英國《柳葉刀》雜志于2014年6月24曰在線向全球發(fā)表了國家心血管病中心阜外心血管病醫(yī)院,,在國內(nèi)組織實施的“冠心病醫(yī)療結(jié)果評價轉(zhuǎn)化研究(ChinaPEACE)”的主要結(jié)果,,揭示出目前我國 ST段抬高型急性心肌梗死(STEMI)在臨床診治規(guī)范性方而還存在諸多需要改進(jìn)的環(huán)節(jié),。
正如《柳葉刀》雜志上配發(fā)的評論員文章所言:“上述結(jié)果的發(fā)表,,標(biāo)志著中國在改善醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量方面邁出了具有里程碑意義的一步,,應(yīng)當(dāng)將其珍視為挽救數(shù)以萬計患者生命的契機,。業(yè)已證實,通過揭示再灌注治療的及時性和合并用藥等方面存在的差距,,并針對性地及時改善,,可以極大地提高患者生存率,這在醫(yī)療資源有限,,但人口眾多的農(nóng)村地區(qū)意義更加重大,。如果按照ChinaPEACE研究中十年間STEMI入園人數(shù)的增長趨勢估計,同時考慮到中國人均平均期望壽命延長,,大幅提升對這類疾病的診治能力已成為當(dāng)務(wù)之需,。”?
本文將簡要介紹研究概況,、主要結(jié)果,、研究反映的問題和思考以及應(yīng)采取的改善措施等,以期盡早改善我國STEMI診治中的不規(guī)范環(huán)節(jié)發(fā)揮作用。
一,、研究概況
心血管疾病業(yè)已成為威脅我國民眾健康的最主要殺手之一,。過去二十年間,冠心病導(dǎo)致的死亡一番,,每年達(dá)100萬,,隨著人口老齡化的日益加劇,未來的增長勢頭將更加迅猛,。據(jù)世界銀行估計,,至2030年,我國罹患心肌梗死(以下稱心梗)的人將達(dá)2300萬,,此外,,冠心病正成為診療費用最高昂的疾病之一。美國每年用于冠心病診療的開支超過3600億美元,,占國民生產(chǎn)總值的2%,。急性心梗的平均住院費用在我國內(nèi)科住院疾病中高居首位。
改革開放依賴,,尤其是2001至2011年十年間,,我國醫(yī)療體系有了長足發(fā)展,醫(yī)療保險覆蓋迅速擴展至全民,,使在各級醫(yī)院就醫(yī)的患者人數(shù)短期內(nèi)急劇增加,,這種變化對現(xiàn)有醫(yī)院的設(shè)施、人員和管理體系等形成巨大挑戰(zhàn),,如何消除醫(yī)療服務(wù)中巨大的不均等性,、全面提高醫(yī)療質(zhì)量和降低醫(yī)療成本等,是應(yīng)對挑戰(zhàn)所面臨的重點和難點,。
發(fā)達(dá)國家的經(jīng)驗和經(jīng)驗值得我們汲取,。盡管美國目前在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的人均花費居世界之首,同時擁有訓(xùn)練有素的專業(yè)人員隊伍和先進(jìn)的藥品及醫(yī)療設(shè)備,,但相比于英國,,澳大利也和加拿大等發(fā)達(dá)國家。其醫(yī)療差錯率高,,投入產(chǎn)出比低,,個人由于醫(yī)療服務(wù)的支出大,公共醫(yī)療的覆蓋率低,。每年美國發(fā)生醫(yī)療差錯約150萬人次,,不僅使社會的年支出額外增加170億美元至290億美元,更是每年導(dǎo)致約30萬人喪生,。為盡快解決這些突出的矛盾,,科學(xué)應(yīng)對上述嚴(yán)峻的挑戰(zhàn),,美國政府將改善醫(yī)療質(zhì)量,減少資源浪費,,控制醫(yī)療成本作為其醫(yī)療體制改革的關(guān)鍵環(huán)節(jié),,通過“醫(yī)療結(jié)果評價研究”,即使發(fā)現(xiàn)存在的改善靶點,,制定和實施有針對性的改善方案,,并對改善效果進(jìn)行評價和推廣,。經(jīng)過一系列有針對性的改善急性心梗診療質(zhì)量的努力,,美國急性心梗診療質(zhì)量明顯提高,30天病死率從1995年的18.8%降至2006年的15.8%,,而且醫(yī)院之間醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量差異明顯縮小,,服務(wù)均等性得到明顯改善。
然而,,針對我國急性心梗等心血管危重病診療模式和醫(yī)療結(jié)果的研究非常有限,,客觀定量反映疾病診療現(xiàn)狀、診療結(jié)局和醫(yī)療花費等的數(shù)據(jù)嚴(yán)重匱乏,,政府大量的資源投入對疾病防控的效率如何,,目前常用臨床技術(shù)應(yīng)用是否規(guī)范,以及對患者的實際療效如何等問題仍缺乏定量數(shù)據(jù)支持,。這嚴(yán)重限制了切實可行,、適合國情的疾病防治政策方針、行業(yè)診療指南和臨床路徑等的科學(xué)制定,。為應(yīng)對挑戰(zhàn),,我們亟需組織實施大規(guī)模的醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療結(jié)果評價研究。
在國家衛(wèi)生計生委的“衛(wèi)生公益性行業(yè)科研專項”支持下,,我們與2012年開始在全國組織實施“冠心病醫(yī)療結(jié)果評價和臨床轉(zhuǎn)化研究”,,在全國31個省、自治區(qū)和直轄市的162家二,、三級醫(yī)院中,,采用回顧性研究方法,定量評價既往十年我國急性心梗和冠狀動脈造影及接入治療(PCI)住院患者的診療模式和住院期間患者結(jié)局的變化,,以及醫(yī)療政策,、行業(yè)指南等頒布對其影響;在全國24個省的67家二,、三級醫(yī)院采用前瞻性研究方法,,探討這些危重冠心病患者目前常用診療措施的影響因素、臨床結(jié)局,,醫(yī)療花費,、醫(yī)療質(zhì)量和治療策略選擇的合理性等,。
該研究包含四個部分:
1.回顧性急性心肌梗死研究;
2.回顧性冠脈造影和介入治療研究,;
3.前瞻性急性心肌梗死研究,;
4前瞻性冠脈介入治療研究。
回顧性的兩個研究已于2013年完成,,前瞻性的兩個研究正在順利進(jìn)行中,。
本次在《柳葉刀》雜志上發(fā)表的論文是回顧性急性心肌梗死研究的部分主要內(nèi)容,隨后將陸續(xù)發(fā)表一系列其他研究結(jié)果,。
為全面反映我國城鄉(xiāng)和地域間差距明顯的實際狀況,,確保真正的全國代表性,研究依據(jù)我國東,、中,、西部經(jīng)濟發(fā)展水平和城鄉(xiāng)醫(yī)院收治急性心梗能力的差異,在全國范圍內(nèi)隨機抽樣確定參加研究的城市大醫(yī)院和農(nóng)村縣級醫(yī)院,,再以這些醫(yī)院2001,、2006和2011三年因急性心梗住院的全部病歷作為基礎(chǔ),系統(tǒng)隨機抽樣確定研究病歷,。之所以選擇這三個時間節(jié)點代表2001至2011十年整體狀況,,是因為國家醫(yī)改政策、疾病行業(yè)指南和相應(yīng)研究證據(jù)等在這期間出現(xiàn)重要變化,,可能影響急性心梗診療模式和患者預(yù)后結(jié)局等,。研究設(shè)計歷時20個月。按照國際慣例,,研究設(shè)計方案在美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)臨床研究登記系統(tǒng)ClinicalTrials.gov注冊,,編號NCT1624883。
研究最終隨機確定的162家醫(yī)院,,共入選16100份研究病歷,。研究醫(yī)院遍布全國31個省、自治區(qū)和直轄市,,包括城市地區(qū)的58家三級醫(yī)院和5加二級醫(yī)院,,農(nóng)村地區(qū)的99家縣級醫(yī)院,各協(xié)作醫(yī)院把隨機確定的所有研究病歷進(jìn)行整本掃描后傳輸至于阜外心血管疾病的協(xié)調(diào)中心,,由協(xié)調(diào)中心安排進(jìn)行統(tǒng)一的病歷信息提取工作,。科學(xué)的設(shè)計和嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系確保了研究結(jié)果的高度可靠性,。
二,、研究主要結(jié)果
2011至2011十年間,急性心?;颊?6%為ST段抬高型(STEM1),,因STEMI住院患者的人數(shù)翻了兩番,;住院時長顯著下降(13天至11天);冠脈造影等檢查手段和氯吡格雷等新藥的使用比率增加數(shù)倍,,甚至十?dāng)?shù)倍,,但患者治療結(jié)局和普遍存在的診療不規(guī)范現(xiàn)象應(yīng)引起我們的高度重視:
(1)十年間STEMI患者的院內(nèi)治療結(jié)局未見明顯改善:死亡或因病重放棄治療(10.3%至10.4%);死亡,、再發(fā)心梗等并發(fā)癥(17. 5%至18. 6%),。在調(diào)整患者本身病情嚴(yán)重程度的影響后,結(jié)果相同,。
(2)十年間,,對于STEMI患者挽救生命最關(guān)鍵的再灌注治療(靜脈溶搶和急診冠脈介入手術(shù))治療率無任何改善,在適宜人群(即應(yīng)該100%使用的患者)中,,城市醫(yī)院總再灌注率55.2%至55.0%,。其中雖然急診冠脈介入術(shù)從10. 2%升至27. 6%,但靜脈溶栓率卻從45. 0%降至27. 4%,
(3)十年間STEMI再灌注治療的及時性無明顯改善,。患者救治依舊顯著延遲,,有超過一半的 STEMI住院患者因就診延遲而錯失再灌注治療時機,。
(4)在無相應(yīng)禁忌證的患者中,入院24小時阿司匹林(79.3%?91.2%)和氯吡格雷(1.5%?80.7%)的使用顯著增加,。然而對于其他可以明確降低患者死亡率的藥物,,如β受體阻滯劑(52.3%?57.7%)、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑或血管緊張素受體拮抗劑(61. 8%?66. 2%),。使用并無明顯改善,。
(5)對于已被研究證明無效甚至有害的硫酸鎂,十年間使用率呈下降趨勢(32.3%?16.1%),。但2011年的使用率仍超過六分之一,。盡管仍缺乏療效和安全性的相關(guān)證據(jù),但中藥制劑無論是入院24小時內(nèi),,還是整個住院期間的使用率均超過50%,,且呈持續(xù)上升趨勢。
三,、研究反映出的問題和思考
從2001至2011的十年間,,醫(yī)保幾乎覆蓋全民,國家承擔(dān)比例也顯著提髙,,使醫(yī)療服務(wù)可及性明顯改善,,在本項研究中的直接體現(xiàn)是因急性心梗住院人數(shù)激增,昂貴的冠脈造影等先進(jìn)的檢査手段和各類新藥的使用比率也顯著增多,,醫(yī)療花費隨之大幅增加,。然而,,患者的院內(nèi)病死率并無下降,醫(yī)療資源配置較好的城市醫(yī)院也未好于縣級醫(yī)院,,這一狀況與占我國急性心梗住院患者絕大多數(shù)的ST段抬髙型的再灌注治療嚴(yán)重不足直接相關(guān),。
ST段抬高型急性心梗再灌注治療方法包括急診冠脈介入手術(shù)和靜脈溶栓,是挽救生命的最關(guān)鍵環(huán)節(jié),,但有效治療時間窗很窄,,需在發(fā)病12小時內(nèi)完成,且越早實施效果越好,,因此國內(nèi)外診療指南均建議,,動員全社會力量,使急性心?;颊甙l(fā)病后盡早到醫(yī)院診療,,同時還明確要求,對在發(fā)病12小時內(nèi)抵達(dá)醫(yī)院的患者,,應(yīng)在到院后的30分鐘內(nèi)予以靜脈溶栓,,或者90分鐘內(nèi)予以急診冠脈介入手術(shù),且若預(yù)計開始實施介入手術(shù)的時間比溶栓時間延遲超過2小時,,即應(yīng)選擇靜脈溶栓,。
總體而言,急診冠脈介入手術(shù)療效優(yōu)于靜脈溶栓,,但發(fā)病3小時之內(nèi)兩種治療手段療效并無明顯差異,。靜脈溶栓臨床應(yīng)用已長達(dá)30年,簡單易行,,價格低廉,,基層醫(yī)院完全可以勝任;急診冠脈介入手術(shù)是近年來發(fā)展的先進(jìn)治療方法,實施難度大,,費用昂貴(至少是靜脈溶栓的10余倍),,對醫(yī)院、人員,、設(shè)備和整體系統(tǒng)要求高,,只有具備國家相應(yīng)資質(zhì)的大醫(yī)院和醫(yī)生方可實施,對取得預(yù)期療效的要求條件明顯更高,,使其應(yīng)用的廣泛性受到諸多限制,。
事實上,2009年英國的研究數(shù)據(jù)表明,,其ST段抬髙型急性心??偟脑俟嘧⒅委熉蕿?9%,靜脈溶栓使用率高達(dá)55%,,急診冠脈介入率僅為24%,。相比而言,,我國城市醫(yī)院同類人群中靜脈溶栓使用率竟僅約英國的六分之一,對于中國這樣一個醫(yī)療資源明顯不足的發(fā)展中大國而言,這一反差不能不引起我們的反思,。
我國是長期處于發(fā)展中的大國,,城鄉(xiāng)二元化結(jié)構(gòu)突出,農(nóng)村人口占到總?cè)丝诘囊话?。因此在再灌注治療中?yīng)突出靜脈溶栓這樣的適宜技術(shù)的重要地位,。無論是在城市醫(yī)院還是縣級醫(yī)院,都應(yīng)高度重視改善院內(nèi)靜脈溶栓的治療率,、及時率和正確率,,醫(yī)療資源配置好的大醫(yī)院不能因?qū)嵤┘痹\冠脈介入而忽視靜脈溶栓的重要性。
與此同時,,城鄉(xiāng)醫(yī)院中其他不規(guī)范診療的現(xiàn)象亦普遍存在,,一些無效甚至有害或者療效不確切的藥物仍被廣泛使用,而一些價格便宜,、療效確切的藥物卻使用明顯不足,,不僅造成醫(yī)療資源的巨大浪費,而且妨礙改善患者預(yù)后,,這些問題均應(yīng)予以減少或避免,。
四、應(yīng)對策略
(一)組織實施有全國代表性的醫(yī)療結(jié)果評價和醫(yī)療質(zhì)量改善研究
確定發(fā)病廣,、危害大、費用髙的重要疾病中存在的不規(guī)范診療環(huán)節(jié)及程度,。據(jù)此開展相應(yīng)的醫(yī)療質(zhì)量改善研究探索切實可行的臨床標(biāo)準(zhǔn)路徑和診療指南,。通過取得的可靠研究數(shù)據(jù),調(diào)整和完善現(xiàn)行診療質(zhì)量的評價,、考核和報告機制等,,大幅提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量、減少醫(yī)療浪費,、降低醫(yī)療成本,。
(二)完善現(xiàn)有急性心梗診療質(zhì)量的評價、考核和報告體系
近年來國家衛(wèi)生計生委采取了一系列改善醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的新舉措,,尤其是2011年頒布實施的二,、三級綜合醫(yī)院和三級心血管病醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)中,均明確要求醫(yī)院成立專門負(fù)責(zé)醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)管的組織機構(gòu)并明確職責(zé),,同時要求醫(yī)院按照國家衛(wèi)生計生委統(tǒng)一提供的臨床路徑開展急性心梗等多個單病種的診療工作,并制定了急性心梗等單病種特定的質(zhì)量監(jiān)測指標(biāo),,將為提高各級醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量產(chǎn)生重要的推動作用。
但現(xiàn)有急性心梗的臨床路徑和質(zhì)量監(jiān)測指標(biāo)在完整性,、可操作性,、定量化和規(guī)范性等方面還存在較大的改善空間,,應(yīng)根據(jù)相應(yīng)的醫(yī)療質(zhì)量改善研究取得的結(jié)果進(jìn)行優(yōu)化和改進(jìn)。尤其是應(yīng)將急性心梗院內(nèi)死亡等主要結(jié)局事件,,以及ST段抬高型急性心梗靜脈溶栓率,、及時率、正確率等再灌注治療指標(biāo)作為核心監(jiān)測參數(shù)進(jìn)行定量化評價,。倘若將醫(yī)療質(zhì)量的考評結(jié)果與醫(yī)院評級等結(jié)合在一起,,可能促進(jìn)把醫(yī)療服務(wù)的規(guī)范性真正落到實處。
(三)強調(diào)靜脈溶栓在我國縣醫(yī)院急性心梗治療中的重要地位
在臨床實踐中,,急診介入治療在改善急性心?;颊叩念A(yù)后中地位最為重要,值得大力推行,。與此同時,,我國為數(shù)眾多的縣醫(yī)院主要承擔(dān)了為7億農(nóng)村人口提供健康服務(wù)的重任,在這種國情現(xiàn)狀下,,應(yīng)強化培訓(xùn),、規(guī)范靜脈溶栓治療這一療效確切、簡單易行和價格低廉的方法在STEMI治療中的正確使用,。
(四)支持建立全國心血管疾病注冊登記體系
支持建立國家心血管疾病注冊登記體系(China National Cardiovascular Data Registry,,CNCDR),制定心血管疾病關(guān)鍵數(shù)據(jù)變量及其定義和數(shù)據(jù)庫結(jié)構(gòu)的國家標(biāo)準(zhǔn),,統(tǒng)一規(guī)范今后我國心血管疾病臨床注冊登記工作方案和數(shù)據(jù)采集等關(guān)鍵過程,,確保登記數(shù)據(jù)的可比性和互用性等,使之成為未來各類心血管疾病診療證據(jù)產(chǎn)生的不竭之源,,為科學(xué)制定政策奠定堅實基礎(chǔ),。這一體系和平臺還可為基層醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)提供服務(wù)。
(五)支持開展評價尿激酶改善急性心梗預(yù)后的臨床試驗
尿激酶是我國的特色溶栓藥物,,價格低廉,,使用最為廣泛,但歐美指南均未推薦,,原因在于其無改善心梗預(yù)后的可靠證據(jù),。政府應(yīng)支持開展國人自主的大規(guī)模隨機對照臨床試驗,評價國產(chǎn)尿激酶是否具有改善急性心梗預(yù)后的療效,。研究結(jié)果將為指導(dǎo)我國STEMI治療提供極為重要的科學(xué)依據(jù),。若其改善預(yù)后的療效被證實,將有可能推動該藥物在其他低中收入國家的廣泛應(yīng)用,,為促進(jìn)本國民族制藥企業(yè)擴展至國際市場發(fā)揮作用,。
(六)開展規(guī)范實用的公眾健康教育
根據(jù)國情和本項研究發(fā)現(xiàn)的主要問題,由國家心血管病中心針對性地制定規(guī)范統(tǒng)淺顯易懂、生動形象的公眾心血管健康教育方案,,由政府主管部門負(fù)責(zé)在全國推廣實施,,在全社會范圍內(nèi)大力宣傳急性心梗發(fā)病后盡快就醫(yī)的重要性,為改善再灌注治療的及時性創(chuàng)造條件,。
其他針對改善急性心梗醫(yī)療質(zhì)量的具體建議還包括:條件成熟后定期向社會發(fā)布醫(yī)院急性心梗醫(yī)療質(zhì)量報告;協(xié)調(diào)或調(diào)整區(qū)域現(xiàn)有的急救體系布局,,為急性心梗患者盡早得到救治提供保障;完善法規(guī)制度,, 改善整體醫(yī)療環(huán)境,,消除醫(yī)務(wù)人員對有風(fēng)險的關(guān)鍵診療手段的選擇顧慮,強化教育醫(yī)務(wù)人員本應(yīng)堅持的職業(yè)操守等,。
綜上所述,,ChinaPEACE急性心肌梗死回顧性研究的結(jié)果提示,在既往10年間,,我國二,、三級醫(yī)院收治STEMI患者的人數(shù)增幅明顯,在治療方面的進(jìn)步顯而易見,。但也需清醒認(rèn)識到其中還存在諸多環(huán)節(jié)需要改善,,尤其是與預(yù)后關(guān)系最為密切的再灌注治療總體情況令人堪憂,各級政府主管部門,、醫(yī)療機構(gòu),、媒體和社會公眾等各方面應(yīng)共同緊密合作,采取多種綜合措施,,盡快將存在的不足環(huán)節(jié)加以糾正,。
STEMI診治規(guī)范性的征程在國內(nèi)還很漫長,但作為醫(yī)務(wù)人員的我們將義不容辭地跋涉前行,,因為讓百姓“看得起病”和“把病看好”是你我共同的使命和責(zé)任,!