為進一步保障公眾用藥安全,，國家藥品監(jiān)督管理局決定對葡萄糖酸鈣注射液說明書【禁忌】,、【注意事項】項進行修訂。修改的內容主要如下：
增加 3 條【禁忌】項
現(xiàn)有的生產廠家中對該項內容的描述尚不統(tǒng)一,，多數(shù)標注為「尚不明確」,，部分標注為「未進行該項試驗且無可靠參考資料」，只有少數(shù)廠家為「應用強心苷期間禁止使用」,。
本次修改則提出,，應明確標出以下三項禁忌使用的情況：
對本品中任何成份過敏者禁用；
應用強心苷期間禁止使用本品,；
高血鈣癥患者禁用,。
葡萄糖酸鈣注射液的適用證中有「過敏性疾病」，也是臨床治療過敏反應的常用藥物之一,，因此很多人忽略了該藥本身也可導致過敏反應,。而實際上，葡萄糖酸鈣注射液導致的過敏反應在文獻報道中早已有之[1, 2]。據(jù)國內的研究數(shù)據(jù),，葡萄糖酸鈣導致的不良反應中,，過敏反應占 42.38%，過敏性休克占 27.48%,，兩者排在所有不良反應的第一,、二位[3]。
此外,，由于強心苷和鈣劑具有協(xié)同作用,，目前多數(shù)學者認為鈣劑能增加強心苷中毒的發(fā)生率，主張禁止兩藥合用,，并建議在停用強心苷 7d 或一個月后才能使用鈣劑 [4],。盡管也有研究認為不同劑量序貫應用強心苷和鈣劑具有一定安全性，但目前并未成為主流觀點,。
地高辛和去乙酰毛花苷的說明書中也明確把合用靜脈鈣劑作為禁忌,，地高辛、去乙酰毛花苷,、毒毛花苷注 K 說明書均指出高鈣血癥時使用需謹慎,，其中還指出「洋地黃化時靜脈用硫酸鎂應極其謹慎，尤其是也靜注鈣鹽時,，可發(fā)生心臟傳導阻滯」,。
新增 1 則【注意事項】
目前所用的葡萄糖酸鈣注射液 (10 mL:1 g) 所含葡萄糖酸鈣的量為 10%，約為冷水中原料溶解度的 3 倍,，為過飽和溶液,，盡管在生產時加入了適量的助溶劑，但在生產和低溫貯存過程中仍易析出沉淀,，對其穩(wěn)定性和安全性構成威脅[5],。
各級藥監(jiān)部門的抽檢結果也印證葡萄糖酸鈣注射液存在的的隱患，眾多廠家多批次抽檢不合格,，原因均為「可見異物」,。例如，CFDA 于 2015 年第 13 號通告稱,，某醫(yī)藥公司生產的葡萄糖酸鈣注射液發(fā)生不良反應事件,，個別患者用藥后出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱癥狀,。經地方食品藥品檢驗所檢驗,，該批次藥品「可見異物」項目不符合規(guī)定。
鑒于此,，本次修改還提出：【注意事項】項中應有對本品結晶問題的相關表述：葡萄糖酸鈣在水中的溶解度約為 3.3%,，故本品為過飽和溶液,，可能會出現(xiàn)結晶現(xiàn)象。國外同品種說明書中提出如有結晶,，水浴加熱復溶后可使用,。但目前暫不推薦結晶后使用。
其他注意事項
1. 根據(jù)現(xiàn)有的說明書及專著,、教材的推薦,，葡萄糖酸鈣注射液可采用靜脈注射劑靜脈滴注兩種給藥方式。由于其濃度較高,，靜脈注射時，需首先用 10% 葡萄糖注射液稀釋,，且應控制速度,，每分鐘不超過 5 mL。靜注過快可發(fā)生嘔吐,、惡心,，心律失常甚至心跳停止[2]。
2. 靜脈注射時如漏出血管外,，可致注射部位皮膚發(fā)紅,、皮疹和疼痛，并可隨后出現(xiàn)脫皮和組織壞死,。若發(fā)現(xiàn)藥液漏出血管外,，應立即停止注射，并用氯化鈉注射液作局部沖洗注射,，局部給予氫化可的松,、1% 利多卡因和透明質酸，并抬高局部肢體及熱敷,。
3. 不宜用于腎功能不全患者與呼吸性酸中毒患者,。
4. 小兒低鈣血癥時，可按體重 25 mg/kg（6.8 mg 鈣）緩慢靜注,，但因刺激性較大,，一般不建議使用。
5. 禁與氧化劑,、枸櫞酸鹽,、可溶性碳酸鹽、磷酸鹽及硫酸鹽配伍,。
6. 與噻嗪類利尿藥同用,，可增加腎臟對鈣的重吸收而致高鈣血癥，一般不建議聯(lián)合使用,。
7. 與西藥阿莫西林克拉維酸鉀,、頭孢曲松鈉,、頭孢匹胺、頭孢替唑,、頭孢吡肟,、夫西地酸、多烯磷脂酰膽堿,、奧美拉唑,、泮托拉唑、法莫替丁,、甘草酸二胺,、地塞米松、白霉素配伍可產生沉淀,，與中藥注射劑清開靈,、痰熱清、炎琥寧,、丹參配伍可產生沉淀,，不建議一起使用[3]。
參考文獻
[1] 艾尼瓦爾,，迪力夏提,，楊偉俊. 葡萄糖酸鈣注射液致過敏反應一例 [J]. 醫(yī)藥導報,1999(1):15.
[2] 周燕飛，辛學俊. 葡萄糖酸鈣注射液不良反應 331 例分析 [J]. 藥物流行病學雜志,2006(04):223-224.
[3] 楊平存. 葡萄糖酸鈣注射液存在問題研究 [J]. 世界最新醫(yī)學信息文摘（連續(xù)型電子期刊）,2015(27):78-79.
[4] 白音. 心血管系統(tǒng)藥物配伍用藥的安全問題 [J]. 中國實用醫(yī)藥,2007(09):99-100.
[5] 李亞琴. 葡萄糖酸鈣注射液中白色結晶析出原因剖析 [J]. 中國藥師,2002(12):730-732.
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