醫(yī)藥網(wǎng)3月4日訊 近日，CDE官網(wǎng)公示了新一批擬納入優(yōu)先審評(píng)品種名單,，共涉及5個(gè)產(chǎn)品,，4家企業(yè)，& 全球藥王& 生物類似藥赫然在列,。5個(gè)產(chǎn)品均按新藥申請(qǐng)上市或進(jìn)口,，其中有4個(gè)產(chǎn)品以& 具有明顯治療優(yōu)勢(shì)創(chuàng)新藥& 為由擬納入優(yōu)先審評(píng)，1個(gè)產(chǎn)品以& 重大專項(xiàng)& 為由擬納入優(yōu)先審評(píng),。
表1：擬納入優(yōu)先審評(píng)的品種
（來源：CDE官網(wǎng)）
諾華：達(dá)拉非尼膠囊,、曲美替尼片
達(dá)拉非尼膠囊、曲美替尼片均由葛蘭素史克研發(fā),，在2014-2015年業(yè)務(wù)大互換中,，諾華以145億美元收購葛蘭素史克腫瘤業(yè)務(wù)，故兩個(gè)品種現(xiàn)歸諾華所有,。2019年1月7日,，諾華在國(guó)內(nèi)提交達(dá)拉非尼膠囊和曲美替尼片上市申請(qǐng)。
圖1：2015-2018年達(dá)拉非尼+曲美替尼全球銷售情況（單位：百萬美元）
（來源：米內(nèi)網(wǎng)跨國(guó)公司業(yè)績(jī)庫）
達(dá)拉非尼與曲美替尼通常聯(lián)合使用治療癌癥,，2014年1月,，F(xiàn)DA批準(zhǔn)達(dá)拉非尼聯(lián)合曲美替尼用于BRAF V600E突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者,，有效率超過60%。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)跨國(guó)公司業(yè)績(jī)庫,，該聯(lián)合治療方法自獲批上市后,，其全球銷售額逐年看漲，2018年實(shí)現(xiàn)11.55億美元,，同比去年增長(zhǎng)32.3%,。
信達(dá)生物：阿達(dá)木單抗注射液
阿達(dá)木單抗注射液是一種重組人抗腫瘤壞死因子-α（TNF-α）單克隆抗體，由艾伯維研發(fā),，于2002年獲得FDA批準(zhǔn)上市,。阿達(dá)木單抗注射液自上市以來，全球已批準(zhǔn)治療包括強(qiáng)直性脊柱炎在內(nèi)的14個(gè)適應(yīng)癥,，其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認(rèn)可,。
圖2：2015-2018年艾伯維阿達(dá)木單抗全球銷售情況（單位：百萬美元）
（來源：米內(nèi)網(wǎng)跨國(guó)公司業(yè)績(jī)庫）
阿達(dá)木單抗素有& 全球藥王& 之稱，連續(xù)多年穩(wěn)居全球藥品銷售額排行榜首位,，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)跨國(guó)公司業(yè)績(jī)庫,，2018年艾伯維的阿達(dá)木單抗全球銷售額為199.36億美元，同比去年增長(zhǎng)8.19%,。
2018年11月15日,，信達(dá)生物制藥的阿達(dá)木單抗注射液生物類似藥（IBI303）提交新藥上市申請(qǐng)。目前信達(dá)生物正在研發(fā)該藥物用于治療強(qiáng)直性脊柱炎,、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和銀屑病等自身免疫疾病,。
萌蒂制藥：普拉曲沙注射液
普拉曲沙是一種孤兒藥物，對(duì)還原型葉酸載體（RFC）具有高度親和性,，它通過耗竭能量合成所依賴的腺苷和其他生物分子,，從而抑制腫瘤生長(zhǎng)。
普拉曲沙注射液于2009年獲得FDA批準(zhǔn),，用于治療外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL,，相當(dāng)罕見的侵襲性非霍奇金淋巴瘤），該產(chǎn)品是首個(gè)治療PTCL的藥物,，與其他類似藥物相比具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì),。2019年1月2日，萌蒂制藥的普拉曲沙注射液在國(guó)內(nèi)的上市申請(qǐng)被CDE承辦,。
圖3：2014-2017年普拉曲沙全球銷售情況（單位：百萬美元）
（來源：米內(nèi)網(wǎng)跨國(guó)公司業(yè)績(jī)庫）
作為一款罕見病藥物,，普拉曲沙注射液獲批上市后的銷售情況不是很樂觀，2017年實(shí)現(xiàn)全球銷售額43百萬美元,，同比去年有所下降,。
羅氏：帕妥珠單抗注射液
帕妥珠單抗注射液是羅氏研發(fā)的一種新型抗HER2藥物，通過抑制HER2異源性和同源性二聚體產(chǎn)生抗HER2作用,。2018年12月,，該產(chǎn)品獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口,，適用于與曲妥珠單抗和化療聯(lián)合作為具有高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療。此次擬納入優(yōu)先審評(píng)的為該產(chǎn)品另外一個(gè)在審評(píng)審批中的受理號(hào),。
圖4：2014-2017年帕妥珠單抗全球銷售情況（單位：百萬瑞士法郎）
（來源：米內(nèi)網(wǎng)跨國(guó)公司業(yè)績(jī)庫）
羅氏的帕妥珠單抗注射液2012年在美國(guó)上市,，近幾年來，其全球銷售額逐漸上漲,，年均增長(zhǎng)率保持在兩位數(shù),，2018年帕妥珠單抗實(shí)現(xiàn)全球銷售額27.73億瑞士法郎（約等于27.77億美元），同比去年增長(zhǎng)26.28%,。
來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫,、CDE官網(wǎng)
（來源：CDE官網(wǎng)）
諾華：達(dá)拉非尼膠囊,、曲美替尼片
達(dá)拉非尼膠囊、曲美替尼片均由葛蘭素史克研發(fā),，在2014-2015年業(yè)務(wù)大互換中,，諾華以145億美元收購葛蘭素史克腫瘤業(yè)務(wù)，故兩個(gè)品種現(xiàn)歸諾華所有,。2019年1月7日,，諾華在國(guó)內(nèi)提交達(dá)拉非尼膠囊和曲美替尼片上市申請(qǐng)。
圖1：2015-2018年達(dá)拉非尼+曲美替尼全球銷售情況（單位：百萬美元）
（來源：米內(nèi)網(wǎng)跨國(guó)公司業(yè)績(jī)庫）
達(dá)拉非尼與曲美替尼通常聯(lián)合使用治療癌癥,，2014年1月,，F(xiàn)DA批準(zhǔn)達(dá)拉非尼聯(lián)合曲美替尼用于BRAF V600E突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者,，有效率超過60%。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)跨國(guó)公司業(yè)績(jī)庫,，該聯(lián)合治療方法自獲批上市后,，其全球銷售額逐年看漲，2018年實(shí)現(xiàn)11.55億美元,，同比去年增長(zhǎng)32.3%,。
信達(dá)生物：阿達(dá)木單抗注射液
阿達(dá)木單抗注射液是一種重組人抗腫瘤壞死因子-α（TNF-α）單克隆抗體，由艾伯維研發(fā),，于2002年獲得FDA批準(zhǔn)上市,。阿達(dá)木單抗注射液自上市以來，全球已批準(zhǔn)治療包括強(qiáng)直性脊柱炎在內(nèi)的14個(gè)適應(yīng)癥,，其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認(rèn)可,。
圖2：2015-2018年艾伯維阿達(dá)木單抗全球銷售情況（單位：百萬美元）
（來源：米內(nèi)網(wǎng)跨國(guó)公司業(yè)績(jī)庫）
阿達(dá)木單抗素有& 全球藥王& 之稱，連續(xù)多年穩(wěn)居全球藥品銷售額排行榜首位,，據(jù)米內(nèi)網(wǎng)跨國(guó)公司業(yè)績(jī)庫,，2018年艾伯維的阿達(dá)木單抗全球銷售額為199.36億美元，同比去年增長(zhǎng)8.19%,。
2018年11月15日,，信達(dá)生物制藥的阿達(dá)木單抗注射液生物類似藥（IBI303）提交新藥上市申請(qǐng)。目前信達(dá)生物正在研發(fā)該藥物用于治療強(qiáng)直性脊柱炎,、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和銀屑病等自身免疫疾病,。
萌蒂制藥：普拉曲沙注射液
普拉曲沙是一種孤兒藥物，對(duì)還原型葉酸載體（RFC）具有高度親和性,，它通過耗竭能量合成所依賴的腺苷和其他生物分子,，從而抑制腫瘤生長(zhǎng)。
普拉曲沙注射液于2009年獲得FDA批準(zhǔn),，用于治療外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL,，相當(dāng)罕見的侵襲性非霍奇金淋巴瘤），該產(chǎn)品是首個(gè)治療PTCL的藥物,，與其他類似藥物相比具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì),。2019年1月2日，萌蒂制藥的普拉曲沙注射液在國(guó)內(nèi)的上市申請(qǐng)被CDE承辦,。
圖3：2014-2017年普拉曲沙全球銷售情況（單位：百萬美元）
（來源：米內(nèi)網(wǎng)跨國(guó)公司業(yè)績(jī)庫）
作為一款罕見病藥物,，普拉曲沙注射液獲批上市后的銷售情況不是很樂觀，2017年實(shí)現(xiàn)全球銷售額43百萬美元,，同比去年有所下降,。
羅氏：帕妥珠單抗注射液
帕妥珠單抗注射液是羅氏研發(fā)的一種新型抗HER2藥物，通過抑制HER2異源性和同源性二聚體產(chǎn)生抗HER2作用,。2018年12月,，該產(chǎn)品獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口,，適用于與曲妥珠單抗和化療聯(lián)合作為具有高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療。此次擬納入優(yōu)先審評(píng)的為該產(chǎn)品另外一個(gè)在審評(píng)審批中的受理號(hào),。
圖4：2014-2017年帕妥珠單抗全球銷售情況（單位：百萬瑞士法郎）
（來源：米內(nèi)網(wǎng)跨國(guó)公司業(yè)績(jī)庫）
羅氏的帕妥珠單抗注射液2012年在美國(guó)上市,，近幾年來，其全球銷售額逐漸上漲,，年均增長(zhǎng)率保持在兩位數(shù),，2018年帕妥珠單抗實(shí)現(xiàn)全球銷售額27.73億瑞士法郎（約等于27.77億美元），同比去年增長(zhǎng)26.28%,。
來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫,、CDE官網(wǎng)
