2018 年 10 月 30 日,，杭州啟明醫(yī)療器械有限公司宣布,，公司研發(fā)的自膨式經(jīng)導(dǎo)管肺動(dòng)脈瓣膜 VenusP-Valve 已經(jīng)順利完成 CE Mark 臨床試驗(yàn)所有 80 例病人的入組，至此整個(gè) CE Mark 臨床試驗(yàn)的入組工作圓滿結(jié)束,。
啟明醫(yī)療深耕心臟瓣膜病醫(yī)療器械的研發(fā)和市場(chǎng)化多年,，公司在瓣膜技術(shù)的國內(nèi)外專利布局超過 300 件，形成了完整嚴(yán)密的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)格局,。第一代 TAVR 產(chǎn)品 VenusA-Valve 經(jīng)導(dǎo)管人工主動(dòng)脈瓣膜置換系統(tǒng) 2017 年 4 月作為中國食品藥品監(jiān)督管理總局首個(gè)批準(zhǔn)上市的介入人工心臟瓣膜產(chǎn)品,，開啟了中國經(jīng)導(dǎo)管瓣膜置換的新時(shí)代，成為高端創(chuàng)新醫(yī)療器械中國創(chuàng)造的范例,。
在獲得英國當(dāng)局 MHRA 和醫(yī)院倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)后,，啟明醫(yī)療于 2016 年 9 月 13 日正式在英國倫敦 Evelina Children’s Hospital? 開展首例病人入組之后，相繼在德國,，泰國,，中國臺(tái)灣，中國香港,，比利時(shí),、卡塔爾、巴西,、愛爾蘭等 9 個(gè)國家和地區(qū)展開 VenusP-Valve 肺動(dòng)脈瓣膜 CE Mark 臨床試驗(yàn),，經(jīng)過各研究單位，研究者和啟明醫(yī)療的共同努力,，經(jīng)過 2 年的時(shí)間,，順利完成所有 80 例受試者的入組。截止至 11 月 4 日,，所有患者均已出院并完成圍手術(shù)期隨訪,。在圍手術(shù)期隨訪中，所有患者 0 死亡,，0 再手術(shù),，急性期手術(shù)成功率為 100%，展現(xiàn)了 VenusP-Valve 卓越的操控性能及手術(shù)安全性,。
中重度肺動(dòng)脈瓣反流常見于先天性心臟病糾治術(shù)后,，將導(dǎo)致右心室容量負(fù)荷大量增加，長期會(huì)嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量,，甚至出現(xiàn)心律失常和猝死,。傳統(tǒng)的治療方式，患者需要再次開胸,，植入人工肺動(dòng)脈瓣,，但是多次（二次及以上）開胸手術(shù)不僅難度大，且非常危險(xiǎn)，有較高的死亡率,。目前全球已經(jīng)上市的經(jīng)導(dǎo)管肺動(dòng)脈瓣產(chǎn)品,，均為球囊擴(kuò)張型瓣膜，僅能覆蓋特殊解剖結(jié)構(gòu),，病情較輕的患者,，且需要首先植入一個(gè)支架，再將瓣膜植入,。大量解剖結(jié)構(gòu)復(fù)雜,，右心功能較差的患者迫切需求一款可以針對(duì)不同解剖形態(tài)，操作簡便安全穩(wěn)定的經(jīng)導(dǎo)管肺動(dòng)脈瓣產(chǎn)品,。
啟明醫(yī)療研發(fā)的 VenusP-Valve 肺動(dòng)脈瓣是全球首款自膨式經(jīng)導(dǎo)管肺動(dòng)脈瓣,。其獨(dú)特的雙喇叭口設(shè)計(jì)以及激光切割瓣架技術(shù)，使得 VenusP-Valve 具有強(qiáng)大的徑向支撐力,，錨定穩(wěn)定,，釋放簡便，在釋放過程中不會(huì)出現(xiàn)跳動(dòng)和移位,；在臨床上可以滿足超過 85% 患者的需求,。可以覆蓋大尺寸右室流出道患者的需求,。
VenusP-Valve CE Mark 臨床試驗(yàn)的主要研究者英國倫敦 Evelina Children’s Hospital 的?Shakeel Qureshi? 教授專門發(fā)來賀電：「這是中國經(jīng)導(dǎo)管瓣膜產(chǎn)品首次在歐洲發(fā)達(dá)市場(chǎng)開始的正規(guī)多中心臨床研究,，這是一件開創(chuàng)性的工作。受試者入組結(jié)束后,，將繼續(xù)開展 1 個(gè)月,，6 個(gè)月和 12 個(gè)月的隨訪，以獲得相應(yīng)重要的數(shù)據(jù),。我也代表研究項(xiàng)目組,，對(duì)各研究者和中心表示祝賀和感謝！」
多哈錫德拉醫(yī)學(xué)研究中心 Ziyad Hijazi 教授表示：「祝賀啟明醫(yī)療,！這是一個(gè)非常了不起的里程碑??！我們將重點(diǎn)跟進(jìn)患者隨訪情況,，收集數(shù)據(jù)，以便該產(chǎn)品能夠獲得 CE 的批準(zhǔn),！」
文章轉(zhuǎn)載自微信公眾號(hào)：啟明醫(yī)療
