1、強(qiáng)化日常監(jiān)管,，規(guī)范經(jīng)營市場秩序
針對監(jiān)管資源緊張的現(xiàn)狀,，加強(qiáng)日常監(jiān)管任重道遠(yuǎn)，必須從監(jiān)管實(shí)際出發(fā),，多管齊下,，標(biāo)本兼治。一是要注意提高日常監(jiān)督檢查的針對性和有效性,，實(shí)行常規(guī)檢查與重點(diǎn)檢查相結(jié)合,、專項(xiàng)檢查與一般檢查相結(jié)合、審批檢查和監(jiān)管檢查相結(jié)合,，及時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問題和薄弱環(huán)節(jié),，探索有效監(jiān)管和合理配置資源的新方法和新思路。二是對經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督檢查采用現(xiàn)場檢查和書面檢查并舉的方式進(jìn)行,，對有不良行為記錄的企業(yè),，一律采用現(xiàn)場檢查形式，并視情況增加監(jiān)督檢查的頻次,。三是要創(chuàng)新日常監(jiān)管手段,，完善醫(yī)療器械信息檢查裝備，加強(qiáng)對重點(diǎn)監(jiān)控地區(qū)和監(jiān)控單位的日常檢查,，形成一個(gè)上下通達(dá),、縱橫貫通、內(nèi)外結(jié)合的完整系統(tǒng),。四是對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在的問題，特別是醫(yī)療器械違法違規(guī)行為的檢查處理工作要真正落到實(shí)處,，該處罰的決不姑息,。五是堅(jiān)持屬地化原則，發(fā)揮多層次監(jiān)管人員的積極性,，做到職責(zé)到人,，形成全方位、不間斷,、流動式監(jiān)管機(jī)制,。經(jīng)常開展監(jiān)督檢查能及時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問題，以便監(jiān)管部門制訂相應(yīng)的監(jiān)管措施,，同時(shí)使監(jiān)督檢查工作逐步走向制度化,、程序化、規(guī)范化,。
2,、開展等級評定，促進(jìn)企業(yè)誠信建設(shè)
誠信與企業(yè)的發(fā)展息息相關(guān),，為不斷提高企業(yè)的守法意識,、質(zhì)量意識和誠信意識,，促進(jìn)企業(yè)自律，確保經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量,，監(jiān)管部門應(yīng)積極推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理信用體系的建設(shè),，結(jié)合實(shí)際情況建立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管檔案，并依據(jù)日常監(jiān)督檢查情況,、質(zhì)量管理情況和不良行為記錄情況對企業(yè)進(jìn)行綜合評價(jià),，確定企業(yè)的質(zhì)量信用等級，對企業(yè)實(shí)施分類監(jiān)管,，最大限度提高監(jiān)管效能,。同時(shí)，要引導(dǎo)企業(yè)建立以誠信為本的企業(yè)文化,，建立完善的誠信制度,，樹立企業(yè)的良好形象和誠信品牌，以質(zhì)量和信譽(yù)提升自身的市場競爭能力,。
3,、做好調(diào)研工作，努力提升監(jiān)管水平
只有深入基層開展有針對性的調(diào)研,，才能使監(jiān)管部門的決策具有指導(dǎo)性和可操作性,，從而為強(qiáng)化監(jiān)督奠定基礎(chǔ)。因此,，監(jiān)管部門一要經(jīng)常開展調(diào)查研究,，全面掌握轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營情況，在調(diào)研過程中,，注意抓苗頭性,、傾向性問題，善于發(fā)現(xiàn)問題并及時(shí)解決問題,；二要圍繞“依法行政,、強(qiáng)化監(jiān)督、著力規(guī)范,、著眼長遠(yuǎn)”的工作思路,，結(jié)合實(shí)際，在狠抓基礎(chǔ)工作的前提下,，積極建立長效監(jiān)管機(jī)制,，從醫(yī)療器械經(jīng)營各個(gè)環(huán)節(jié)入手，堵住市場終端的醫(yī)療器械違法行為,，使醫(yī)療器械市場秩序得到規(guī)范,；三要加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)，對新出臺和修訂的國家局行政規(guī)章，及時(shí)組織執(zhí)法人員學(xué)習(xí)和研討,，積極參加國家局和省局組織的法規(guī),、質(zhì)量體系、產(chǎn)品注冊等專題培訓(xùn),，全面提高依法監(jiān)管水平和行政效能,；四要加強(qiáng)與其他地方監(jiān)管部門的交流，學(xué)人之長,，補(bǔ)己之短,，提高監(jiān)管創(chuàng)新能力。
4,、完善法規(guī)體系,，確保監(jiān)管有法可依
加快修訂現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，進(jìn)一步健全醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系,，抓緊對有爭議問題的研究和法規(guī)文本的修改完善,，特別是實(shí)際工作中亟待使用的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》、《醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》等,，增強(qiáng)其可操作性,，為醫(yī)療器械監(jiān)管提供法律支持和保證。
5,、加大培訓(xùn)力度,，著力提高人員素質(zhì)
藥品監(jiān)管部門要組織開展形式多樣的宣傳活動，充分利用各種媒體廣泛宣傳醫(yī)療器械法規(guī),，并通過召開會議,、舉辦培訓(xùn)班、現(xiàn)場檢查等方式培訓(xùn)企業(yè)管理人員,，增強(qiáng)其依法經(jīng)營意識,。同時(shí)要求企業(yè)根據(jù)經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品特性，有針對性地對員工進(jìn)行在崗培訓(xùn),，提高人員專業(yè)知識技能。
6,、加強(qiáng)專項(xiàng)整治,，不斷加大執(zhí)法力度
整頓和規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序是一項(xiàng)長期工作，監(jiān)管部門要把一次性使用無菌輸注器具,、植入性器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品,、特殊驗(yàn)配產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)作為檢查重點(diǎn)。同時(shí)對上年度監(jiān)督抽樣不合格,、立案查處,、年度質(zhì)量信用等級被評定為失信或警示的企業(yè)，應(yīng)加大監(jiān)督檢查頻次，抓好整改督查,，加大執(zhí)法力度,，對受到行政處罰或有不良行為記錄的單位進(jìn)行告誡，擴(kuò)大警示教育面,，強(qiáng)化社會監(jiān)督,。 idxdy0003
