FDA批準(zhǔn)該系統(tǒng)的依據(jù),,是一項(xiàng)2年的隨機(jī)臨床試驗(yàn)結(jié)果,,該研究顯示,,194例接受新型陶瓷與金屬關(guān)節(jié)系統(tǒng)者與196例接受金屬與金屬髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)置入的對(duì)照組病人相比,,無(wú)臨床差異,。接受PinnacleCoMplete關(guān)節(jié)的病人中有2例需要二次手術(shù)置換他們的新關(guān)節(jié),相比之下,,對(duì)照組有3例病人需要二次手術(shù),。
作為FDA批準(zhǔn)的一個(gè)條件,生產(chǎn)商(DePuyOrthopaedicsInc)將進(jìn)行一項(xiàng)上市后研究,,監(jiān)測(cè)接受PinnacleCoMplete系統(tǒng)病人中的不良事件,,以及病人血液中金屬離子的濃度。
髖關(guān)節(jié)由球形的股骨頭和髖臼組成,。在全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)中,,骨與軟骨磨損的部分被取出,用人工髖關(guān)節(jié)替代,。
以前FDA批準(zhǔn)的全髖關(guān)節(jié)置換系統(tǒng),,使用了金屬、陶瓷和聚乙烯的不同組合,。PinnacleCoMpleteAcetabular髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)是第一個(gè)陶瓷球和金屬窩臼的組合,。idxdy0003