Gillead Sciences 近日宣布,，美國 FDA 授予其 HIV 感染雞尾酒療法 bictegravir 和 emtricitabine/tenofovir alafenamide(FTC/TAF)優(yōu)先審評資格，預(yù)計不晚于 2018 年 2 月 12 日做出決定,。

        該療法是一種在研固定劑量的單片劑治療方案,，包含 50 mg 的整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑 bictegravir(BIC)和 200 mg/25 mg 的 FTC/TAF 骨架,，用于 HIV- 1 感染者的治療。Gilead 在今年 6 月份向 FDA 提交了該療法的新藥申請,，并獲得了優(yōu)先審評資格,。

        此次新藥申請是基于其 3 期臨床試驗的優(yōu)秀數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)來自四個獨立的研究,，它們都證明,，該雞尾酒療法病毒抑制率高，在治療初治患者的安全性和療效上不劣于含有 50 mg 的 dolutegravir(DTG)的治療方案,，到達(dá)了研究的主要終點,。

        “自從 16 年前 Viread 獲批后，Gilead 繼續(xù)努力研發(fā)和改善對 HIV 患者的治療,。這項在研單片劑治療方案將整合酶抑制劑 bictegravir 的效力與已被證明的 FTC/TAF 骨架的療效和安全性結(jié)合在一起。”Gilead 的首席科學(xué)官 Norbert Bischofberger 博士說道,。

        除了尋求美國 FDA 的批準(zhǔn),，Gilead Sciences 也在尋求歐洲藥品管理局(EMA)對 BIC/FTC/TAF 療法的批準(zhǔn)。

        值得一提的是,，這個月初美國 FDA 批準(zhǔn)了 Gilead 的藥物 Epclusa 的擴(kuò)大適應(yīng)癥申請,，用于 HCV 和 HIV 共感染成人患者的治療,。

        我們期待著這一雞尾酒療法的獲批能為 HIV 感染者帶來新的治療選擇。