1,、法制觀念淡薄，管理人員缺位
原因有三：一是醫(yī)療器械產品種類繁多，涉及專業(yè)較廣，經營不同品種的醫(yī)療器械需要企業(yè)人員掌握不同的專業(yè)知識，但大多企業(yè)人員不掌握所經營產品的性能,、安全風險等，業(yè)務水平偏低；二是企業(yè)對醫(yī)療器械管理的法規(guī),、規(guī)章不熟悉，忽視對醫(yī)療器械法規(guī),、規(guī)章的學習,，有的甚至連醫(yī)療器械注冊證的真?zhèn)味疾粫嬲J，難以做到自覺規(guī)范管理,；三是企業(yè)擅自變更質量負責人,，特別是一些規(guī)模小、條件差的企業(yè),，為了降低成本,，開辦時聘請的有資質人員在實際經營過程中并沒有到位。
2,、開展等級評定,，促進企業(yè)誠信建設
誠信與企業(yè)的發(fā)展息息相關，為不斷提高企業(yè)的守法意識,、質量意識和誠信意識,，促進企業(yè)自律，確保經營產品質量,，監(jiān)管部門應積極推進企業(yè)質量管理信用體系的建設,，結合實際情況建立醫(yī)療器械經營企業(yè)監(jiān)管檔案，并依據(jù)日常監(jiān)督檢查情況,、質量管理情況和不良行為記錄情況對企業(yè)進行綜合評價,，確定企業(yè)的質量信用等級，對企業(yè)實施分類監(jiān)管,，最大限度提高監(jiān)管效能,。同時，要引導企業(yè)建立以誠信為本的企業(yè)文化,，建立完善的誠信制度,，樹立企業(yè)的良好形象和誠信品牌，以質量和信譽提升自身的市場競爭能力,。
3,、做好調研工作,，努力提升監(jiān)管水平
只有深入基層開展有針對性的調研，才能使監(jiān)管部門的決策具有指導性和可操作性,，從而為強化監(jiān)督奠定基礎,。因此，監(jiān)管部門一要經常開展調查研究,，全面掌握轄區(qū)內醫(yī)療器械經營情況,，在調研過程中，注意抓苗頭性,、傾向性問題,，善于發(fā)現(xiàn)問題并及時解決問題；二要圍繞“依法行政,、強化監(jiān)督,、著力規(guī)范、著眼長遠”的工作思路,，結合實際,，在狠抓基礎工作的前提下，積極建立長效監(jiān)管機制,，從醫(yī)療器械經營各個環(huán)節(jié)入手,，堵住市場終端的醫(yī)療器械違法行為，使醫(yī)療器械市場秩序得到規(guī)范,；三要加強隊伍建設,，對新出臺和修訂的國家局行政規(guī)章，及時組織執(zhí)法人員學習和研討,，積極參加國家局和省局組織的法規(guī),、質量體系、產品注冊等專題培訓,，全面提高依法監(jiān)管水平和行政效能,；四要加強與其他地方監(jiān)管部門的交流，學人之長,，補己之短,，提高監(jiān)管創(chuàng)新能力。
4,、擅自變更注冊地址,、倉庫地址，或減少經營和倉庫面積
有的企業(yè)無視法律尊嚴,，或是根本不知道有關規(guī)定,，店面和倉庫想搬到哪就搬到哪。去年一年，市區(qū)就立案查處了6家擅自變更注冊地址,、倉庫地址的企業(yè),；有的企業(yè)取得許可證后，縮小部分經營或倉庫面積,，甚至撤掉倉庫,，把倉庫變成生活區(qū)，導致醫(yī)療器械儲存條件不符合要求,。
5,、超范圍經營、擅自擴大經營范圍,、降低經營條件
主要原因有：企業(yè)不了解許可證經營范圍的概念,，認為只要有證什么都可以經營,，有的企業(yè)甚至不知道什么是產品管理類別,、什么是產品品種編碼等；利益驅動,，有的企業(yè)只要有利可圖,，明知已經超范圍經營，卻抱著僥幸心理,，不履行變更增項申請,；目前同一產品有不同的編碼，如采血針編碼有6840,、6815,，中心靜脈導管編碼有6877、6866,，呼吸麻醉回路編碼有6866,、6856，在一定程度上也造成經營的混亂,。
6,、不良事件報告制度不落實，發(fā)生不良事件沒有及時報告
監(jiān)測醫(yī)療器械不良事件是涉械單位的義務,，企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件必須及時報告,。但事實上，目前相關法規(guī)未對醫(yī)療器械不良事件的報告和監(jiān)測做出明確的規(guī)定,，尤其是不報告應承擔的相應責任,。無法可依致使企業(yè)對醫(yī)療器械不良事件的報告沒有給予足夠的重視，相關制度流于形式,。
除上述問題,，還有兩個問題必須引起監(jiān)管部門的重視，一是企業(yè)經營無證體外診斷試劑。目前,，我國體外診斷試劑的管理尚未完全理順,，造成市場上流通的體外診斷試劑無合法完整的批準證明文件的現(xiàn)象較普遍。二是企業(yè)采取免費體驗的營銷方式推銷不合格產品,。這些產品往往沒有合格證明或療效一般,，但企業(yè)卻通過擴大宣傳產品的療效、組織人員現(xiàn)身說法等手段,，誤導消費者購買這些產品,。這兩個問題都與監(jiān)管法規(guī)不完善有關，但由于缺乏查處依據(jù),，現(xiàn)階段管理難度非常大,。
7、強化日常監(jiān)管,，規(guī)范經營市場秩序
針對監(jiān)管資源緊張的現(xiàn)狀,，加強日常監(jiān)管任重道遠，必須從監(jiān)管實際出發(fā),，多管齊下,，標本兼治。一是要注意提高日常監(jiān)督檢查的針對性和有效性,，實行常規(guī)檢查與重點檢查相結合,、專項檢查與一般檢查相結合、審批檢查和監(jiān)管檢查相結合,，及時發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問題和薄弱環(huán)節(jié),，探索有效監(jiān)管和合理配置資源的新方法和新思路。二是對經營企業(yè)的日常監(jiān)督檢查采用現(xiàn)場檢查和書面檢查并舉的方式進行,，對有不良行為記錄的企業(yè),，一律采用現(xiàn)場檢查形式，并視情況增加監(jiān)督檢查的頻次,。三是要創(chuàng)新日常監(jiān)管手段,，完善醫(yī)療器械信息檢查裝備，加強對重點監(jiān)控地區(qū)和監(jiān)控單位的日常檢查,，形成一個上下通達,、縱橫貫通、內外結合的完整系統(tǒng),。四是對醫(yī)療器械經營企業(yè)存在的問題,，特別是醫(yī)療器械違法違規(guī)行為的檢查處理工作要真正落到實處，該處罰的決不姑息,。五是堅持屬地化原則,，發(fā)揮多層次監(jiān)管人員的積極性，做到職責到人，形成全方位,、不間斷,、流動式監(jiān)管機制。經常開展監(jiān)督檢查能及時發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問題,，以便監(jiān)管部門制訂相應的監(jiān)管措施,，同時使監(jiān)督檢查工作逐步走向制度化、程序化,、規(guī)范化,。idxdy0003
