2018 年 06 月 12 日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了關(guān)于修訂丹參注射劑說明書的公告（2018 年第 34 號）,，決定對丹參注射劑〔丹參注射液,、注射用丹參（凍干）、丹參滴注液〕說明書增加警示語,，并對「不良反應(yīng)」,、「禁忌」和「注意事項(xiàng)」項(xiàng)進(jìn)行修訂。
丹參注射劑說明書修訂要求
（一）應(yīng)增加警示語,，內(nèi)容應(yīng)包括：
本品不良反應(yīng)可見嚴(yán)重過敏反應(yīng)（包括過敏性休克）,，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,，使用者應(yīng)接受過相關(guān)搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治,。
（二）「不良反應(yīng)」項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
過敏反應(yīng)：皮膚潮紅或蒼白,、皮疹、瘙癢,、寒戰(zhàn),、喉頭水腫、呼吸困難,、心悸,、紫紺、血壓下降甚至休克等,。
皮膚及其附件：皮疹（包括紅斑,、丘疹、風(fēng)團(tuán)等）,、瘙癢,、多汗、局部皮膚反應(yīng)等,。
全身性反應(yīng)：畏寒,、寒戰(zhàn)、發(fā)熱甚至高熱,、乏力,、身痛、面色蒼白,、水腫,、過敏性休克等。
呼吸系統(tǒng)：咳嗽,、咽喉不適,、胸悶、憋氣,、呼吸困難等,。
心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶,、憋氣,、紫紺、心律失常,、血壓升高或下降等,。
消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛,、腹脹,、口干等。
精神及神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈,、頭痛,、抽搐、震顫,、局部或周身麻木等,。
用藥部位：潮紅、疼痛,、紫癜等,。
其他：視覺異常、面部不適等,。
（三）「禁忌」項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
1．對本類藥物過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用,。
2．新生兒、嬰幼兒,、孕婦禁用,。
3．有出血傾向者禁用。
（四）「注意事項(xiàng)」項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
1．本品不良反應(yīng)可見嚴(yán)重過敏反應(yīng)（包括過敏性休克）,，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,，使用者應(yīng)接受過相關(guān)搶救培訓(xùn),，用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治,。
2．嚴(yán)格掌握功能主治、辨證用藥,。嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用,，禁止超功能主治用藥。
3．嚴(yán)格掌握用法用量,。按照藥品說明書推薦劑量及要求用藥,，嚴(yán)格控制滴注速度和用藥劑量。尤其注意不超劑量,、過快滴注和長期連續(xù)用藥,。
4．嚴(yán)禁混合配伍，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥,。本品應(yīng)單獨(dú)使用,，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需聯(lián)合使用其他藥品時(shí),，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與本品的間隔時(shí)間以及藥物相互作用等問題,，輸注兩種藥物之間須以適量稀釋液對輸液管道進(jìn)行沖洗。
5．用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問患者情況、用藥史和過敏史,。過敏體質(zhì)者,、對有其他藥物過敏史者、肝腎功能異?；颊?、老人等特殊人群以及初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)慎重使用，如確需使用,，應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)測,。
6．加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。用藥過程中,，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng),，特別是開始 30 分鐘，發(fā)現(xiàn)異常,，立即停藥,，積極救治。
7．本品不宜與中藥藜蘆及其制劑同時(shí)使用,。
8．本品為純中藥制劑,，保存不當(dāng)可能會影響質(zhì)量，若發(fā)現(xiàn)溶液出現(xiàn)混濁,、沉淀,、變色、漏氣或瓶身細(xì)微破裂者,，均不能使用,。
臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀丹參注射劑說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí),，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析,。對于該修訂內(nèi)容，你怎么看呢,？歡迎點(diǎn)擊這里,，留下你的看法！
