3月17日,，CFDA藥品審評中心發(fā)布2016年度藥品審評報告。自2015年8月國務院下發(fā)《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(44號文)之后,，我國開啟了藥品審評審批制度上全方位的改革,，而CFDA藥品審評中心的工作也更受矚目。那么,，2016年CDE的成績單是怎樣的?又有哪些亮點?E藥經(jīng)理人整理行業(yè)最關心的個關鍵：一是CDE過去一年的審評全貌,，二是企業(yè)過去一年的申報全景。
兩增兩降
CDE的完成審評的情況主要表現(xiàn)為：
升：2016年藥審中心完成審評數(shù)量共12068件,，另有943件注冊申請完成審評因申報資料缺陷等待申請人回復補充資料,。與過去4年相比，完成審評的注冊申請數(shù)量創(chuàng)下新高,。其中與2015年相比,，提高了26%。
降：排隊等待審評的注冊申請已由2015年9月高峰時的近22000件降至近8200件,，創(chuàng)4年來新低(基本消除了注冊積壓),。
化藥：
升：化藥新藥完成審評529件，與2015年相比,，提高了81%
升：進口藥完成審評257件,，與2015年相比，提高了49%。
年份 完成審評總數(shù) 新藥 仿制藥 進口再注冊
2013 632 42 36 0
2014 647 20 102 5
2015 544 60 83 4
2016 1362 101 20 19
化學藥方面,，新藥上市申請完成審評690件,，創(chuàng)下4年來新高;而仿制藥申請完成審評3655件，與2015年相比基本持平,。
創(chuàng)新藥(NDA) 仿制藥(ANDA) 化藥新藥 化藥仿制藥 化藥進口藥
2013 282 621 212 585 47
2014 283 689 231 587 84
2015 390 3668 292 3585 172
2016 690 3655 529 2973 257
中藥領域,，完成審評1362件，與2015年544件相比,，提高了150%,，另有106件中藥注冊申請完成審評因申報資料缺陷等待申請人回復補充資料。其中,，中藥IND申請和NDA數(shù)量較往年均有所提高,，較2015年分別提高了161%和68%。
生物制品上,，2016年,，藥審中心完成審評并呈送總局審批的生物制品注冊申請共646件，另有完成審評因申報資料缺陷等待申請人回復補充資料注冊申請108件,。
企業(yè)申請注冊情況主要表現(xiàn)為：
2016年,，藥審中心全年接收新注冊申請3779件，較2015年下降了54%,，且中藥,、化藥和生物制品的注冊申請接收量均有所下降，其中化藥接收量下降幅度最大,，降幅達57%。
與前三年相比,，2016年化藥各類注冊申請接收量整體呈下降趨勢,，其中驗證性臨床試驗申請和ANDA受新注冊分類實施影響接收量下降幅度最大，較2015年分別下降了80%和69%,。但是化藥創(chuàng)新藥注冊申請240件,，較2015年增長了18%。
2016年新分類化藥注冊申請接收情況
四大亮點
2016年,，藥品審評工作取得了不錯的進展,，較為突出的幾大亮點包括優(yōu)先審評、生物等效性(BE)備案以及CDE審評力量建設等方面,。
亮點一：優(yōu)先審評,，受益的有哪些品種?
自CFDA發(fā)布《關于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》以來，CDE已經(jīng)共將12批193件注冊申請納入優(yōu)先審評程序,，其中中藥注冊申請2件,、化藥注冊申請169件、生物制品注冊申請22件。其中具有明顯臨床價值的新藥注冊申請共85件,，占44%,。
誰踏上了優(yōu)先審評的快車道?根據(jù)報告，一批具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥,、臨床急需藥,、專利過期藥和國內(nèi)首仿藥完成審評并建議批準上市。這些產(chǎn)品分別是：
亮點二：BE備案：一致性評價品種16個備案
2015年底,，化學藥生物等效性試驗開始由審批制改為備案管理,。根據(jù)報告，2016年新申報化學仿制藥BE備案品種41個,，仿制藥一致性評價BE備案品種16個,。
從BE備案的數(shù)字來看，大部分還是新藥品種,，仿制藥BE備案品種僅16個,，也可看出當前大部分企業(yè)的仿制藥一致性評價工作還處在前期研究階段。
亮點三：首席科學家上任,，審評人員擴至600人
2016年,，CDE首次設立首席科學家崗位，并引進FDA資深審評專家何如意博士擔任首席科學家,。同時將審評中心人員擴增近600人,。報告顯示，CDE還創(chuàng)新人員培訓模式,，增加生產(chǎn)現(xiàn)場實訓內(nèi)容;制定藥審中心《臨床兼職審評員管理辦法》等制度;積極探索項目聘用等靈活用人方式;進一步擴大藥審中心在技術審評方面與社會的合作,，與西苑醫(yī)院、北京醫(yī)院,、清華大學醫(yī)學院簽署合作協(xié)議等,。
亮點四：2016年CDE的審評大招
過去一年，CDE為提高審評效率和質(zhì)量,，可謂是用了洪荒之力,。采用了加強審評項目管理、細化審評序列,、強化時限管理,，成立專項小組、增加審評人員,、授權分級簽發(fā),，制修訂審評要點、規(guī)范技術要求,，發(fā)揮省局掛職團隊力量等“術法”,。
突出的亮點在于,，項目管理人制度與適應癥團隊審評制度。報告顯示,，CDE建立了近20人的項目管理人隊伍,，對內(nèi)管理項目，制定工作計劃,，協(xié)調(diào)審評任務,，服務于適應癥審評團隊;對外聯(lián)系和服務申請人，組織申請人與審評人員溝通交流會議等,，提高審評業(yè)務管理的專業(yè)性,，使審評人員專心于技術審評，避免審評人員與申請人的私下接觸,，建立起廉政的“防火墻”,。
其次是適應癥團隊審評制度初步形成。以腫瘤適應癥團隊為試點,，以臨床療效為核心,，臨床、藥學,、藥理毒理,、統(tǒng)計等多專業(yè)審評人員與項目管理人員共同組成審評團隊，實現(xiàn)了多專業(yè)審評,、綜合評價與集體決策,。切實加強各審評專業(yè)間的溝通銜接，強化專業(yè)學科建設,，明確主審人和審評員權責,，依據(jù)風險大小授權不同層級人員簽發(fā)，提高審評的科學性和規(guī)范性,。
此外,，在溝通交流制度上初見成效，創(chuàng)新藥研發(fā)的溝通交流會122次,。
2017年藥品審評的核心關注點
總結過去，才能更好展望未來,。最后來看看CDE在審評過程中發(fā)現(xiàn)了哪些主要問題?2017年的工作重點又是什么?
報告數(shù)字顯示,，2016年，各類注冊申請的審評結論為建議不批準的共計2139件,。各類注冊申請第1輪審評結論為補充資料的共計1654件,。不批準或要求補充資料的注冊申請的原因主要有以下幾個方面：
創(chuàng)新藥：IND前期的安全性研究不夠充分或研究數(shù)據(jù)可靠性不足，臨床方案中對受試者風險管控措施不足或整體設計欠完善;NDA臨床試驗規(guī)范性差,，數(shù)據(jù)質(zhì)量較差,，臨床試驗結果可靠性不足,。此外，NDA申報資料中生產(chǎn)工藝信息不夠詳細的問題也較為常見,。
仿制藥：仿制藥藥學工藝,、質(zhì)量標準等研究存在較大缺陷，穩(wěn)定性研究存在不足;前期研究不夠充分,，與審評要求差距過大,，導致申請人未能按期完成補充資料或在后期主動放棄補充資料。
進口藥：進口上市注冊的申報資料未提供國外上市的全部研究數(shù)據(jù),，關鍵信息缺失,，資料翻譯錯誤較多，可讀性差;進口再注冊申請未按批件要求完成上市后研究,。
