本報(bào)訊 （記者劉志勇）近日,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《2016年度藥品審評(píng)報(bào)告》指出,，該中心全年完成審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量較2015年增加了26%,，排隊(duì)等待審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)已由2015年9月高峰時(shí)的近2.2萬件降至近8200件,，基本消除了注冊(cè)積壓,；2016年共將12批193件注冊(cè)申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)程序，納入優(yōu)先審評(píng)程序的注冊(cè)申請(qǐng)中已有57件完成審評(píng),，11件建議批準(zhǔn)上市,。

　　2016年，國家食藥總局根據(jù)藥品審評(píng)建議,，首次批準(zhǔn)了金花清感顆粒,、蘋果酸奈諾沙星膠囊、富馬酸貝達(dá)喹啉片,、聚乙二醇干擾素α2b注射液,、托珠單抗注射液、貝那魯肽注射液,、13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗等重要治療領(lǐng)域的新藥,，為患者提供了獲得最新治療手段的可能。同時(shí),，批準(zhǔn)吉非替尼片,、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片等的國產(chǎn)首個(gè)仿制藥，為提高患者用藥可及性與可支付性提供了重要保障,。

　　《報(bào)告》指出,，2016年，藥審中心全年接收新注冊(cè)申請(qǐng)較2015年下降了54%,。2017年,，該中心將加快建立和完善審評(píng)質(zhì)量控制體系、技術(shù)指南體系,、合規(guī)管理體系,；加快推進(jìn)藥品生產(chǎn)工藝登記核對(duì)工作，建立工藝登記平臺(tái),，出臺(tái)工藝變更指導(dǎo)原則,，規(guī)范工藝變更管理；建立藥品品種檔案,，建立完善包括藥品工藝,、處方、原輔料包材,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),、說明書,、上市后安全信息、生產(chǎn)工藝變化等信息的數(shù)據(jù)庫,；建立藥品電子通用技術(shù)文檔（eCTD）系統(tǒng),，爭取今年年底前實(shí)現(xiàn)化學(xué)仿制藥按eCTD要求接收申報(bào)和進(jìn)行審評(píng)。