1,、法制觀念淡薄,，管理人員缺位

    原因有三：一是醫(yī)療器械產(chǎn)品種類(lèi)繁多，涉及專(zhuān)業(yè)較廣,，經(jīng)營(yíng)不同品種的醫(yī)療器械需要企業(yè)人員掌握不同的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，但大多企業(yè)人員不掌握所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的性能,、安全風(fēng)險(xiǎn)等,，業(yè)務(wù)水平偏低；二是企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械管理的法規(guī),、規(guī)章不熟悉,，忽視對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章的學(xué)習(xí),，有的甚至連醫(yī)療器械注冊(cè)證的真?zhèn)味疾粫?huì)辨認(rèn),，難以做到自覺(jué)規(guī)范管理；三是企業(yè)擅自變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人,，特別是一些規(guī)模小,、條件差的企業(yè)，為了降低成本,，開(kāi)辦時(shí)聘請(qǐng)的有資質(zhì)人員在實(shí)際經(jīng)營(yíng)過(guò)程中并沒(méi)有到位,。

 
2、開(kāi)展等級(jí)評(píng)定,，促進(jìn)企業(yè)誠(chéng)信建設(shè)

    誠(chéng)信與企業(yè)的發(fā)展息息相關(guān),，為不斷提高企業(yè)的守法意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)和誠(chéng)信意識(shí),，促進(jìn)企業(yè)自律,，確保經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品質(zhì)量，監(jiān)管部門(mén)應(yīng)積極推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理信用體系的建設(shè),，結(jié)合實(shí)際情況建立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管檔案,，并依據(jù)日常監(jiān)督檢查情況、質(zhì)量管理情況和不良行為記錄情況對(duì)企業(yè)進(jìn)行綜合評(píng)價(jià),，確定企業(yè)的質(zhì)量信用等級(jí),，對(duì)企業(yè)實(shí)施分類(lèi)監(jiān)管，最大限度提高監(jiān)管效能,。同時(shí),，要引導(dǎo)企業(yè)建立以誠(chéng)信為本的企業(yè)文化，建立完善的誠(chéng)信制度,，樹(shù)立企業(yè)的良好形象和誠(chéng)信品牌,，以質(zhì)量和信譽(yù)提升自身的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力,。

3、做好調(diào)研工作,，努力提升監(jiān)管水平

    只有深入基層開(kāi)展有針對(duì)性的調(diào)研,，才能使監(jiān)管部門(mén)的決策具有指導(dǎo)性和可操作性，從而為強(qiáng)化監(jiān)督奠定基礎(chǔ),。因此,，監(jiān)管部門(mén)一要經(jīng)常開(kāi)展調(diào)查研究，全面掌握轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)情況,，在調(diào)研過(guò)程中,，注意抓苗頭性、傾向性問(wèn)題,，善于發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并及時(shí)解決問(wèn)題,；二要圍繞“依法行政、強(qiáng)化監(jiān)督,、著力規(guī)范,、著眼長(zhǎng)遠(yuǎn)”的工作思路，結(jié)合實(shí)際,，在狠抓基礎(chǔ)工作的前提下,，積極建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，從醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)各個(gè)環(huán)節(jié)入手,，堵住市場(chǎng)終端的醫(yī)療器械違法行為,，使醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序得到規(guī)范；三要加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè),，對(duì)新出臺(tái)和修訂的國(guó)家局行政規(guī)章,，及時(shí)組織執(zhí)法人員學(xué)習(xí)和研討，積極參加國(guó)家局和省局組織的法規(guī),、質(zhì)量體系,、產(chǎn)品注冊(cè)等專(zhuān)題培訓(xùn)，全面提高依法監(jiān)管水平和行政效能,；四要加強(qiáng)與其他地方監(jiān)管部門(mén)的交流,，學(xué)人之長(zhǎng)，補(bǔ)己之短,，提高監(jiān)管創(chuàng)新能力,。

4、擅自變更注冊(cè)地址,、倉(cāng)庫(kù)地址,，或減少經(jīng)營(yíng)和倉(cāng)庫(kù)面積

    有的企業(yè)無(wú)視法律尊嚴(yán)，或是根本不知道有關(guān)規(guī)定,，店面和倉(cāng)庫(kù)想搬到哪就搬到哪,。去年一年,，市區(qū)就立案查處了6家擅自變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的企業(yè),；有的企業(yè)取得許可證后,，縮小部分經(jīng)營(yíng)或倉(cāng)庫(kù)面積，甚至撤掉倉(cāng)庫(kù),，把倉(cāng)庫(kù)變成生活區(qū),，導(dǎo)致醫(yī)療器械儲(chǔ)存條件不符合要求。

5,、超范圍經(jīng)營(yíng),、擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件

    主要原因有：企業(yè)不了解許可證經(jīng)營(yíng)范圍的概念,，認(rèn)為只要有證什么都可以經(jīng)營(yíng)，有的企業(yè)甚至不知道什么是產(chǎn)品管理類(lèi)別,、什么是產(chǎn)品品種編碼等,；利益驅(qū)動(dòng)，有的企業(yè)只要有利可圖,，明知已經(jīng)超范圍經(jīng)營(yíng),，卻抱著僥幸心理，不履行變更增項(xiàng)申請(qǐng),；目前同一產(chǎn)品有不同的編碼,，如采血針編碼有6840、6815,，中心靜脈導(dǎo)管編碼有6877,、6866，呼吸麻醉回路編碼有6866,、6856,，在一定程度上也造成經(jīng)營(yíng)的混亂。

6,、不良事件報(bào)告制度不落實(shí),，發(fā)生不良事件沒(méi)有及時(shí)報(bào)告

    監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械不良事件是涉械單位的義務(wù)，企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件必須及時(shí)報(bào)告,。但事實(shí)上,，目前相關(guān)法規(guī)未對(duì)醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告和監(jiān)測(cè)做出明確的規(guī)定，尤其是不報(bào)告應(yīng)承擔(dān)的相應(yīng)責(zé)任,。無(wú)法可依致使企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告沒(méi)有給予足夠的重視,，相關(guān)制度流于形式。

    除上述問(wèn)題,，還有兩個(gè)問(wèn)題必須引起監(jiān)管部門(mén)的重視,，一是企業(yè)經(jīng)營(yíng)無(wú)證體外診斷試劑,。目前，我國(guó)體外診斷試劑的管理尚未完全理順,，造成市場(chǎng)上流通的體外診斷試劑無(wú)合法完整的批準(zhǔn)證明文件的現(xiàn)象較普遍,。二是企業(yè)采取免費(fèi)體驗(yàn)的營(yíng)銷(xiāo)方式推銷(xiāo)不合格產(chǎn)品。這些產(chǎn)品往往沒(méi)有合格證明或療效一般,，但企業(yè)卻通過(guò)擴(kuò)大宣傳產(chǎn)品的療效,、組織人員現(xiàn)身說(shuō)法等手段，誤導(dǎo)消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)這些產(chǎn)品,。這兩個(gè)問(wèn)題都與監(jiān)管法規(guī)不完善有關(guān),，但由于缺乏查處依據(jù)，現(xiàn)階段管理難度非常大,。

7,、強(qiáng)化日常監(jiān)管，規(guī)范經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)秩序

    針對(duì)監(jiān)管資源緊張的現(xiàn)狀,，加強(qiáng)日常監(jiān)管任重道遠(yuǎn),，必須從監(jiān)管實(shí)際出發(fā)，多管齊下,，標(biāo)本兼治,。一是要注意提高日常監(jiān)督檢查的針對(duì)性和有效性，實(shí)行常規(guī)檢查與重點(diǎn)檢查相結(jié)合,、專(zhuān)項(xiàng)檢查與一般檢查相結(jié)合,、審批檢查和監(jiān)管檢查相結(jié)合，及時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié),，探索有效監(jiān)管和合理配置資源的新方法和新思路,。二是對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查采用現(xiàn)場(chǎng)檢查和書(shū)面檢查并舉的方式進(jìn)行，對(duì)有不良行為記錄的企業(yè),，一律采用現(xiàn)場(chǎng)檢查形式,，并視情況增加監(jiān)督檢查的頻次。三是要?jiǎng)?chuàng)新日常監(jiān)管手段,，完善醫(yī)療器械信息檢查裝備,，加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)控地區(qū)和監(jiān)控單位的日常檢查，形成一個(gè)上下通達(dá),、縱橫貫通,、內(nèi)外結(jié)合的完整系統(tǒng)。四是對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的問(wèn)題,，特別是醫(yī)療器械違法違規(guī)行為的檢查處理工作要真正落到實(shí)處,，該處罰的決不姑息。五是堅(jiān)持屬地化原則,，發(fā)揮多層次監(jiān)管人員的積極性,，做到職責(zé)到人,，形成全方位、不間斷,、流動(dòng)式監(jiān)管機(jī)制,。經(jīng)常開(kāi)展監(jiān)督檢查能及時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問(wèn)題，以便監(jiān)管部門(mén)制訂相應(yīng)的監(jiān)管措施,，同時(shí)使監(jiān)督檢查工作逐步走向制度化,、程序化、規(guī)范化,。idxdy0003