今后,，醫(yī)生只需收集髖關(guān)節(jié)患者的影像數(shù)據(jù)并傳送至擁有3D打印設(shè)備的專業(yè)公司，便可打印出所需的關(guān)節(jié),。我國(guó)首個(gè)3D打印人體植入物——3D打印人工髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督總局注冊(cè)批準(zhǔn),。
據(jù)介紹，這次獲得國(guó)家食藥監(jiān)局注冊(cè)的人工髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品屬于三類骨科植入物,，是我國(guó)監(jiān)管等級(jí)最高的醫(yī)療器械產(chǎn)品,。
此次審批注冊(cè)成功，意味著3D打印植入物得到了認(rèn)可,，為同類產(chǎn)品獲批開辟了先河,。后續(xù)研制的同類產(chǎn)品也有望加速得到審批。該產(chǎn)品為患者提供了使用先進(jìn)技術(shù)治療病痛的有效手段,，產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化后將打破國(guó)外產(chǎn)品對(duì)高端市場(chǎng)的壟斷,，大大降低價(jià)格，為患者節(jié)約大筆醫(yī)療支出,。
該產(chǎn)品作為國(guó)際上首個(gè)通過臨床驗(yàn)證后獲得注冊(cè)的3D打印人工髖關(guān)節(jié)假體,，標(biāo)志著我國(guó)3D打印植入物已邁進(jìn)產(chǎn)品化階段。這意味著,，在未來(lái),，如果患者的髖關(guān)節(jié)出現(xiàn)問題，需要手術(shù)置換3D打印的人工髖關(guān)節(jié)時(shí),，只需所住醫(yī)院的醫(yī)生收集其相關(guān)影像數(shù)據(jù),，傳送至擁有3D打印設(shè)備的專業(yè)公司，醫(yī)生和工程師可根據(jù)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,，重建三維立體模型,，輸出至3D打印機(jī)，即可打印出該患者需要置換的關(guān)節(jié),。
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美國(guó)首批3D打印藥物上市了,！
短短數(shù)年光景，3D打印產(chǎn)品已逐漸從“使用”步入“服用”階段,。近日,，美國(guó)食品與藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)了首個(gè)3D打印藥物——SPRITAM。
美國(guó)當(dāng)?shù)貢r(shí)間8月3日,，Aprecia宣布,，美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）批準(zhǔn)了公司采用3D打印技術(shù)制備的處方藥SPRITAM （ 左 乙 拉 西 坦 ,，levetiracetam）速溶片上市，用于和其他抗癲癇藥物聯(lián)合治療成人或兒童患者的部分性發(fā)作,、肌陣攣發(fā)作,，以及原發(fā)性全身癲癇發(fā)作。
Aprecia表示,，該產(chǎn)品將于明年一季度開始銷售,。
對(duì)此，一位從事3D生物打印行業(yè)的人士告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者,，“此款藥品獲批上市,，說明FDA對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)的個(gè)性化工藝表示認(rèn)可，是3D打印行業(yè)的一個(gè)風(fēng)向標(biāo),?！?/p>
此外，該人士還指出,，F(xiàn)DA的開放態(tài)度是建立在大量臨床數(shù)據(jù)之上,。“實(shí)際上,，藥品在非標(biāo)準(zhǔn)化,、個(gè)性化定制上還是有一定標(biāo)準(zhǔn)，只不過這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)允許有上下幅度,。而3D打印制藥的藥品臨床數(shù)據(jù)必須在標(biāo)準(zhǔn)范圍之內(nèi),。”
Aprecia表示,，SPRITAM是使用含水流體將多層分裝藥劑結(jié)合在一起,，從而制造出多空的水溶性藥劑，患者只需用少量的水就能使藥品快速溶解,。
上述業(yè)內(nèi)人士表示,，3D打印藥物實(shí)際上是一種制劑加工技術(shù)，是在傳統(tǒng)制藥采用的壓片法上進(jìn)行了創(chuàng)新,，對(duì)于藥物配方并沒有什么改變,。“3D打印藥品,，可根據(jù)患者對(duì)藥品有效成分需求的不同來(lái)調(diào)整劑量,，最終通過3D技術(shù)打印出來(lái),，比過去掰藥片的方式更精確,。”
