中辦國辦日前發(fā)布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,。為貫徹落實,，國家食藥監(jiān)總局正組織對《藥品注冊管理辦法》進行修訂,。
10月23日,，食藥監(jiān)總局官網(wǎng)發(fā)布了總局起草的《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》,，向社會公開征求意見,，要求于2017年11月25日前將有關意見以電子郵件形式反饋至國家食品藥品監(jiān)督管理總局(藥品化妝品注冊管理司)，電子郵箱：[email protected],。
記著注意到,，食藥監(jiān)總局2016年7月也曾發(fā)布過一份《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》，彼時是為貫徹落實2015年發(fā)布的《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》,。
相比2016年的修訂版本,，此次修訂版總條目已從147條增加到187條，同時著重增補了關于藥品上市許可持有人制度,、設立優(yōu)先審評審批制度等相關內(nèi)容,。
修訂稿明確，國家實行藥品上市許可持有人制度,。藥品上市許可持有人對上市藥品的安全性,、有效性和質(zhì)量可控性進行持續(xù)考察研究，履行藥品的全生命周期管理,，并承擔法律責任,。
此外，修訂稿還明確設立優(yōu)先審評審批制度,，對于創(chuàng)新藥,、罕見病治療藥品、兒童專用藥等申請人提交的相關數(shù)據(jù),，實行數(shù)據(jù)保護,。
此外，為了加快藥品審評審批工作,，修訂稿還要求國家藥品管理部門在5個工作日內(nèi),，對申報資料進行形式審查,。
藥品上市許可持有人可委托其他機構進行生產(chǎn)
根據(jù)食藥監(jiān)總局在2016年06月17日發(fā)布的《藥品上市許可持有人制度試點方案》政策解讀，藥品上市許可持有人制度是歐洲,、美國,、日本等制藥發(fā)達國家和地區(qū)在藥品監(jiān)管領域的通行做法，該制度采用藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式,，允許藥品上市許可持有人(藥品上市許可證明文件的持有者,，即藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構或者科研人員)自行生產(chǎn)藥品,，或者委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品,。
此次《藥品注冊管理辦法》修訂稿對藥品上市許可持有人制度也進行了詳細闡述。
該制度最核心的內(nèi)容是申請人可以委托其他機構進行藥物研究或者制備,。
為了避免藥品研制和生產(chǎn)的分離所帶來的責任不清問題,，修訂稿明確要求：申請人委托其他機構進行藥物研究或者制備的，應當對受托方的條件和質(zhì)量管理體系進行評估,，或者對第三方出具的評估意見進行審查,。受托方應當遵守相關質(zhì)量管理規(guī)范的要求，保證藥物研究及制備過程規(guī)范,、全程可追溯,。
盡管允許研發(fā)和制備機構分離，但修訂稿中同樣明確了責任,，即“藥品上市許可持有人對上市藥品的安全性,、有效性和質(zhì)量可控性進行持續(xù)考察研究，履行藥品的全生命周期管理,，并承擔法律責任。”
而針對藥物研究質(zhì)量的保證一欄,，修訂稿也明確：臨床前安全性評價研究應當在相關研究項目通過藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證的機構開展,。臨床試驗應當在符合臨床試驗管理要求的機構開展。
設立優(yōu)先審評審批制度
長期以來,，加快藥品審評審批一直是食藥監(jiān)總局的重點工作,。
此次修訂稿明確“設立優(yōu)先審評審批制度”， 并對相關重點藥品的申報臨床數(shù)據(jù)進行保護,。
2016年2月26日,，國家食藥監(jiān)總局曾發(fā)布《總局關于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》，提出以臨床價值為導向,，優(yōu)先對艾滋病,、肺結核、病毒性肝炎,、罕見病,、惡性腫瘤,、兒童用藥品、老人年特有和多發(fā)的疾病有明顯臨床優(yōu)勢的藥品申請注冊進行審評審批,。
在具體的操作上,，此次《藥品注冊管理辦法》修訂稿還增加了對創(chuàng)新藥、罕見病治療藥品,、兒童專用藥等申請人提交的相關數(shù)據(jù)實行數(shù)據(jù)保護：“在數(shù)據(jù)保護期內(nèi),，藥品審評機構不再批準其他申請人同品種上市許可申請，經(jīng)已獲得上市許可的申請人同意或其他申請人自行取得數(shù)據(jù)的除外,。”
記者對照發(fā)現(xiàn),，在2016年版《藥品注冊管理辦法》中，相關規(guī)定僅為：對于罕見病,、特殊病種等情形,，可以在臨床試驗申請時提出減少臨床試驗病例數(shù)或者免做臨床試驗。
不僅如此,，今年的《藥品注冊管理辦法》修訂稿對管理部門的審評審批工作效率也進行了強化,。
對于申報資料的形式審查，最新修訂將“在規(guī)定時限內(nèi)”完成直接明確到“在5個工作日內(nèi)”,，并且取消了原先時限為30日內(nèi)進行初步審查的規(guī)定,。
值得一提的是，修訂稿還對申請上市藥品涉及到的專利權人增設保護條款,，要求申請人在提交申請時,，要明確涉及專利事項是否存在侵權，并在規(guī)定期限內(nèi)告知專利權人相關情況,。
