7月22日,，優(yōu)時比宣布：培塞利珠單抗注射液（商品名：希敏佳）通過NMPA優(yōu)先審評通道，正式獲批,，用于中重度活動性類風濕關節(jié)炎（RA）患者的治療,。
據(jù)悉，培塞利珠單抗注射液聯(lián)合MTX應答迅速,，可持續(xù)且顯著地緩解癥狀,，有效改善類風濕關節(jié)炎體征。此外在上市申請中,，優(yōu)時比還同時提交了2項首次針對妊娠期及哺乳期女性患者開展的臨床試驗結果,，該結果展現(xiàn)了培塞利珠單抗注射液對于這類患者的藥代動力學優(yōu)勢。
據(jù)“醫(yī)學界”了解,，培塞利珠單抗在妊娠全程的出色表現(xiàn),，先后贏得了EULAR（歐洲抗風濕聯(lián)盟）和APLAR（亞太風濕病學學會聯(lián)盟）用藥推薦,。
類風濕關節(jié)炎難題，迎來全新治療選擇
類風濕關節(jié)炎是一種以侵蝕性關節(jié)炎為主要臨床表現(xiàn)的全身性自身免疫病,，且該病偏好女性,，男女患病率約為1：4[1]。
既往治療選擇：
目前臨床強調(diào)對類風濕關節(jié)炎患者盡早接受抗風濕藥（DMARDs）,，比如甲氨蝶呤（MTX）,，如果出現(xiàn)禁忌或者不能耐受情況，可換用柳氮磺吡啶,、來氟米特等藥物,。
對于病情較重,、有多關節(jié)受累,、伴有關節(jié)外表現(xiàn)或者早期出現(xiàn)關節(jié)破壞等預后不良因素的患者，應考慮2種或者2種以上DMARDs聯(lián)合用藥,。比如,，甲氨蝶呤,、柳氮磺吡啶,、來氟米特等藥物中任意2種或者3種組合,。
然而,，我國類風濕關節(jié)炎治療現(xiàn)狀仍不容樂觀,。而根據(jù)類風濕關節(jié)炎醫(yī)患治療滿意度和影響因素調(diào)研項目調(diào)查發(fā)現(xiàn),，我國約70%醫(yī)師和超過40%的RA患者對目前治療方案不滿意。[2]
比如：
? 非甾體類抗炎藥：能緩解關節(jié)腫痛和改善全身癥狀,，但不能阻止病程進展；
? 慢作用抗風濕藥：能延緩或者控制病情進展,，但發(fā)揮作用慢,，大約需1-6個月,，不具備明顯的止痛和抗炎作用,；
? 關節(jié)腔內(nèi)注射糖皮質(zhì)激素：能迅速改善關節(jié)腫痛和全身癥狀,，但過頻的關節(jié)穿刺可能增加感染風險。
最新治療選擇：
生物制劑成為類風濕關節(jié)炎新一類代表,，包括腫瘤壞死因子TNF-α拮抗劑,，細胞白介素IL-1和IL-6拮抗劑等,。此次優(yōu)時比獲批的培塞利珠單抗即屬于第一種。它的獲批,，為中國育齡期類風濕關節(jié)炎女性帶來新希望。
