FDA批準該系統(tǒng)的依據(jù),是一項2年的隨機臨床試驗結(jié)果,,該研究顯示,,194例接受新型陶瓷與金屬關(guān)節(jié)系統(tǒng)者與196例接受金屬與金屬髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)置入的對照組病人相比,無臨床差異,。接受PinnacleCoMplete關(guān)節(jié)的病人中有2例需要二次手術(shù)置換他們的新關(guān)節(jié),,相比之下,對照組有3例病人需要二次手術(shù),。
作為FDA批準的一個條件,,生產(chǎn)商(DePuyOrthopaedicsInc)將進行一項上市后研究,監(jiān)測接受PinnacleCoMplete系統(tǒng)病人中的不良事件,,以及病人血液中金屬離子的濃度,。
髖關(guān)節(jié)由球形的股骨頭和髖臼組成。在全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)中,骨與軟骨磨損的部分被取出,,用人工髖關(guān)節(jié)替代,。
以前FDA批準的全髖關(guān)節(jié)置換系統(tǒng),使用了金屬,、陶瓷和聚乙烯的不同組合,。PinnacleCoMpleteAcetabular髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)是第一個陶瓷球和金屬窩臼的組合。idxdy0003