(記者劉志勇)近日,,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》,明確藥品優(yōu)先審評審批范圍,,加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市,。 《意見》明確,轉移到中國境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥注冊,、專利到期前3年的藥品臨床試驗和專利到期前1年的藥品生產(chǎn)等多種情形,,可提出優(yōu)先審評審批申請。 《意見》指出,,未在中國境內(nèi)外上市銷售的創(chuàng)新藥注冊申請,;使用先進制劑技術、創(chuàng)新治療手段,、具有明顯治療優(yōu)勢的藥品注冊申請,;專利到期前3年的藥品臨床試驗申請和專利到期前1年的藥品生產(chǎn)申請;在重大疾病防治中具有清晰的臨床定位的中藥(含民族藥)注冊申請,;列入國家科技重大專項,、國家重點研發(fā)計劃,以及由國家臨床醫(yī)學研究中心開展臨床試驗并經(jīng)中心管理部門認可的新藥注冊申請等7類具有明顯臨床價值的藥品注冊申請,,納入優(yōu)先審評審批范圍,。 同時,對于防治艾滋病、肺結核,、病毒性肝炎,、罕見病、惡性腫瘤,、老年人特有和多發(fā)疾病具有明顯臨床優(yōu)勢,,兒童用藥品注冊申請;在仿制藥質(zhì)量一致性評價中,,需改變已批準工藝重新申報的補充申請,;臨床急需、市場短缺的藥品注冊申請,;公共健康受到重大威脅情況下,,取得實施強制許可的藥品注冊申請等,予以優(yōu)先審評審批,。