1,、法制觀念淡薄,管理人員缺位
原因有三:一是醫(yī)療器械產品種類繁多,涉及專業(yè)較廣,經營不同品種的醫(yī)療器械需要企業(yè)人員掌握不同的專業(yè)知識,但大多企業(yè)人員不掌握所經營產品的性能,、安全風險等,業(yè)務水平偏低;二是企業(yè)對醫(yī)療器械管理的法規(guī),、規(guī)章不熟悉,忽視對醫(yī)療器械法規(guī),、規(guī)章的學習,,有的甚至連醫(yī)療器械注冊證的真?zhèn)味疾粫嬲J,難以做到自覺規(guī)范管理,;三是企業(yè)擅自變更質量負責人,,特別是一些規(guī)模小、條件差的企業(yè),,為了降低成本,,開辦時聘請的有資質人員在實際經營過程中并沒有到位。
2,、開展等級評定,,促進企業(yè)誠信建設
誠信與企業(yè)的發(fā)展息息相關,為不斷提高企業(yè)的守法意識,、質量意識和誠信意識,,促進企業(yè)自律,確保經營產品質量,,監(jiān)管部門應積極推進企業(yè)質量管理信用體系的建設,,結合實際情況建立醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)管檔案,并依據(jù)日常監(jiān)督檢查情況,、質量管理情況和不良行為記錄情況對企業(yè)進行綜合評價,,確定企業(yè)的質量信用等級,對企業(yè)實施分類監(jiān)管,,最大限度提高監(jiān)管效能,。同時,要引導企業(yè)建立以誠信為本的企業(yè)文化,,建立完善的誠信制度,,樹立企業(yè)的良好形象和誠信品牌,以質量和信譽提升自身的市場競爭能力,。
3,、做好調研工作,,努力提升監(jiān)管水平
只有深入基層開展有針對性的調研,才能使監(jiān)管部門的決策具有指導性和可操作性,,從而為強化監(jiān)督奠定基礎,。因此,監(jiān)管部門一要經常開展調查研究,,全面掌握轄區(qū)內醫(yī)療器械經營情況,,在調研過程中,注意抓苗頭性,、傾向性問題,,善于發(fā)現(xiàn)問題并及時解決問題;二要圍繞“依法行政,、強化監(jiān)督,、著力規(guī)范、著眼長遠”的工作思路,,結合實際,,在狠抓基礎工作的前提下,積極建立長效監(jiān)管機制,,從醫(yī)療器械經營各個環(huán)節(jié)入手,,堵住市場終端的醫(yī)療器械違法行為,使醫(yī)療器械市場秩序得到規(guī)范,;三要加強隊伍建設,,對新出臺和修訂的國家局行政規(guī)章,及時組織執(zhí)法人員學習和研討,,積極參加國家局和省局組織的法規(guī),、質量體系、產品注冊等專題培訓,,全面提高依法監(jiān)管水平和行政效能,;四要加強與其他地方監(jiān)管部門的交流,學人之長,,補己之短,,提高監(jiān)管創(chuàng)新能力。
4,、擅自變更注冊地址,、倉庫地址,或減少經營和倉庫面積
有的企業(yè)無視法律尊嚴,,或是根本不知道有關規(guī)定,,店面和倉庫想搬到哪就搬到哪。去年一年,市區(qū)就立案查處了6家擅自變更注冊地址,、倉庫地址的企業(yè),;有的企業(yè)取得許可證后,縮小部分經營或倉庫面積,,甚至撤掉倉庫,,把倉庫變成生活區(qū),導致醫(yī)療器械儲存條件不符合要求,。
5,、超范圍經營、擅自擴大經營范圍,、降低經營條件
主要原因有:企業(yè)不了解許可證經營范圍的概念,,認為只要有證什么都可以經營,,有的企業(yè)甚至不知道什么是產品管理類別,、什么是產品品種編碼等;利益驅動,,有的企業(yè)只要有利可圖,,明知已經超范圍經營,卻抱著僥幸心理,,不履行變更增項申請,;目前同一產品有不同的編碼,如采血針編碼有6840,、6815,,中心靜脈導管編碼有6877、6866,,呼吸麻醉回路編碼有6866,、6856,在一定程度上也造成經營的混亂,。
6,、不良事件報告制度不落實,發(fā)生不良事件沒有及時報告
監(jiān)測醫(yī)療器械不良事件是涉械單位的義務,,企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件必須及時報告,。但事實上,目前相關法規(guī)未對醫(yī)療器械不良事件的報告和監(jiān)測做出明確的規(guī)定,,尤其是不報告應承擔的相應責任,。無法可依致使企業(yè)對醫(yī)療器械不良事件的報告沒有給予足夠的重視,相關制度流于形式,。
除上述問題,,還有兩個問題必須引起監(jiān)管部門的重視,一是企業(yè)經營無證體外診斷試劑。目前,,我國體外診斷試劑的管理尚未完全理順,,造成市場上流通的體外診斷試劑無合法完整的批準證明文件的現(xiàn)象較普遍。二是企業(yè)采取免費體驗的營銷方式推銷不合格產品,。這些產品往往沒有合格證明或療效一般,,但企業(yè)卻通過擴大宣傳產品的療效、組織人員現(xiàn)身說法等手段,,誤導消費者購買這些產品,。這兩個問題都與監(jiān)管法規(guī)不完善有關,但由于缺乏查處依據(jù),,現(xiàn)階段管理難度非常大,。
7、強化日常監(jiān)管,,規(guī)范經營市場秩序
針對監(jiān)管資源緊張的現(xiàn)狀,,加強日常監(jiān)管任重道遠,必須從監(jiān)管實際出發(fā),,多管齊下,,標本兼治。一是要注意提高日常監(jiān)督檢查的針對性和有效性,,實行常規(guī)檢查與重點檢查相結合,、專項檢查與一般檢查相結合、審批檢查和監(jiān)管檢查相結合,,及時發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問題和薄弱環(huán)節(jié),,探索有效監(jiān)管和合理配置資源的新方法和新思路。二是對經營企業(yè)的日常監(jiān)督檢查采用現(xiàn)場檢查和書面檢查并舉的方式進行,,對有不良行為記錄的企業(yè),,一律采用現(xiàn)場檢查形式,并視情況增加監(jiān)督檢查的頻次,。三是要創(chuàng)新日常監(jiān)管手段,,完善醫(yī)療器械信息檢查裝備,加強對重點監(jiān)控地區(qū)和監(jiān)控單位的日常檢查,,形成一個上下通達,、縱橫貫通、內外結合的完整系統(tǒng),。四是對醫(yī)療器械經營企業(yè)存在的問題,,特別是醫(yī)療器械違法違規(guī)行為的檢查處理工作要真正落到實處,該處罰的決不姑息,。五是堅持屬地化原則,,發(fā)揮多層次監(jiān)管人員的積極性,做到職責到人,形成全方位,、不間斷,、流動式監(jiān)管機制。經常開展監(jiān)督檢查能及時發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問題,,以便監(jiān)管部門制訂相應的監(jiān)管措施,,同時使監(jiān)督檢查工作逐步走向制度化、程序化,、規(guī)范化,。idxdy0003