2016年7月26日
FDA批準(zhǔn)更新氟喹諾酮類藥物(包括口服制劑和注射液)的藥品標(biāo)簽。新增黑框警告：氟喹諾酮類藥物可能致殘及并發(fā)多種永久性嚴(yán)重不良反應(yīng),。
氟喹諾酮類藥物全身用藥時(shí)致殘性和潛在的永久性嚴(yán)重不良反應(yīng)可同時(shí)發(fā)生,，這些不良反應(yīng)累及肌腱、肌肉,、關(guān)節(jié),、神經(jīng)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)，因此FDA不但修訂了黑框警告,，特別強(qiáng)調(diào)用藥的安全性問題,，此外FDA還增加了新的警告，且同步更新了藥品標(biāo)簽中用藥指南等其他內(nèi)容,。
2016年8月31日
FDA發(fā)出黑框警告,，強(qiáng)烈建議阿片類藥物不要與苯二氮卓類或其他抑制中樞神經(jīng)系統(tǒng)的藥物混合服用，以免造成嚴(yán)重不良反應(yīng),，包括呼吸困難甚至死亡,。
FDA要求修訂阿片類和苯二氮卓類藥物的藥品標(biāo)簽及用藥指導(dǎo),。FDA還表示，將會繼續(xù)評估阿片類成癮及戒斷的輔助治療藥物,，與苯二氮卓類藥物或其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制藥物聯(lián)用的安全問題,。同時(shí)評估是否有必要對其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制藥物進(jìn)行標(biāo)簽修改，并將及時(shí)更新最新消息,。FDA同時(shí)希望患者和醫(yī)務(wù)人員積極上報(bào)相關(guān)藥物不良反應(yīng),。
2016年10月4日
FDA要求在直接作用的抗丙肝病毒藥物(DAA)標(biāo)簽中增加黑框警告，警示乙肝病毒(HBV)再活躍的風(fēng)險(xiǎn)(激活HBV的原因目前尚未知),。既往或同時(shí)感染HBV的丙肝病毒(HCV)的患者在服用DAA時(shí),，面臨體內(nèi)HBV再激活的風(fēng)險(xiǎn)(一般在用藥后4-8周HBV被激活)。在少數(shù)情況下,，可能導(dǎo)致嚴(yán)重肝損害(肝硬化,、肝癌)甚至死亡。
因此醫(yī)護(hù)人員需對接受DAA藥物治療的所有患者進(jìn)行HBV篩查和監(jiān)測,。這個(gè)警告也將被包含在患者信息傳單或DAA藥物用藥指南中,。直接作用的抗丙肝藥物(DAA)包括：達(dá)卡他韋、索非布韋/Velpatasvir,、Ledipasvir/索非布韋,、西咪匹韋、索非布韋,、ombitasvir/paritaprevir/ritonavir,、dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir、elbasvir/grazoprevir等,。
2016年10月25日
FDA批準(zhǔn)修改所有睪酮類制劑的藥品標(biāo)簽,，并增加新的警告。在濫用和成癮部分,，尤其警告了濫用和依賴睪酮/AAS導(dǎo)致的不良反應(yīng);在警告和注意事項(xiàng)部分,，建議醫(yī)務(wù)人員檢測可疑患者血清睪酮濃度。
FDA警告,，濫用睪酮,，通常劑量高于處方劑量，且通常與其他AAS制劑同時(shí)使用,，會帶來心臟,、大腦、肝臟,、精神和內(nèi)分泌系統(tǒng)的嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)，包括：心臟病發(fā)作,、心衰,、卒中,、抑郁、具有敵意,、侵略性,、肝毒性和男性不育。同時(shí)還發(fā)現(xiàn)一些濫用高劑量睪酮的患者存在相關(guān)戒斷癥狀,，如抑郁,、疲勞、易怒,、食欲不振,、性欲減退和失眠。
這個(gè)新警告也提醒了醫(yī)務(wù)人員,，在開處睪酮時(shí)需謹(jǐn)慎評估患者是否有濫用及不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn),，尤其是在面對曾經(jīng)有過濫用睪酮/AAS導(dǎo)致相關(guān)心臟及精神問題的患者時(shí)。
