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2019-05-24 07:45 283醫(yī)療新聞 急性髓性白血病

美國FDA已經(jīng)對諾華旗下藥物Midostaurin在治療FLT3突變的急性髓性白血病和晚期系統(tǒng)性肥大細胞增多癥展開優(yōu)先審評。如果審評順利,，Midostaurin將

2019-05-23 13:45 961醫(yī)療新聞 尿路上皮癌

一線治療近期，美國FDA授予免疫治療PD-1抑制劑Pembrolizumab作為局部晚期或轉移性尿路上皮癌優(yōu)先審評資格。本次美FDA授予該藥優(yōu)先審評是基于開放標簽的單臂Ⅱ…

2019-05-23 13:37 420醫(yī)療新聞 兩票制

近日印發(fā)《關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》,。《意見》圍繞解決醫(yī)藥領域突出問題,，從藥品生產(chǎn)、流通,、使用全鏈條,、全流程發(fā)力,，提出了系…

2019-05-23 11:55 772醫(yī)療新聞 兒童短缺藥|藥品審評|藥品注冊申請

國家食品藥品監(jiān)管總局副局長吳湞1月25日在國新辦舉行的政策吹風會上表示,，食藥監(jiān)總局對短缺藥加快審評，截至2016年底,，共發(fā)布了12批155個注冊申請的優(yōu)先審評…

2019-05-23 11:21 328醫(yī)療新聞 尿路上皮癌

近期，免疫治療PD-1抑制劑Pembrolizumab一線治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌得到美國FDA的優(yōu)先審評資格,。在同一適應癥中，該藥作為含鉑化療后二線治療也進入…

2019-05-22 19:52 619醫(yī)療新聞 藥品審評||CFDA||

3月17日，CFDA藥品審評中心發(fā)布2016年度藥品審評報告,。自2015年8月國務院下發(fā)《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》之后,，我國開啟了藥品審評審批制度…

2019-05-20 14:48 287醫(yī)療新聞 艾滋病新藥

近日宣布,，美國 FDA 授予其 HIV 感染雞尾酒療法 bictegravir 和 emtricitabine/tenofovir alafenamide(FTC/T

2019-05-19 20:52 575醫(yī)療疾病 《2016年度藥品審評報告》發(fā)布

近日,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心發(fā)布的《2016年度藥品審評報告》指出，該中心全年完成審評的注冊申請數(shù)量較2015年增加了26,，排隊等待審評的注冊…

2019-05-19 06:10 792醫(yī)療新聞 藥品注冊管理辦法||修訂稿||審批||

中辦國辦日前發(fā)布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,。為貫徹落實,，國家食藥監(jiān)總局正組織對《藥品注冊管理辦法》進行修訂。10月23日,，…