為進一步保障公眾用藥安全,，國家藥品監(jiān)督管理局決定對葡萄糖酸鈣注射液說明書【禁忌】,、【注意事項】項進行修訂,。修改的內(nèi)容主要如下：
增加 3 條【禁忌】項
現(xiàn)有的生產(chǎn)廠家中對該項內(nèi)容的描述尚不統(tǒng)一，多數(shù)標(biāo)注為「尚不明確」,，部分標(biāo)注為「未進行該項試驗且無可靠參考資料」,，只有少數(shù)廠家為「應(yīng)用強心苷期間禁止使用」。
本次修改則提出,，應(yīng)明確標(biāo)出以下三項禁忌使用的情況：
對本品中任何成份過敏者禁用,；
應(yīng)用強心苷期間禁止使用本品；
高血鈣癥患者禁用,。
葡萄糖酸鈣注射液的適用證中有「過敏性疾病」,，也是臨床治療過敏反應(yīng)的常用藥物之一，因此很多人忽略了該藥本身也可導(dǎo)致過敏反應(yīng),。而實際上,，葡萄糖酸鈣注射液導(dǎo)致的過敏反應(yīng)在文獻報道中早已有之[1, 2]。據(jù)國內(nèi)的研究數(shù)據(jù),，葡萄糖酸鈣導(dǎo)致的不良反應(yīng)中,，過敏反應(yīng)占 42.38%，過敏性休克占 27.48%,，兩者排在所有不良反應(yīng)的第一,、二位[3],。
此外，由于強心苷和鈣劑具有協(xié)同作用,，目前多數(shù)學(xué)者認為鈣劑能增加強心苷中毒的發(fā)生率,，主張禁止兩藥合用，并建議在停用強心苷 7d 或一個月后才能使用鈣劑 [4],。盡管也有研究認為不同劑量序貫應(yīng)用強心苷和鈣劑具有一定安全性,，但目前并未成為主流觀點。
地高辛和去乙酰毛花苷的說明書中也明確把合用靜脈鈣劑作為禁忌,，地高辛,、去乙酰毛花苷、毒毛花苷注 K 說明書均指出高鈣血癥時使用需謹慎,，其中還指出「洋地黃化時靜脈用硫酸鎂應(yīng)極其謹慎,，尤其是也靜注鈣鹽時，可發(fā)生心臟傳導(dǎo)阻滯」,。
新增 1 則【注意事項】
目前所用的葡萄糖酸鈣注射液 (10 mL:1 g) 所含葡萄糖酸鈣的量為 10%,，約為冷水中原料溶解度的 3 倍，為過飽和溶液,，盡管在生產(chǎn)時加入了適量的助溶劑,，但在生產(chǎn)和低溫貯存過程中仍易析出沉淀，對其穩(wěn)定性和安全性構(gòu)成威脅[5],。
各級藥監(jiān)部門的抽檢結(jié)果也印證葡萄糖酸鈣注射液存在的的隱患,，眾多廠家多批次抽檢不合格，原因均為「可見異物」,。例如,，CFDA 于 2015 年第 13 號通告稱，某醫(yī)藥公司生產(chǎn)的葡萄糖酸鈣注射液發(fā)生不良反應(yīng)事件,，個別患者用藥后出現(xiàn)寒戰(zhàn),、發(fā)熱癥狀。經(jīng)地方食品藥品檢驗所檢驗,，該批次藥品「可見異物」項目不符合規(guī)定,。
鑒于此，本次修改還提出：【注意事項】項中應(yīng)有對本品結(jié)晶問題的相關(guān)表述：葡萄糖酸鈣在水中的溶解度約為 3.3%,，故本品為過飽和溶液,，可能會出現(xiàn)結(jié)晶現(xiàn)象。國外同品種說明書中提出如有結(jié)晶,，水浴加熱復(fù)溶后可使用,。但目前暫不推薦結(jié)晶后使用。
其他注意事項
1. 根據(jù)現(xiàn)有的說明書及專著,、教材的推薦,，葡萄糖酸鈣注射液可采用靜脈注射劑靜脈滴注兩種給藥方式,。由于其濃度較高，靜脈注射時,，需首先用 10% 葡萄糖注射液稀釋,，且應(yīng)控制速度，每分鐘不超過 5 mL,。靜注過快可發(fā)生嘔吐,、惡心，心律失常甚至心跳停止[2],。
2. 靜脈注射時如漏出血管外,，可致注射部位皮膚發(fā)紅、皮疹和疼痛,，并可隨后出現(xiàn)脫皮和組織壞死,。若發(fā)現(xiàn)藥液漏出血管外，應(yīng)立即停止注射,，并用氯化鈉注射液作局部沖洗注射,，局部給予氫化可的松、1% 利多卡因和透明質(zhì)酸,，并抬高局部肢體及熱敷,。
3. 不宜用于腎功能不全患者與呼吸性酸中毒患者。
4. 小兒低鈣血癥時,，可按體重 25 mg/kg（6.8 mg 鈣）緩慢靜注,，但因刺激性較大，一般不建議使用,。
5. 禁與氧化劑,、枸櫞酸鹽、可溶性碳酸鹽,、磷酸鹽及硫酸鹽配伍。
6. 與噻嗪類利尿藥同用,，可增加腎臟對鈣的重吸收而致高鈣血癥,，一般不建議聯(lián)合使用。
7. 與西藥阿莫西林克拉維酸鉀,、頭孢曲松鈉,、頭孢匹胺、頭孢替唑,、頭孢吡肟,、夫西地酸、多烯磷脂酰膽堿,、奧美拉唑,、泮托拉唑,、法莫替丁、甘草酸二胺,、地塞米松,、白霉素配伍可產(chǎn)生沉淀，與中藥注射劑清開靈,、痰熱清,、炎琥寧、丹參配伍可產(chǎn)生沉淀,，不建議一起使用[3],。
參考文獻
[1] 艾尼瓦爾，迪力夏提,，楊偉俊. 葡萄糖酸鈣注射液致過敏反應(yīng)一例 [J]. 醫(yī)藥導(dǎo)報,1999(1):15.
[2] 周燕飛,，辛學(xué)俊. 葡萄糖酸鈣注射液不良反應(yīng) 331 例分析 [J]. 藥物流行病學(xué)雜志,2006(04):223-224.
[3] 楊平存. 葡萄糖酸鈣注射液存在問題研究 [J]. 世界最新醫(yī)學(xué)信息文摘（連續(xù)型電子期刊）,2015(27):78-79.
[4] 白音. 心血管系統(tǒng)藥物配伍用藥的安全問題 [J]. 中國實用醫(yī)藥,2007(09):99-100.
[5] 李亞琴. 葡萄糖酸鈣注射液中白色結(jié)晶析出原因剖析 [J]. 中國藥師,2002(12):730-732.
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