法》。
“雖然兒童的人數(shù)眾多,，但目前我國的重大科研項目當中,，對于兒童疾病、藥品研究的項目卻非常少,。”對此,，張功武建議，國家應(yīng)當更加重視兒童疾病及藥品的研究,，鼓勵企業(yè)多生產(chǎn)兒童藥品，普及兒童用藥規(guī)范的知識,，加強對兒童基礎(chǔ)用藥藥理的宣傳教育,。
此外，針對兒童藥品由于開發(fā)周期長,、生產(chǎn)批量小,、批次多、工藝相對復(fù)雜,、生產(chǎn)成本高導(dǎo)致利潤低等問題,，凌霄建議，國家應(yīng)加大扶持力度,，減輕企業(yè)研發(fā)新藥的負擔,，這也有利于鼓勵企業(yè)研發(fā)的積極性。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《關(guān)于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵創(chuàng)新的意見》中,，明確將“鼓勵研制兒童用藥”作為一項措施單獨列出,。根據(jù)規(guī)定,，國家對立項依據(jù)充分且具有臨床試驗數(shù)據(jù)支持的兒童藥物注冊申請，將給予加快審批,。
業(yè)內(nèi)人士建議借鑒美國的做法,，對涉及治療兒童疾病藥物的開發(fā)研究可享受國家資助、給予7年的市場保護期,、50%的稅收減免和加快審批等政策優(yōu)惠,。
