淺析醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理存在的主要問(wèn)題及監(jiān)管對(duì)策
為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監(jiān)管,，不斷規(guī)范醫(yī)療器械流通秩序，筆者結(jié)合近幾年的工作實(shí)際，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理存在的主要問(wèn)題逐一進(jìn)行分析,，并提出監(jiān)管對(duì)策,，與大家一同探討。
存在問(wèn)題及原因分析
1,、擅自變更注冊(cè)地址,、倉(cāng)庫(kù)地址，或減少經(jīng)營(yíng)和倉(cāng)庫(kù)面積
有的企業(yè)無(wú)視法律尊嚴(yán),，或是根本不知道有關(guān)規(guī)定,，店面和倉(cāng)庫(kù)想搬到哪就搬到哪。去年一年,，市區(qū)就立案查處了6家擅自變更注冊(cè)地址,、倉(cāng)庫(kù)地址的企業(yè)；有的企業(yè)取得許可證后,，縮小部分經(jīng)營(yíng)或倉(cāng)庫(kù)面積,，甚至撤掉倉(cāng)庫(kù)，把倉(cāng)庫(kù)變成生活區(qū),，導(dǎo)致醫(yī)療器械儲(chǔ)存條件不符合要求,。
2、不良事件報(bào)告制度不落實(shí),，發(fā)生不良事件沒(méi)有及時(shí)報(bào)告
監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械不良事件是涉械單位的義務(wù)，企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件必須及時(shí)報(bào)告,。但事實(shí)上,，目前相關(guān)法規(guī)未對(duì)醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告和監(jiān)測(cè)做出明確的規(guī)定，尤其是不報(bào)告應(yīng)承擔(dān)的相應(yīng)責(zé)任,。無(wú)法可依致使企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告沒(méi)有給予足夠的重視,，相關(guān)制度流于形式。
除上述問(wèn)題,，還有兩個(gè)問(wèn)題必須引起監(jiān)管部門(mén)的重視,，一是企業(yè)經(jīng)營(yíng)無(wú)證體外診斷試劑。目前,，我國(guó)體外診斷試劑的管理尚未完全理順,，造成市場(chǎng)上流通的體外診斷試劑無(wú)合法完整的批準(zhǔn)證明文件的現(xiàn)象較普遍。二是企業(yè)采取免費(fèi)體驗(yàn)的營(yíng)銷(xiāo)方式推銷(xiāo)不合格產(chǎn)品,。這些產(chǎn)品往往沒(méi)有合格證明或療效一般,，但企業(yè)卻通過(guò)擴(kuò)大宣傳產(chǎn)品的療效、組織人員現(xiàn)身說(shuō)法等手段,，誤導(dǎo)消費(fèi)者購(gòu)買(mǎi)這些產(chǎn)品,。這兩個(gè)問(wèn)題都與監(jiān)管法規(guī)不完善有關(guān)，但由于缺乏查處依據(jù)，現(xiàn)階段管理難度非常大,。
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3、法制觀念淡薄,，管理人員缺位
原因有三：一是醫(yī)療器械產(chǎn)品種類(lèi)繁多,，涉及專(zhuān)業(yè)較廣，經(jīng)營(yíng)不同品種的醫(yī)療器械需要企業(yè)人員掌握不同的專(zhuān)業(yè)知識(shí),，但大多企業(yè)人員不掌握所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的性能,、安全風(fēng)險(xiǎn)等，業(yè)務(wù)水平偏低,；二是企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械管理的法規(guī),、規(guī)章不熟悉，忽視對(duì)醫(yī)療器械法規(guī),、規(guī)章的學(xué)習(xí),，有的甚至連醫(yī)療器械注冊(cè)證的真?zhèn)味疾粫?huì)辨認(rèn)，難以做到自覺(jué)規(guī)范管理,；三是企業(yè)擅自變更質(zhì)量負(fù)責(zé)人,，特別是一些規(guī)模小、條件差的企業(yè),，為了降低成本,，開(kāi)辦時(shí)聘請(qǐng)的有資質(zhì)人員在實(shí)際經(jīng)營(yíng)過(guò)程中并沒(méi)有到位。
4,、超范圍經(jīng)營(yíng),、擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件
主要原因有：企業(yè)不了解許可證經(jīng)營(yíng)范圍的概念,，認(rèn)為只要有證什么都可以經(jīng)營(yíng),，有的企業(yè)甚至不知道什么是產(chǎn)品管理類(lèi)別、什么是產(chǎn)品品種編碼等,；利益驅(qū)動(dòng),，有的企業(yè)只要有利可圖，明知已經(jīng)超范圍經(jīng)營(yíng),，卻抱著僥幸心理,，不履行變更增項(xiàng)申請(qǐng)；目前同一產(chǎn)品有不同的編碼,，如采血針編碼有6840,、6815，中心靜脈導(dǎo)管編碼有6877,、6866,，呼吸麻醉回路編碼有6866,、6856，在一定程度上也造成經(jīng)營(yíng)的混亂,。idxdy0003
