1、法制觀念淡薄,，管理人員缺位
原因有三：一是醫(yī)療器械產(chǎn)品種類繁多,，涉及專業(yè)較廣，經(jīng)營不同品種的醫(yī)療器械需要企業(yè)人員掌握不同的專業(yè)知識(shí),，但大多企業(yè)人員不掌握所經(jīng)營產(chǎn)品的性能,、安全風(fēng)險(xiǎn)等，業(yè)務(wù)水平偏低,；二是企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械管理的法規(guī)、規(guī)章不熟悉,，忽視對(duì)醫(yī)療器械法規(guī),、規(guī)章的學(xué)習(xí)，有的甚至連醫(yī)療器械注冊(cè)證的真?zhèn)味疾粫?huì)辨認(rèn),，難以做到自覺規(guī)范管理,；三是企業(yè)擅自變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人，特別是一些規(guī)模小,、條件差的企業(yè),，為了降低成本，開辦時(shí)聘請(qǐng)的有資質(zhì)人員在實(shí)際經(jīng)營過程中并沒有到位,。
2,、開展等級(jí)評(píng)定，促進(jìn)企業(yè)誠信建設(shè)
誠信與企業(yè)的發(fā)展息息相關(guān),，為不斷提高企業(yè)的守法意識(shí),、質(zhì)量意識(shí)和誠信意識(shí)，促進(jìn)企業(yè)自律,，確保經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量,，監(jiān)管部門應(yīng)積極推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理信用體系的建設(shè)，結(jié)合實(shí)際情況建立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管檔案，并依據(jù)日常監(jiān)督檢查情況,、質(zhì)量管理情況和不良行為記錄情況對(duì)企業(yè)進(jìn)行綜合評(píng)價(jià),，確定企業(yè)的質(zhì)量信用等級(jí)，對(duì)企業(yè)實(shí)施分類監(jiān)管,，最大限度提高監(jiān)管效能,。同時(shí)，要引導(dǎo)企業(yè)建立以誠信為本的企業(yè)文化,，建立完善的誠信制度,，樹立企業(yè)的良好形象和誠信品牌，以質(zhì)量和信譽(yù)提升自身的市場競爭能力,。
3,、做好調(diào)研工作，努力提升監(jiān)管水平
只有深入基層開展有針對(duì)性的調(diào)研,，才能使監(jiān)管部門的決策具有指導(dǎo)性和可操作性,，從而為強(qiáng)化監(jiān)督奠定基礎(chǔ)。因此,，監(jiān)管部門一要經(jīng)常開展調(diào)查研究,，全面掌握轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營情況，在調(diào)研過程中,，注意抓苗頭性,、傾向性問題，善于發(fā)現(xiàn)問題并及時(shí)解決問題,；二要圍繞“依法行政,、強(qiáng)化監(jiān)督、著力規(guī)范,、著眼長遠(yuǎn)”的工作思路,，結(jié)合實(shí)際，在狠抓基礎(chǔ)工作的前提下,，積極建立長效監(jiān)管機(jī)制,，從醫(yī)療器械經(jīng)營各個(gè)環(huán)節(jié)入手，堵住市場終端的醫(yī)療器械違法行為,，使醫(yī)療器械市場秩序得到規(guī)范,；三要加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)，對(duì)新出臺(tái)和修訂的國家局行政規(guī)章,，及時(shí)組織執(zhí)法人員學(xué)習(xí)和研討,，積極參加國家局和省局組織的法規(guī)、質(zhì)量體系,、產(chǎn)品注冊(cè)等專題培訓(xùn),，全面提高依法監(jiān)管水平和行政效能,；四要加強(qiáng)與其他地方監(jiān)管部門的交流，學(xué)人之長,，補(bǔ)己之短,，提高監(jiān)管創(chuàng)新能力。
4,、擅自變更注冊(cè)地址,、倉庫地址，或減少經(jīng)營和倉庫面積
有的企業(yè)無視法律尊嚴(yán),，或是根本不知道有關(guān)規(guī)定,，店面和倉庫想搬到哪就搬到哪。去年一年,，市區(qū)就立案查處了6家擅自變更注冊(cè)地址,、倉庫地址的企業(yè)；有的企業(yè)取得許可證后,，縮小部分經(jīng)營或倉庫面積,，甚至撤掉倉庫，把倉庫變成生活區(qū),，導(dǎo)致醫(yī)療器械儲(chǔ)存條件不符合要求,。
5、超范圍經(jīng)營,、擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍,、降低經(jīng)營條件
主要原因有：企業(yè)不了解許可證經(jīng)營范圍的概念，認(rèn)為只要有證什么都可以經(jīng)營,，有的企業(yè)甚至不知道什么是產(chǎn)品管理類別,、什么是產(chǎn)品品種編碼等；利益驅(qū)動(dòng),，有的企業(yè)只要有利可圖，明知已經(jīng)超范圍經(jīng)營,，卻抱著僥幸心理,，不履行變更增項(xiàng)申請(qǐng)；目前同一產(chǎn)品有不同的編碼,，如采血針編碼有6840,、6815，中心靜脈導(dǎo)管編碼有6877,、6866,，呼吸麻醉回路編碼有6866、6856,，在一定程度上也造成經(jīng)營的混亂,。
6,、不良事件報(bào)告制度不落實(shí)，發(fā)生不良事件沒有及時(shí)報(bào)告
監(jiān)測醫(yī)療器械不良事件是涉械單位的義務(wù),，企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件必須及時(shí)報(bào)告,。但事實(shí)上，目前相關(guān)法規(guī)未對(duì)醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告和監(jiān)測做出明確的規(guī)定,，尤其是不報(bào)告應(yīng)承擔(dān)的相應(yīng)責(zé)任,。無法可依致使企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告沒有給予足夠的重視，相關(guān)制度流于形式,。
除上述問題,，還有兩個(gè)問題必須引起監(jiān)管部門的重視，一是企業(yè)經(jīng)營無證體外診斷試劑,。目前,，我國體外診斷試劑的管理尚未完全理順，造成市場上流通的體外診斷試劑無合法完整的批準(zhǔn)證明文件的現(xiàn)象較普遍,。二是企業(yè)采取免費(fèi)體驗(yàn)的營銷方式推銷不合格產(chǎn)品,。這些產(chǎn)品往往沒有合格證明或療效一般，但企業(yè)卻通過擴(kuò)大宣傳產(chǎn)品的療效,、組織人員現(xiàn)身說法等手段,，誤導(dǎo)消費(fèi)者購買這些產(chǎn)品。這兩個(gè)問題都與監(jiān)管法規(guī)不完善有關(guān),，但由于缺乏查處依據(jù),，現(xiàn)階段管理難度非常大。
7,、強(qiáng)化日常監(jiān)管,，規(guī)范經(jīng)營市場秩序
針對(duì)監(jiān)管資源緊張的現(xiàn)狀，加強(qiáng)日常監(jiān)管任重道遠(yuǎn),，必須從監(jiān)管實(shí)際出發(fā),，多管齊下，標(biāo)本兼治,。一是要注意提高日常監(jiān)督檢查的針對(duì)性和有效性,，實(shí)行常規(guī)檢查與重點(diǎn)檢查相結(jié)合、專項(xiàng)檢查與一般檢查相結(jié)合,、審批檢查和監(jiān)管檢查相結(jié)合,，及時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問題和薄弱環(huán)節(jié)，探索有效監(jiān)管和合理配置資源的新方法和新思路,。二是對(duì)經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督檢查采用現(xiàn)場檢查和書面檢查并舉的方式進(jìn)行,，對(duì)有不良行為記錄的企業(yè)，一律采用現(xiàn)場檢查形式,，并視情況增加監(jiān)督檢查的頻次,。三是要?jiǎng)?chuàng)新日常監(jiān)管手段,，完善醫(yī)療器械信息檢查裝備，加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)控地區(qū)和監(jiān)控單位的日常檢查,，形成一個(gè)上下通達(dá),、縱橫貫通、內(nèi)外結(jié)合的完整系統(tǒng),。四是對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在的問題,，特別是醫(yī)療器械違法違規(guī)行為的檢查處理工作要真正落到實(shí)處，該處罰的決不姑息,。五是堅(jiān)持屬地化原則,，發(fā)揮多層次監(jiān)管人員的積極性，做到職責(zé)到人,，形成全方位,、不間斷、流動(dòng)式監(jiān)管機(jī)制,。經(jīng)常開展監(jiān)督檢查能及時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問題,，以便監(jiān)管部門制訂相應(yīng)的監(jiān)管措施，同時(shí)使監(jiān)督檢查工作逐步走向制度化,、程序化,、規(guī)范化。idxdy0003
